Proof-of-concept -tutkimus tryptofaanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi BPH-potilailla. (TryptoBPH)
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Clinical Academic Center (2CA-Braga)
TryptoBPH - Todistustutkimus tryptofaanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi BPH-potilailla.
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yksi yleisimmistä ihmisten sairauksista ja pääasiallinen alempien virtsateiden oireiden (LUTS) aiheuttaja. Jotkut miehet reagoivat nykyiseen lääkehoitoon (pääasiassa α-1-adrenoreseptoriantagonistit ja 5-α-reduktaasin estäjät), mutta suuri osa potilaista tarvitsee edelleen kirurgisen toimenpiteen resistentin LUTS:n tai jopa vakavampien BPH-komplikaatioiden hoitamiseksi, mikä luo uuden tarpeen. uusia farmakologisia hoitoja varten.
Oksitriptaanilla voi olla mahdollinen positiivinen vaikutus BPH:hen liittyviin oireisiin, mutta se ei todennäköisesti vaikuta seksuaaliseen toimintaan (mikä on BPH:hen liittyvien oireiden nykyisten lääkkeiden yleinen sivuvaikutus). Myös oireiden paraneminen voi olla suurempi kuin tähän sairauteen käytettävillä nykyisillä lääkkeillä.
Tämä on yhden keskuksen rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimus suoritetaan Hospital de Bragassa (urologian osasto). Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan tamsulosiinia 0,4 mg (kerran päivässä, q.d.) tai 5-HTP:tä (5-hidroksitriptofaani) 100 mg (kolme kertaa päivässä, t.i.d.) 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosana Magalhaes
- Puhelinnumero: +351 253 027 249
- Sähköposti: cro@ccabraga.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mónica Gonçalves
- Puhelinnumero: +351 253 027 249
- Sähköposti: 2ca@ccabraga.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Rekrytointi
- Clinical Academic Center - Braga, Association (2CA-Braga)
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuel Dias
- Puhelinnumero: +351 253 027 249
- Sähköposti: emanueldias@med.uminho.pt
-
Ottaa yhteyttä:
- Joana Sousa
- Puhelinnumero: +351 253 027 249
- Sähköposti: coordenacao@ccabraga.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuel Dias
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- Miespotilaat, joilla on BPH, joille tamsulosiini on terapeuttinen vaihtoehto SoC:n mukaan;
- Ikä ≥ 50 ja alle 75 vuotta vanha;
- Eturauhasen tilavuus ≥30 cm3 TRUS:n mukaan;
- LUTS diagnosoitu vakaalla IPSS-kokonaispisteellä ≥13 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden virtsarakon jäännöstilavuus on ≥ 250 ml; TryptoBPH versio 1.4 (6. joulukuuta 2021) Sivu 8/45
- potilaat, joilla on intravesikaalinen tukos mistä tahansa muusta syystä kuin BPH:sta;
- historia kaikista BPH:n interventioon pidetyistä toimenpiteistä;
- potilaat, joilla on aktiivinen virtsatieinfektio;
- toistuvien virtsatieinfektioiden historia;
- nykyinen eturauhastulehdus tai kroonisen eturauhastulehduksen diagnoosi;
- eturauhasen tai invasiivisen virtsarakon syövän historia;
- 5 α-reduktaasin estäjän käyttö 6 kuukauden sisällä;
- fytoterapia 2 viikon sisällä ennen saapumista;
- serotoniinin takaisinoton estäjien tai monoamiinioksidaasin estäjien käyttö;
- potilaat, joilla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta;
- potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäilty laktoosi-intoleranssi;
- potilaat, joille on tehty yleisanestesia viimeisen 4 viikon aikana;
- tiedossa oleva kehitysvamma, joka voi haitata tietoisen suostumuksen antamista ja tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
tamsulosiini 0,4 mg (kerran päivässä) 6 kuukauden ajan.
|
Suun kautta otettava lääke kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
5-hidroksitriptofaani 100 mg (3 kertaa päivässä) 6 kuukauden ajan.
|
Suun kautta otettava lääke 3 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 1, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja EOT (6 kuukautta)
|
Arvioi tryptofaanilisän vaikutus alempien virtsateiden oireisiin (LUTS)
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 1, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja EOT (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Qmax
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta EOT:hen (6 kuukautta)
|
Virtsan maksimivirtausnopeus
|
Muutos lähtötilanteesta EOT:hen (6 kuukautta)
|
|
IIEF-5
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta EOT:hen (6 kuukautta)
|
Erektiokyky, arvioituna kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä 5 (IIEF-5)
|
Muutos lähtötilanteesta EOT:hen (6 kuukautta)
|
|
Eturauhasen tilavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta EOT:hen (6 kuukautta)
|
Eturauhasen tilavuus (cc), arvioitu trans-rektaalisella ultraäänellä
|
Muutos lähtötilanteesta EOT:hen (6 kuukautta)
|
|
IPSS:n kysymys 8
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta EOT:hen (6 kuukautta)
|
elämänlaatu virtsaamisoireiden vuoksi (IPSS:n kysymys 8).
|
Muutos lähtötilanteesta EOT:hen (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuel Dias, Hospital de Braga
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset ilmenemismuodot
- Alempien virtsateiden oireet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TryptoBPH
- 2021-000946-16 (EudraCT-numero)
- 2024-519076-75-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .