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BPH 환자에서 트립토판의 안전성과 효능을 평가하기 위한 개념 증명 연구. (TryptoBPH)

2025년 1월 3일 업데이트: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

TryptoBPH - BPH 환자에서 트립토판의 안전성과 효능을 평가하기 위한 개념 증명 연구.

양성 전립선 비대증(BPH)은 가장 널리 퍼진 인간 질병 중 하나이며 하부 요로 증상(LUTS)의 주요 원인입니다. 일부 남성은 현재 치료(주로 α-1 아드레날린 수용체 길항제 및 5 α-환원 효소 억제제)에 반응하지만, 많은 환자가 저항성 LUTS 또는 BPH의 더 심각한 합병증을 치료하기 위해 계속해서 수술 절차를 필요로 하므로 새로운 필요성이 대두되고 있습니다. 새로운 약리 요법을 위해.

Oxitriptan은 BPH 관련 증상에 긍정적인 영향을 미칠 수 있으며 성기능에는 영향을 미치지 않을 수 있습니다(이는 BPH 관련 증상에 대한 현재 약물의 일반적인 부작용임). 또한, 증상 개선이 이 상태에 사용되는 현재 약물보다 더 높을 수 있습니다.

이것은 단일 센터 병렬 그룹, 무작위 임상 시험입니다. 이 연구는 Hospital de Braga(비뇨기과 부서)에서 진행됩니다. 적격 환자는 6개월 동안 무작위로 탐술로신 0.4mg(1일 1회, q.d.) 또는 5-HTP(5-hidroxitriptophan) 100mg(1일 3회, t.i.d.)을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rosana Magalhaes
  • 전화번호: +351 253 027 249
  • 이메일: cro@ccabraga.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Mónica Gonçalves
  • 전화번호: +351 253 027 249
  • 이메일: 2ca@ccabraga.org

연구 장소

  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • 모병
        • Clinical Academic Center - Braga, Association (2CA-Braga)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Emanuel Dias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • SoC에 따라 탐술로신이 치료 옵션인 BPH 남성 환자;
  • 50세 이상 75세 미만
  • TRUS에 의해 전립선 용적 ≥30cm3인 경우;
  • 안정적인 IPSS 총점 ≥13점으로 정의되는 LUTS로 진단됩니다.

제외 기준:

  • 배뇨 후 방광 잔량이 250ml 이상인 환자; TryptoBPH 버전 1.4(2021년 12월 6일) 8/45페이지
  • BPH 이외의 원인으로 방광내 폐쇄가 있는 환자;
  • BPH에 대한 개입으로 간주되는 절차의 이력;
  • 활동성 요로 감염 환자;
  • 재발성 요로 감염의 병력;
  • 현재 전립선염 또는 만성 전립선염 진단;
  • 전립선암 또는 침습성 방광암 병력;
  • 6개월 이내에 5 α-리덕타제 억제제 사용;
  • 입소 전 2주 이내의 식물 요법;
  • 세로토닌 재흡수 억제제 또는 모노아민 옥시다제 억제제 사용;
  • 급성 또는 만성 신부전 환자;
  • 유당 불내증 진단을 받았거나 의심되는 환자;
  • 지난 4주 동안 전신 마취를 받은 환자;
  • 정보에 입각한 동의를 하는 데 방해가 될 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 알려진 지적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 암
탐스로신 0.4mg(1일 1회)을 6개월간 투여한다.
의약품: 탐술로신
경구용 약물은 6개월 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
  • 옴닉
실험적: 실험 부문
5-히드록시트립토판 100mg(1일 3회)을 6개월간 투여합니다.
의약품: 5-하이드록시트립토판
6개월간 하루 3번 경구투여.
다른 이름들:
  • 신코팜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 기준선에서 1일, 1개월, 3개월 및 EOT(6개월)로 변경
하부 요로 증상(LUTS)에 대한 트립토판 보충의 효과 평가
기준선에서 1일, 1개월, 3개월 및 EOT(6개월)로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
큐맥스
기간: 기준선에서 EOT로 변경(6개월)
소변 최대 유속
기준선에서 EOT로 변경(6개월)
IIEF-5
기간: 기준선에서 EOT로 변경(6개월)
발기 기능, 국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5)로 평가
기준선에서 EOT로 변경(6개월)
전립선 부피
기간: 기준선에서 EOT로 변경(6개월)
경직장 초음파로 평가한 전립선 용적(cc)
기준선에서 EOT로 변경(6개월)
IPSS의 8번 질문
기간: 기준선에서 EOT로 변경(6개월)
비뇨기 증상으로 인한 삶의 질(IPSS의 질문 8).
기준선에서 EOT로 변경(6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Academic Center (2CA-Braga)

수사관

  • 수석 연구원: Emanuel Dias, Hospital de Braga

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TryptoBPH
  • 2021-000946-16 (EudraCT 번호)
  • 2024-519076-75-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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