Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof-of-concept-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van tryptofaan bij patiënten met BPH te evalueren. (TryptoBPH)

3 januari 2025 bijgewerkt door: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

TryptoBPH - Proof-of-concept-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van tryptofaan bij patiënten met BPH te evalueren.

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een van de meest voorkomende ziekten bij de mens en een belangrijke oorzaak van lagere urinewegsymptomen (LUTS). Sommige mannen reageren op de huidige medische behandeling (voornamelijk α-1-adrenoreceptorantagonisten en 5-α-reductaseremmers), maar een groot deel van de patiënten heeft nog steeds een chirurgische ingreep nodig om resistente LUTS of zelfs ernstiger complicaties van BPH te behandelen, waardoor de noodzaak ontstaat voor nieuwe farmacologische therapieën.

Oxitriptan kan een mogelijk positief effect hebben op BPH-geassocieerde symptomen zonder waarschijnlijk invloed te hebben op het seksueel functioneren (wat een vaak voorkomende bijwerking is van de huidige geneesmiddelen voor BPH-geassocieerde symptomen). Ook zou de verbetering van de symptomen hoger kunnen zijn dan die van de huidige medicijnen die voor deze aandoening worden gebruikt.

Dit is een gerandomiseerde klinische studie met één centrum in parallelle groepen. De studie vindt plaats in Hospital de Braga (afdeling Urologie). Geschikte patiënten zullen gerandomiseerd worden om gedurende 6 maanden tamsulosine 0,4 mg (eenmaal daags, q.d.) of 5-HTP (5-hidroxitriptophan) 100 mg (driemaal daags, driemaal daags) te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rosana Magalhaes
  • Telefoonnummer: +351 253 027 249
  • E-mail: cro@ccabraga.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mónica Gonçalves
  • Telefoonnummer: +351 253 027 249
  • E-mail: 2ca@ccabraga.org

Studie Locaties

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Werving
        • Clinical Academic Center - Braga, Association (2CA-Braga)
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Emanuel Dias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Mannelijke patiënten met BPH waarvoor tamsulosine de therapeutische optie is per SoC;
  • Leeftijd ≥50 en jonger dan 75 jaar;
  • Met prostaatvolume ≥30 cm3 bij TRUS;
  • Gediagnosticeerd met LUTS gedefinieerd door een stabiele IPSS-totaalscore ≥13 punten.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een restvolume van de blaas na de mictie ≥250 ml; TryptoBPH Versie 1.4 (6 december 2021) Pagina 8 van 45
  • patiënten met intravesicale obstructie door een andere oorzaak dan BPH;
  • geschiedenis van elke procedure die als een interventie voor BPH wordt beschouwd;
  • patiënten met actieve urineweginfectie;
  • voorgeschiedenis van terugkerende urineweginfecties;
  • huidige prostatitis of diagnose van chronische prostatitis;
  • voorgeschiedenis van prostaatkanker of invasieve blaaskanker;
  • gebruik van 5 α-reductaseremmers binnen 6 maanden;
  • fytotherapie binnen 2 weken voor binnenkomst;
  • gebruik van serotonineheropnameremmers of monoamineoxidaseremmers;
  • patiënten met acuut of chronisch nierfalen;
  • patiënten met gediagnosticeerde of verdenking van intolerantie voor lactose;
  • patiënten die in de afgelopen 4 weken onder algemene anesthesie zijn gebracht;
  • bekende verstandelijke beperking die het geven van geïnformeerde toestemming kan belemmeren en de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle-arm
tamsulosine 0,4 mg (eenmaal daags) gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Tamsulosine
Orale medicatie, eenmaal daags gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Omnic
Experimenteel: Experimentele arm
5-hidroxitriptofaan 100 mg (3 maal daags) gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: 5-hidroxitriptofaan
Orale medicatie, 3 keer per dag gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Cincofar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 1, 1 maand, 3 maand en EOT (6 maand)
Evalueer het effect van suppletie met tryptofaan op lagere urinewegsymptomen (LUTS)
Verandering van baseline naar dag 1, 1 maand, 3 maand en EOT (6 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Qmax
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar EOT (6 maanden)
Urine maximale stroomsnelheid
Verandering van baseline naar EOT (6 maanden)
IIEF-5
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar EOT (6 maanden)
Erectiele functie, beoordeeld door International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Verandering van baseline naar EOT (6 maanden)
Prostaat volume
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar EOT (6 maanden)
Prostaatvolume (in cc), beoordeeld met transrectale echografie
Verandering van baseline naar EOT (6 maanden)
vraag 8 van de IPSS
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar EOT (6 maanden)
kwaliteit van leven door plasklachten (vraag 8 van de IPSS).
Verandering van baseline naar EOT (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emanuel Dias, Hospital de Braga

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TryptoBPH
  • 2021-000946-16 (EudraCT-nummer)
  • 2024-519076-75-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren