Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверочное исследование для оценки безопасности и эффективности триптофана у пациентов с ДГПЖ. (TryptoBPH)

3 января 2025 г. обновлено: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

ТриптоДГПЖ — исследование, подтверждающее концепцию, для оценки безопасности и эффективности триптофана у пациентов с ДГПЖ.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является одним из наиболее распространенных заболеваний человека и основной причиной симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП). Некоторые мужчины реагируют на текущее медикаментозное лечение (в основном антагонисты α-1-адренорецепторов и ингибиторы 5-α-редуктазы), но большая часть пациентов по-прежнему нуждается в хирургическом вмешательстве для лечения резистентных СНМП или даже более серьезных осложнений ДГПЖ, что создает появляющуюся необходимость для новых фармакологических методов лечения.

Окситриптан может иметь возможный положительный эффект на симптомы, связанные с ДГПЖ, вероятно, не влияя на сексуальную функцию (что является распространенным побочным эффектом современных препаратов для лечения симптомов, связанных с ДГПЖ). Кроме того, улучшение симптомов может быть выше, чем у современных лекарств, используемых для лечения этого состояния.

Это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельной группой. Исследование будет проходить в Больнице де Брага (отделение урологии). Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения тамсулозина 0,4 мг (один раз в день, 4 раза в день) или 5-HTP (5-гидрокситриптофан) 100 мг (три раза в день, 3 раза в день) в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rosana Magalhaes
  • Номер телефона: +351 253 027 249
  • Электронная почта: cro@ccabraga.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mónica Gonçalves
  • Номер телефона: +351 253 027 249
  • Электронная почта: 2ca@ccabraga.org

Места учебы

  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Рекрутинг
        • Clinical Academic Center - Braga, Association (2CA-Braga)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Emanuel Dias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие;
  • Пациенты мужского пола с ДГПЖ, для которых тамсулозин является терапевтическим вариантом в соответствии с SoC;
  • Возраст ≥50 и моложе 75 лет;
  • При объеме простаты ≥30 см3 по данным ТРУЗИ;
  • Диагноз СНМП определяется стабильным общим баллом IPSS ≥13 баллов.

Критерий исключения:

  • пациенты с остаточным объемом после опорожнения мочевого пузыря ≥250 мл; TryptoBPH, версия 1.4 (6 декабря 2021 г.) Страница 8 из 45
  • пациенты с внутрипузырной обструкцией по любой причине, кроме ДГПЖ;
  • история любой процедуры, которая считалась вмешательством по поводу ДГПЖ;
  • пациенты с активной инфекцией мочевыводящих путей;
  • история рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей;
  • текущий простатит или диагноз хронического простатита;
  • История рака простаты или инвазивного рака мочевого пузыря;
  • применение 5 ингибиторов α-редуктазы в течение 6 мес;
  • фитотерапия за 2 недели до въезда;
  • применение ингибиторов обратного захвата серотонина или ингибиторов моноаминоксидазы;
  • больные с острой или хронической почечной недостаточностью;
  • пациенты с диагностированной или подозрением на непереносимость лактозы;
  • пациенты, подвергшиеся общей анестезии в течение последних 4 недель;
  • известная умственная отсталость, которая может помешать дать информированное согласие и, по мнению исследователя, сделает пациента неприемлемым для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рукоятка управления
тамсулозин 0,4мг (1 раз в день) в течение 6 мес.
Лекарство: Тамсулозин
Перорально, один раз в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Омник
Экспериментальный: Экспериментальное отделение
5-гидрокситриптофан по 100 мг (3 раза в день) в течение 6 мес.
Лекарство: 5-гидрокситриптофан
Перорально, 3 раза в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Синкофарм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на день 1, 1 месяц, 3 месяца и EOT (6 месяцев)
Оценить влияние добавок триптофана на симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на день 1, 1 месяц, 3 месяца и EOT (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Qmax
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на EOT (6 месяцев)
Максимальная скорость потока мочи
Изменение исходного уровня на EOT (6 месяцев)
МИЭФ-5
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на EOT (6 месяцев)
Эректильная функция, оцененная по Международному индексу эректильной функции-5 (МИЭФ-5)
Изменение исходного уровня на EOT (6 месяцев)
Объем простаты
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на EOT (6 месяцев)
Объем предстательной железы (в см3), оцененный с помощью трансректального УЗИ
Изменение исходного уровня на EOT (6 месяцев)
вопрос 8 IPSS
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на EOT (6 месяцев)
качество жизни из-за мочевых симптомов (вопрос 8 IPSS).
Изменение исходного уровня на EOT (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Следователи

  • Главный следователь: Emanuel Dias, Hospital de Braga

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TryptoBPH
  • 2021-000946-16 (Номер EudraCT)
  • 2024-519076-75-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться