Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie důkazu koncepce k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tryptofanu u pacientů s BPH. (TryptoBPH)

3. ledna 2025 aktualizováno: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

TryptoBPH - Studie důkazu koncepce k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tryptofanu u pacientů s BPH.

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je jedním z nejrozšířenějších lidských onemocnění a hlavní příčinou symptomů dolních močových cest (LUTS). Někteří muži reagují na současnou medikamentózní léčbu (hlavně antagonisté α-1 adrenoreceptorů a inhibitory 5α-reduktázy), ale velká část pacientů nadále potřebuje chirurgický zákrok k léčbě rezistentních LUTS nebo dokonce závažnějších komplikací BPH, což vytváří nově vznikající nutnost pro nové farmakologické terapie.

Oxitriptan může mít možný pozitivní účinek na symptomy spojené s BPH s pravděpodobně žádným dopadem na sexuální funkce (což je běžný vedlejší účinek současných léků na symptomy spojené s BPH). Zlepšení symptomů by také mohlo být vyšší než u současných léků používaných pro tento stav.

Jedná se o jednocentrovou paralelní skupinu, randomizovanou klinickou studii. Studie bude probíhat v Hospital de Braga (urologické oddělení). Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali tamsulosin 0,4 mg (jednou denně, q.d.) nebo 5-HTP (5-hidroxitriptofan) 100 mg (třikrát denně, t.i.d.), po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rosana Magalhaes
  • Telefonní číslo: +351 253 027 249
  • E-mail: cro@ccabraga.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mónica Gonçalves
  • Telefonní číslo: +351 253 027 249
  • E-mail: 2ca@ccabraga.org

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Nábor
        • Clinical Academic Center - Braga, Association (2CA-Braga)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emanuel Dias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas;
  • Mužští pacienti s BPH, pro které je tamsulosin terapeutickou možností podle SoC;
  • ve věku ≥50 a méně než 75 let;
  • s objemem prostaty ≥30 cm3 pomocí TRUS;
  • Diagnostikováno s LUTS definovaným stabilním celkovým skóre IPSS ≥13 bodů.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s postmikčním reziduálním objemem močového měchýře ≥250 ml; TryptoBPH verze 1.4 (6. prosince 2021) Strana 8 z 45
  • pacienti s intravezikální obstrukcí z jakékoli jiné příčiny než BPH;
  • anamnéza jakéhokoli postupu považovaného za intervenci pro BPH;
  • pacienti s aktivní infekcí močových cest;
  • anamnéza rekurentních infekcí močových cest;
  • současná prostatitida nebo diagnóza chronické prostatitidy;
  • anamnéza prostaty nebo invazivního karcinomu močového měchýře;
  • použití 5 inhibitorů α-reduktázy během 6 měsíců;
  • fytoterapie do 2 týdnů před nástupem;
  • použití inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitorů monoaminooxidázy;
  • pacienti s akutním nebo chronickým selháním ledvin;
  • pacienti s diagnostikovanou intolerancí laktózy nebo podezřením na ni;
  • pacienti podrobení celkové anestezii v posledních 4 týdnech;
  • známé mentální postižení, které může bránit poskytování informovaného souhlasu a podle úsudku zkoušejícího by způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
tamsulosin 0,4 mg (jednou denně) po dobu 6 měsíců.
Lék: Tamsulosin
Perorální léky, jednou denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Omnic
Experimentální: Experimentální rameno
5-hidroxitriptofan 100 mg (3krát denně) po dobu 6 měsíců.
Lék: 5-hydroxitriptofan
Perorální léky, 3krát denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Cincofarm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 1, 1 měsíc, 3 měsíce a EOT (6 měsíců)
Vyhodnoťte účinek suplementace tryptofanem na symptomy dolních močových cest (LUTS)
Změna z výchozího stavu na den 1, 1 měsíc, 3 měsíce a EOT (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Qmax
Časové okno: Změna z výchozího stavu na EOT (6 měsíců)
Maximální průtok moči
Změna z výchozího stavu na EOT (6 měsíců)
IIEF-5
Časové okno: Změna z výchozího stavu na EOT (6 měsíců)
Erektilní funkce, hodnocená Mezinárodním indexem erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Změna z výchozího stavu na EOT (6 měsíců)
Objem prostaty
Časové okno: Změna z výchozího stavu na EOT (6 měsíců)
Objem prostaty (v cm3), hodnocený transrektálním ultrazvukem
Změna z výchozího stavu na EOT (6 měsíců)
otázka 8 IPSS
Časové okno: Změna z výchozího stavu na EOT (6 měsíců)
kvalitu života kvůli močovým symptomům (otázka 8 IPSS).
Změna z výchozího stavu na EOT (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuel Dias, Hospital de Braga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TryptoBPH
  • 2021-000946-16 (Číslo EudraCT)
  • 2024-519076-75-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit