Étude de preuve de concept pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tryptophane chez les patients atteints d'HBP. (TryptoBPH)
TryptoBPH - Étude de preuve de concept pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tryptophane chez les patients atteints d'HBP.
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est l'une des maladies humaines les plus répandues et une cause majeure de symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS). Certains hommes répondent au traitement médical actuel (principalement les antagonistes des récepteurs α-1 adrénergiques et les inhibiteurs de la 5 α-réductase), mais une grande proportion de patients continue d'avoir besoin d'une intervention chirurgicale pour traiter les LUTS résistants ou même des complications plus graves de l'HBP, créant la nécessité émergente pour de nouvelles thérapies pharmacologiques.
L'oxitriptan peut avoir un effet positif possible sur les symptômes associés à l'HBP sans probablement aucun impact sur la fonction sexuelle (ce qui est un effet secondaire courant des médicaments actuels pour les symptômes associés à l'HBP). En outre, l'amélioration des symptômes pourrait être supérieure à celle des médicaments actuels utilisés pour cette affection.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé monocentrique en groupes parallèles. L'étude aura lieu à l'hôpital de Braga (service d'urologie). Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir de la tamsulosine 0,4 mg (une fois par jour, q.d.) ou du 5-HTP (5-hidroxitriptophan) 100 mg (trois fois par jour, t.i.d.), pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit ;
- Patients de sexe masculin atteints d'HBP pour lesquels la tamsulosine est l'option thérapeutique par SoC ;
- Âgé ≥50 et moins de 75 ans ;
- Avec volume prostatique ≥30 cm3 par TRUS ;
- Diagnostiqué avec LUTS défini par un score total IPSS stable ≥13 points.
Critère d'exclusion:
- patients avec volume résiduel de la vessie post-mictionnelle ≥ 250 ml ; TryptoBPH Version 1.4 (6 décembre 2021) Page 8 sur 45
- les patients présentant une obstruction intravésicale de toute cause autre que l'HBP ;
- antécédents de toute procédure considérée comme une intervention pour l'HBP ;
- les patients présentant une infection active des voies urinaires ;
- antécédents d'infections urinaires récurrentes ;
- prostatite actuelle ou diagnostic de prostatite chronique ;
- antécédents de cancer de la prostate ou de la vessie invasif ;
- utilisation de 5 inhibiteurs de la α-réductase dans les 6 mois ;
- phytothérapie dans les 2 semaines précédant l'entrée ;
- utilisation d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ;
- les patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë ou chronique ;
- les patients présentant une intolérance au lactose diagnostiquée ou suspectée ;
- patients soumis à une anesthésie générale au cours des 4 dernières semaines ;
- déficience intellectuelle connue qui peut entraver le consentement éclairé et rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude, selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras de commande
tamsulosine 0,4 mg (une fois par jour) pendant 6 mois.
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Médicament oral, une fois par jour pendant 6 mois.
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EXPÉRIMENTAL: Bras expérimental
5-hidroxitriptophan 100 mg (3 fois par jour) pendant 6 mois.
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Médicament oral, 3 fois par jour pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 1, 1 mois, 3 mois et EOT (6 mois)
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Évaluer l'effet de la supplémentation en tryptophane sur les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)
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Changement de la ligne de base au jour 1, 1 mois, 3 mois et EOT (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qmax
Délai: Passage de la ligne de base à l'EOT (6 mois)
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Débit urinaire maximal
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Passage de la ligne de base à l'EOT (6 mois)
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IIEF-5
Délai: Passage de la ligne de base à l'EOT (6 mois)
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Fonction érectile, évaluée par l'indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5)
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Passage de la ligne de base à l'EOT (6 mois)
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Volume prostatique
Délai: Passage de la ligne de base à l'EOT (6 mois)
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Volume prostatique (en cc), évalué par échographie trans-rectale
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Passage de la ligne de base à l'EOT (6 mois)
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question 8 de l'IPSS
Délai: Passage de la ligne de base à l'EOT (6 mois)
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qualité de vie due aux symptômes urinaires (question 8 de l'IPSS).
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Passage de la ligne de base à l'EOT (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TryptoBPH
- 2021-000946-16 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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