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Studio di prova per valutare la sicurezza e l'efficacia del triptofano nei pazienti con IPB. (TryptoBPH)

3 gennaio 2025 aggiornato da: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

TriptoBPH - Studio di prova per valutare la sicurezza e l'efficacia del triptofano nei pazienti con BPH.

L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è una delle malattie umane più diffuse e una delle principali cause di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). Alcuni uomini rispondono alle attuali cure mediche (principalmente antagonisti degli α-1 adrenorecettori e inibitori della 5 α-reduttasi), ma un'ampia percentuale di pazienti continua ad aver bisogno di una procedura chirurgica per trattare i LUTS resistenti o complicanze ancora più gravi dell'IPB, creando la necessità emergente per nuove terapie farmacologiche.

Oxitriptan può avere un possibile effetto positivo sui sintomi associati all'IPB probabilmente senza alcun impatto sulla funzione sessuale (che è un effetto collaterale comune degli attuali farmaci per i sintomi associati all'IPB). Inoltre, il miglioramento dei sintomi potrebbe essere superiore a quello dei farmaci attualmente utilizzati per questa condizione.

Questo è un gruppo parallelo a centro singolo, studio clinico randomizzato. Lo studio si svolgerà presso l'Hospital de Braga (dipartimento di urologia). I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere tamsulosina 0,4 mg (una volta al giorno, q.d.) o 5-HTP (5-idrossitriptofano) 100 mg (tre volte al giorno, t.i.d.), per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rosana Magalhaes
  • Numero di telefono: +351 253 027 249
  • Email: cro@ccabraga.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mónica Gonçalves
  • Numero di telefono: +351 253 027 249
  • Email: 2ca@ccabraga.org

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Reclutamento
        • Clinical Academic Center - Braga, Association (2CA-Braga)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Emanuel Dias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto;
  • Pazienti di sesso maschile con IPB per i quali la tamsulosina è l'opzione terapeutica per SoC;
  • Età ≥50 e meno di 75 anni;
  • Con volume della prostata ≥30 cm3 da TRUS;
  • Diagnosticato con LUTS definito da un punteggio totale IPSS stabile ≥13 punti.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con volume residuo vescicale post-minzionale ≥250 ml; TryptoBPH Versione 1.4 (6 dicembre 2021) Pagina 8 di 45
  • pazienti con ostruzione intravescicale da qualsiasi causa diversa da IPB;
  • storia di qualsiasi procedura considerata un intervento per IPB;
  • pazienti con infezione attiva del tratto urinario;
  • storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario;
  • prostatite in atto o diagnosi di prostatite cronica;
  • storia di cancro alla prostata o alla vescica invasivo;
  • uso di 5 inibitori della α-reduttasi entro 6 mesi;
  • fitoterapia entro 2 settimane prima dell'ingresso;
  • uso di inibitori della ricaptazione della serotonina o inibitori delle monoaminossidasi;
  • pazienti con insufficienza renale acuta o cronica;
  • pazienti con diagnosi o sospetto di intolleranza al lattosio;
  • pazienti sottoposti ad anestesia generale nelle ultime 4 settimane;
  • disabilità intellettiva nota che potrebbe ostacolare il consenso informato e renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio, a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
tamsulosina 0,4 mg (una volta al giorno) per 6 mesi.
Droga: Tamsulosina
Farmaci per via orale, una volta al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Omnic
Sperimentale: Braccio sperimentale
5-idrossitriptofano 100 mg (3 volte al giorno) per 6 mesi.
Droga: 5-idrossitriptofano
Farmaci per via orale, 3 volte al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Cincofarm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al giorno 1, 1 mese, 3 mesi e EOT (6 mesi)
Valutare l'effetto dell'integrazione di triptofano sui sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Variazione dal basale al giorno 1, 1 mese, 3 mesi e EOT (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qmax
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a EOT (6 mesi)
Flusso massimo di urina
Passaggio dal basale a EOT (6 mesi)
IIEF-5
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a EOT (6 mesi)
Funzione erettile, valutata dall'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Passaggio dal basale a EOT (6 mesi)
Volume della prostata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a EOT (6 mesi)
Volume della prostata (in cc), valutato mediante ecografia transrettale
Passaggio dal basale a EOT (6 mesi)
domanda 8 dell'IPSS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a EOT (6 mesi)
qualità della vita dovuta a sintomi urinari (domanda 8 dell'IPSS).
Passaggio dal basale a EOT (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanuel Dias, Hospital de Braga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TryptoBPH
  • 2021-000946-16 (Numero EudraCT)
  • 2024-519076-75-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IPB

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