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Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tryptophan bei Patienten mit BPH. (TryptoBPH)

3. Januar 2025 aktualisiert von: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

TryptoBPH – Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tryptophan bei Patienten mit BPH.

Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine der am weitesten verbreiteten Erkrankungen des Menschen und eine Hauptursache für Symptome der unteren Harnwege (LUTS). Einige Männer sprechen auf die derzeitige medizinische Behandlung an (hauptsächlich α-1-Adrenorezeptor-Antagonisten und 5-α-Reduktase-Hemmer), aber ein großer Teil der Patienten benötigt weiterhin einen chirurgischen Eingriff, um resistente LUTS oder sogar schwerwiegendere Komplikationen von BPH zu behandeln, was die sich abzeichnende Notwendigkeit schafft für neuartige pharmakologische Therapien.

Oxitriptan kann möglicherweise eine positive Wirkung auf BPH-assoziierte Symptome haben, wahrscheinlich ohne Auswirkung auf die Sexualfunktion (was eine häufige Nebenwirkung der derzeitigen Medikamente gegen BPH-assoziierte Symptome ist). Außerdem könnte die Verbesserung der Symptome höher sein als die der derzeit für diese Erkrankung verwendeten Medikamente.

Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum und Parallelgruppen. Die Studie wird im Hospital de Braga (Urologische Abteilung) durchgeführt. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten 0,4 mg Tamsulosin (einmal täglich, q.d.) oder 5-HTP (5-Hydroxitriptophan) 100 mg (dreimal täglich, 3-mal täglich) für 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rosana Magalhaes
  • Telefonnummer: +351 253 027 249
  • E-Mail: cro@ccabraga.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mónica Gonçalves
  • Telefonnummer: +351 253 027 249
  • E-Mail: 2ca@ccabraga.org

Studienorte

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrutierung
        • Clinical Academic Center - Braga, Association (2CA-Braga)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emanuel Dias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Männliche Patienten mit BPH, für die Tamsulosin die therapeutische Option gemäß SoC ist;
  • Alter ≥50 und weniger als 75 Jahre;
  • Mit Prostatavolumen ≥30 cm3 nach TRUS;
  • Diagnostiziert mit LUTS, definiert durch einen stabilen IPSS-Gesamtwert von ≥ 13 Punkten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem postentleerten Blasenrestvolumen ≥250 ml; TryptoBPH Version 1.4 (6. Dezember 2021) Seite 8 von 45
  • Patienten mit intravesikaler Obstruktion aus anderen Ursachen als BPH;
  • Geschichte eines Verfahrens, das als Intervention für BPH angesehen wird;
  • Patienten mit aktiver Harnwegsinfektion;
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen;
  • aktuelle Prostatitis oder Diagnose einer chronischen Prostatitis;
  • Vorgeschichte von Prostata- oder invasivem Blasenkrebs;
  • Anwendung von 5 α-Reduktase-Hemmern innerhalb von 6 Monaten;
  • Phytotherapie innerhalb von 2 Wochen vor Einreise;
  • Verwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Monoaminoxidase-Hemmern;
  • Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen;
  • Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter Laktoseintoleranz;
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen einer Vollnarkose unterzogen wurden;
  • Bekannte geistige Behinderung, die die Einwilligung nach Aufklärung erschweren kann und den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Tamsulosin 0,4 mg (einmal täglich) für 6 Monate.
Arzneimittel: Tamsulosin
Orale Medikation, einmal täglich für 6 Monate.
Andere Namen:
  • Omnic
Experimental: Experimenteller Arm
5-Hidroxitriptophan 100 mg (3-mal täglich) für 6 Monate.
Arzneimittel: 5-Hydroxitriptophan
Orale Medikation, 3 mal täglich für 6 Monate.
Andere Namen:
  • Cincofarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Tag 1, 1 Monat, 3 Monate und EOT (6 Monate)
Bewertung der Wirkung einer Tryptophan-Supplementierung auf Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
Änderung von Baseline zu Tag 1, 1 Monat, 3 Monate und EOT (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qmax
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu EOT (6 Monate)
Maximale Durchflussrate des Urins
Wechsel von Baseline zu EOT (6 Monate)
IIEF-5
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu EOT (6 Monate)
Erektile Funktion, bewertet durch International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Wechsel von Baseline zu EOT (6 Monate)
Prostatavolumen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu EOT (6 Monate)
Prostatavolumen (in cm³), bestimmt durch transrektalen Ultraschall
Wechsel von Baseline zu EOT (6 Monate)
Frage 8 des IPSS
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu EOT (6 Monate)
Lebensqualität aufgrund von Harnwegsbeschwerden (Frage 8 des IPSS).
Wechsel von Baseline zu EOT (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuel Dias, Hospital de Braga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TryptoBPH
  • 2021-000946-16 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-519076-75-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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