Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-concept-undersøgelse til evaluering af tryptophans sikkerhed og effektivitet hos patienter med BPH. (TryptoBPH)

3. januar 2025 opdateret af: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

TryptoBPH - Proof-of-concept-undersøgelse til evaluering af tryptofans sikkerhed og effektivitet hos patienter med BPH.

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en af ​​de mest udbredte menneskelige sygdomme og en væsentlig årsag til symptomer på nedre urinveje (LUTS). Nogle mænd reagerer på nuværende medicinsk behandling (hovedsageligt α-1 adrenoreceptorantagonister og 5 α-reduktasehæmmere), men en stor del af patienterne har fortsat behov for en kirurgisk procedure for at behandle resistente LUTS eller endnu mere alvorlige komplikationer af BPH, hvilket skaber den nye nødvendighed til nye farmakologiske behandlinger.

Oxitriptan kan have en mulig positiv effekt på BPH-associerede symptomer med sandsynligvis ingen indflydelse på seksuel funktion (som er en almindelig bivirkning af de nuværende lægemidler til BPH-associerede symptomer). Desuden kan forbedring af symptomer være højere end for nuværende lægemidler, der anvendes til denne tilstand.

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med én-center parallelgruppe. Undersøgelsen vil finde sted på Hospital de Braga (urologisk afdeling). Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage tamsulosin 0,4 mg (en gang om dagen, q.d.) eller 5-HTP (5-hidroxitriptophan) 100 mg (tre gange om dagen, t.i.d.) i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rosana Magalhaes
  • Telefonnummer: +351 253 027 249
  • E-mail: cro@ccabraga.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mónica Gonçalves
  • Telefonnummer: +351 253 027 249
  • E-mail: 2ca@ccabraga.org

Studiesteder

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • Clinical Academic Center - Braga, Association (2CA-Braga)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emanuel Dias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Mandlige patienter med BPH, for hvilke tamsulosin er den terapeutiske mulighed pr. SoC;
  • Alder ≥50 og under 75 år;
  • Med prostatavolumen ≥30 cm3 af TRUS;
  • Diagnosticeret med LUTS defineret ved en stabil IPSS total score ≥13 point.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med post-void blære resterende volumen ≥250 ml; TryptoBPH Version 1.4 (6. december 2021) Side 8 af 45
  • patienter med intravesikal obstruktion af enhver anden årsag end BPH;
  • historie om enhver procedure, der betragtes som en intervention for BPH;
  • patienter med aktiv urinvejsinfektion;
  • historie med tilbagevendende urinvejsinfektioner;
  • nuværende prostatitis eller diagnose af kronisk prostatitis;
  • historie med prostata eller invasiv blærekræft;
  • brug af 5 α-reduktasehæmmere inden for 6 måneder;
  • fytoterapi inden for 2 uger før indrejse;
  • brug af serotoningenoptagelseshæmmere eller monoaminoxidasehæmmere;
  • patienter med akut eller kronisk nyresvigt;
  • patienter med diagnosticeret eller mistanke om intolerance over for laktose;
  • patienter underkastet generel anæstesi inden for de seneste 4 uger;
  • kendt intellektuel funktionsnedsættelse, der kan hæmme at give informeret samtykke og ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse, efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
tamsulosin 0,4 mg (en gang dagligt) i 6 måneder.
Medicin: Tamsulosin
Oral medicin, en gang dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Omnic
Eksperimentel: Eksperimentel arm
5-hidroxitriptophan 100 mg (3 gange dagligt) i 6 måneder.
Medicin: 5-hidroxitriptophan
Oral medicin, 3 gange dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Cincofarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 1, 1 måned, 3 måneder og EOT (6 måneder)
Evaluer effekten af ​​tryptofantilskud på symptomer i nedre urinveje (LUTS)
Skift fra baseline til dag 1, 1 måned, 3 måneder og EOT (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Qmax
Tidsramme: Skift fra baseline til EOT (6 måneder)
Urin maksimal flowhastighed
Skift fra baseline til EOT (6 måneder)
IIEF-5
Tidsramme: Skift fra baseline til EOT (6 måneder)
Erektil funktion, vurderet af International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Skift fra baseline til EOT (6 måneder)
Prostata volumen
Tidsramme: Skift fra baseline til EOT (6 måneder)
Prostatavolumen (i cc), vurderet ved transrektal ultralyd
Skift fra baseline til EOT (6 måneder)
spørgsmål 8 i IPSS
Tidsramme: Skift fra baseline til EOT (6 måneder)
livskvalitet på grund af urinvejssymptomer (spørgsmål 8 i IPSS).
Skift fra baseline til EOT (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuel Dias, Hospital de Braga

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TryptoBPH
  • 2021-000946-16 (EudraCT nummer)
  • 2024-519076-75-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPH

Kliniske forsøg med Tamsulosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner