Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające koncepcję oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tryptofanu u pacjentów z BPH. (TryptoBPH)

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

TryptoBPH – badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tryptofanu u pacjentów z BPH.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest jedną z najczęstszych chorób człowieka i główną przyczyną objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS). Niektórzy mężczyźni reagują na obecne leczenie (głównie antagoniści receptora α-1 adrenergicznego i inhibitory 5 α-reduktazy), ale duża część pacjentów nadal wymaga zabiegu chirurgicznego w celu leczenia opornych LUTS lub nawet poważniejszych powikłań BPH, co powoduje pojawiającą się konieczność na nowe terapie farmakologiczne.

Oksytryptan może mieć pozytywny wpływ na objawy związane z BPH, prawdopodobnie bez wpływu na funkcje seksualne (co jest częstym działaniem niepożądanym obecnie stosowanych leków na objawy związane z BPH). Ponadto poprawa objawów może być większa niż w przypadku obecnych leków stosowanych w tej chorobie.

Jest to jednoośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie kliniczne. Badanie odbędzie się w Hospital de Braga (oddział urologiczny). Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tamsulosynę 0,4 mg (raz dziennie, qd) lub 5-HTP (5-hidroksytryptofan) 100 mg (trzy razy dziennie, 3 razy dziennie) przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rosana Magalhaes
  • Numer telefonu: +351 253 027 249
  • E-mail: cro@ccabraga.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mónica Gonçalves
  • Numer telefonu: +351 253 027 249
  • E-mail: 2ca@ccabraga.org

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Academic Center - Braga, Association (2CA-Braga)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emanuel Dias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Mężczyźni z BPH, dla których tamsulosyna jest opcją terapeutyczną według SoC;
  • Wiek ≥50 i mniej niż 75 lat;
  • Z objętością prostaty ≥30 cm3 wg TRUS;
  • Zdiagnozowano LUTS zdefiniowany przez stabilną łączną punktację IPSS ≥13 punktów.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z objętością zalegającą pęcherza po mikcji ≥250 ml; TryptoBPH Wersja 1.4 (6 grudnia 2021) Strona 8 z 45
  • pacjenci z niedrożnością wewnątrzpęcherzową z jakiejkolwiek innej przyczyny niż BPH;
  • historia jakiejkolwiek procedury uważanej za interwencję w przypadku BPH;
  • pacjenci z czynnym zakażeniem dróg moczowych;
  • historia nawracających infekcji dróg moczowych;
  • aktualne zapalenie gruczołu krokowego lub rozpoznanie przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego;
  • historia raka prostaty lub inwazyjnego raka pęcherza moczowego;
  • stosowanie inhibitorów 5 α-reduktazy w ciągu 6 miesięcy;
  • fitoterapia w ciągu 2 tygodni przed wejściem;
  • stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorów monoaminooksydazy;
  • pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek;
  • pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzeniem nietolerancji laktozy;
  • pacjenci poddani znieczuleniu ogólnemu w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • znana niepełnosprawność intelektualna, która może utrudniać wyrażenie świadomej zgody i według oceny badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię sterujące
tamsulosyna 0,4 mg (raz dziennie) przez 6 miesięcy.
Lek: Tamsulosyna
Leki doustne, raz dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Omnic
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
5-hydroksytryptofan 100 mg (3 razy dziennie) przez 6 miesięcy.
Lek: 5-hidroksytryptofan
Leki doustne 3 razy dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Cincofarm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 1, 1 miesiąca, 3 miesięcy i EOT (6 miesięcy)
Ocena wpływu suplementacji tryptofanem na objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 1, 1 miesiąca, 3 miesięcy i EOT (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Qmaks
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do EOT (6 miesięcy)
Maksymalny przepływ moczu
Zmiana od wartości początkowej do EOT (6 miesięcy)
IIEF-5
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do EOT (6 miesięcy)
Funkcja erekcji, oceniana przez International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Zmiana od wartości początkowej do EOT (6 miesięcy)
Objętość prostaty
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do EOT (6 miesięcy)
Objętość gruczołu krokowego (w cm sześciennych), oceniana za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej
Zmiana od wartości początkowej do EOT (6 miesięcy)
pytanie 8 IPSS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do EOT (6 miesięcy)
jakości życia z powodu objawów ze strony układu moczowego (pyt. 8 IPSS).
Zmiana od wartości początkowej do EOT (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emanuel Dias, Hospital de Braga

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TryptoBPH
  • 2021-000946-16 (Numer EudraCT)
  • 2024-519076-75-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BPH

Badania kliniczne na Tamsulosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj