Proof-of-concept-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av tryptofan hos pasienter med BPH. (TryptoBPH)
TryptoBPH - Proof-of-concept-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av tryptofan hos pasienter med BPH.
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en av de mest utbredte menneskelige sykdommene og en hovedårsak til symptomer i nedre urinveier (LUTS). Noen menn reagerer på gjeldende medisinsk behandling (hovedsakelig α-1 adrenoreseptorantagonister og 5 α-reduktasehemmere), men en stor andel av pasientene trenger fortsatt en kirurgisk prosedyre for å behandle resistente LUTS eller enda mer alvorlige komplikasjoner av BPH, noe som skaper den nye nødvendigheten for nye farmakologiske terapier.
Oksitriptan kan ha en mulig positiv effekt på BPH-assosierte symptomer med sannsynligvis ingen innvirkning på seksuell funksjon (som er en vanlig bivirkning av dagens legemidler for BPH-assosierte symptomer). Forbedringen i symptomene kan også være høyere enn for gjeldende legemidler som brukes for denne tilstanden.
Dette er en randomisert klinisk studie med ett-senter parallellgruppe. Studiet vil finne sted i Hospital de Braga (urologisk avdeling). Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta tamsulosin 0,4 mg (en gang daglig, q.d.) eller 5-HTP (5-hidroksytriptofan) 100 mg (tre ganger daglig, t.i.d.), i 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rosana Magalhaes
- Telefonnummer: +351 253 027 249
- E-post: cro@ccabraga.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mónica Gonçalves
- Telefonnummer: +351 253 027 249
- E-post: 2ca@ccabraga.org
Studiesteder
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekruttering
- Clinical Academic Center - Braga, Association (2CA-Braga)
-
Ta kontakt med:
- Emanuel Dias
- Telefonnummer: +351 253 027 249
- E-post: emanueldias@med.uminho.pt
-
Ta kontakt med:
- Joana Sousa
- Telefonnummer: +351 253 027 249
- E-post: coordenacao@ccabraga.org
-
Ta kontakt med:
- Emanuel Dias
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke;
- Mannlige pasienter med BPH der tamsulosin er det terapeutiske alternativet per SoC;
- Alder ≥50 og under 75 år;
- Med prostatavolum ≥30 cm3 av TRUS;
- Diagnostisert med LUTS definert av en stabil IPSS totalscore ≥13 poeng.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med post-void blære restvolum ≥250 ml; TryptoBPH versjon 1.4 (6. desember 2021) Side 8 av 45
- pasienter med intravesikal obstruksjon av andre årsaker enn BPH;
- historie med enhver prosedyre som anses som en intervensjon for BPH;
- pasienter med aktiv urinveisinfeksjon;
- historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner;
- nåværende prostatitt eller diagnose av kronisk prostatitt;
- historie med prostata eller invasiv blærekreft;
- bruk av 5 α-reduktasehemmere innen 6 måneder;
- fytoterapi innen 2 uker før innreise;
- bruk av serotoninreopptakshemmere eller monoaminoksidasehemmere;
- pasienter med akutt eller kronisk nyresvikt;
- pasienter med diagnostisert eller mistanke om intoleranse overfor laktose;
- pasienter som har vært i generell anestesi i løpet av de siste 4 ukene;
- kjent intellektuell funksjonshemming som kan hindre å gi informert samtykke og vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien, etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
tamsulosin 0,4 mg (en gang daglig) i 6 måneder.
|
Oral medisin, en gang daglig i 6 måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
5-hidroksytriptofan 100 mg (3 ganger daglig) i 6 måneder.
|
Oral medisin, 3 ganger daglig i 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 1, 1 måned, 3 måneder og EOT (6 måneder)
|
Evaluer effekten av tryptofantilskudd på symptomer i nedre urinveier (LUTS)
|
Endre fra baseline til dag 1, 1 måned, 3 måneder og EOT (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Qmax
Tidsramme: Endring fra baseline til EOT (6 måneder)
|
Urin maksimal strømningshastighet
|
Endring fra baseline til EOT (6 måneder)
|
|
IIEF-5
Tidsramme: Endring fra baseline til EOT (6 måneder)
|
Erektil funksjon, vurdert av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
|
Endring fra baseline til EOT (6 måneder)
|
|
Prostata volum
Tidsramme: Endring fra baseline til EOT (6 måneder)
|
Prostatavolum (i cc), vurdert ved transrektal ultralyd
|
Endring fra baseline til EOT (6 måneder)
|
|
spørsmål 8 i IPSS
Tidsramme: Endring fra baseline til EOT (6 måneder)
|
livskvalitet på grunn av urinveissymptomer (spørsmål 8 i IPSS).
|
Endring fra baseline til EOT (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emanuel Dias, Hospital de Braga
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TryptoBPH
- 2021-000946-16 (EudraCT-nummer)
- 2024-519076-75-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .