Estudo de prova de conceito para avaliar a segurança e a eficácia do triptofano em pacientes com HBP. (TryptoBPH)
3 de janeiro de 2025 atualizado por: Clinical Academic Center (2CA-Braga)
TryptoBPH - Estudo de prova de conceito para avaliar a segurança e eficácia do triptofano em pacientes com HBP.
A hiperplasia prostática benigna (BPH) é uma das doenças humanas mais prevalentes e uma das principais causas de sintomas do trato urinário inferior (LUTS). Alguns homens respondem ao tratamento médico atual (principalmente antagonistas dos receptores adrenérgicos α-1 e inibidores da 5 α-redutase), mas uma grande proporção de pacientes continua a precisar de um procedimento cirúrgico para tratar LUTS resistentes ou mesmo complicações mais graves da HBP, criando a necessidade emergente para novas terapias farmacológicas.
O oxitriptano pode ter um possível efeito positivo nos sintomas associados à HBP, provavelmente sem impacto na função sexual (que é um efeito colateral comum dos medicamentos atuais para os sintomas associados à HBP). Além disso, a melhora dos sintomas pode ser maior do que a dos medicamentos atuais usados para essa condição.
Este é um grupo paralelo de centro único, ensaio clínico randomizado. O estudo decorrerá no Hospital de Braga (serviço de Urologia). Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber tansulosina 0,4 mg (uma vez ao dia, q.d.) ou 5-HTP (5-hidroxitriptofano) 100 mg (três vezes ao dia, três vezes ao dia), por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rosana Magalhaes
- Número de telefone: +351 253 027 249
- E-mail: cro@ccabraga.org
Estude backup de contato
- Nome: Mónica Gonçalves
- Número de telefone: +351 253 027 249
- E-mail: 2ca@ccabraga.org
Locais de estudo
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Recrutamento
- Clinical Academic Center - Braga, Association (2CA-Braga)
-
Contato:
- Emanuel Dias
- Número de telefone: +351 253 027 249
- E-mail: emanueldias@med.uminho.pt
-
Contato:
- Joana Sousa
- Número de telefone: +351 253 027 249
- E-mail: coordenacao@ccabraga.org
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Contato:
- Emanuel Dias
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito;
- Pacientes do sexo masculino com HPB para os quais a tansulosina é a opção terapêutica por SoC;
- Idade ≥50 anos e inferior a 75 anos;
- Com volume prostático ≥30 cm3 pelo TRUS;
- Diagnosticado com LUTS definido por uma pontuação total IPSS estável ≥13 pontos.
Critério de exclusão:
- pacientes com volume residual vesical pós-miccional ≥250 ml; TryptoBPH Versão 1.4 (6 de dezembro de 2021) Página 8 de 45
- pacientes com obstrução intravesical por qualquer outra causa que não seja HBP;
- história de qualquer procedimento considerado intervenção para HBP;
- pacientes com infecção urinária ativa;
- história de infecções urinárias recorrentes;
- prostatite atual ou diagnóstico de prostatite crônica;
- história de câncer de próstata ou de bexiga invasivo;
- uso de inibidores da 5 α-redutase em até 6 meses;
- fitoterapia dentro de 2 semanas antes da entrada;
- uso de inibidores da recaptação de serotonina ou inibidores da monoamina oxidase;
- pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica;
- pacientes com diagnóstico ou suspeita de intolerância à lactose;
- pacientes submetidos à anestesia geral nas últimas 4 semanas;
- deficiência intelectual conhecida que pode dificultar o consentimento informado e tornar o paciente inadequado para entrar neste estudo, no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de controle
tansulosina 0,4 mg (uma vez ao dia) durante 6 meses.
|
Medicação oral, uma vez por dia durante 6 meses.
Outros nomes:
|
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Experimental: Braço experimental
5-hidroxitriptofano 100 mg (3 vezes ao dia) durante 6 meses.
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Medicação oral, 3 vezes ao dia durante 6 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 1, 1 mês, 3 meses e EOT (6 meses)
|
Avaliar o efeito da suplementação de triptofano nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS)
|
Mudança da linha de base para o dia 1, 1 mês, 3 meses e EOT (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qmáx
Prazo: Mudança da linha de base para EOT (6 meses)
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Taxa de fluxo máximo de urina
|
Mudança da linha de base para EOT (6 meses)
|
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IIEF-5
Prazo: Mudança da linha de base para EOT (6 meses)
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Função erétil, avaliada pelo Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5)
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Mudança da linha de base para EOT (6 meses)
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Volume da próstata
Prazo: Mudança da linha de base para EOT (6 meses)
|
Volume da próstata (em cc), avaliado por ultra-som transretal
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Mudança da linha de base para EOT (6 meses)
|
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questão 8 do IPSS
Prazo: Mudança da linha de base para EOT (6 meses)
|
qualidade de vida devido a sintomas urinários (questão 8 da IPSS).
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Mudança da linha de base para EOT (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuel Dias, Hospital de Braga
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Antagonistas do receptor alfa-1 adrenérgico
- Alfa-antagonistas adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- TryptoBPH
- 2021-000946-16 (Número EudraCT)
- 2024-519076-75-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .