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评估成瘾治疗链 (CAC) (HepC:CAC)

2022年5月31日更新者：Radboud University Medical Center

评估在成瘾护理中注射（编辑）药物的人的成瘾护理途径的丙型肝炎链

研究人员希望在荷兰东部的几个成瘾护理中心评估分散的丙型肝炎护理途径（成瘾护理链 (CAC) 途径）的可行性。次要目标：测量丙型肝炎清除率对阿片类药物替代疗法 (OST) 患者 MET（+代谢物）和 BUP（+代谢物）谷水平的影响。这是一项探索性的观察性研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

注射吸毒者 (PWID) 感染丙型肝炎的风险很高。在这一人群中建立与护理的充分联系可能是一个挑战。许多这些患者接受阿片类药物替代，丙型肝炎治疗可能影响这些替代品的药代动力学。本方案描述了一项针对注射吸毒者 (PWID) 的丙型肝炎研究，该研究由两项子研究组成。 1) 一项探索性观察性研究，我们在其中评估了成瘾护理中心分散的丙型肝炎护理途径。 2) 第一项研究中嵌入阿片类药物替代疗法 (OST) 的丙型肝炎患者的观察性药代动力学研究。

理由：1) 许多注射吸毒者在检测和联系护理过程中迷路，因此没有得到充分的丙型肝炎治疗。成瘾护理中心的分散护理认为去医院就诊是不必要的，这种方法在过去几年中在这一人群中越来越流行。然而，荷兰尚未对这种做法进行评估。 2) 在荷兰，PWID 人群通常通过使用美沙酮 (MET) 或丁丙诺啡 (BUP) 的阿片类药物替代疗法 (OST) 来治疗阿片类药物成瘾。有证据表明肝脏炎症对药物的药代动力学有负面影响。因此，我们假设 HCV 治疗可减少肝脏炎症并降低 MET 和/或 BUP 水平，这与 PWID/OST 人群具有临床相关性。

目标：1) 评估分散的丙型肝炎护理途径（成瘾护理链 (CAC) 途径）在荷兰东部的几个成瘾护理中心的可行性。 2. 测量丙型肝炎清除率对 MET（+代谢物）和 BUP（+代谢物）水平的影响以及患者对 OST 的渴望。

研究设计：这是一项探索性观察性研究，在同一人群中进行药代动力学观察性研究。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Daan Von den Hoff, M.D.
电话号码：+31625678779
邮箱：daan.vondenhoff@radboudumc.nl

学习地点

荷兰
- Gelderland
  - Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
    - 招聘中
    - Radboudumc
    - 接触：
      
      Daan Von Den Hoff, MD
      
      电话号码：+31625678779
      
      邮箱：daan.vondenhoff@radboudumc.nl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

访问参与的戒毒中心的 18 岁或以上的 PWID

描述

纳入标准：

年满 18 岁或以上
能够并愿意给予知情同意
目前注射或以前至少注射过一次药物，包括使用基管或吸管等辅助工具鼻吸药物。
在学习期间至少访问参与的戒毒中心一次

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
参加者连续使用药物并访问戒毒中心的人

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
HCV 流行率（抗-HCV 和 HCV RNA）。大体时间：筛选时（第 0 周）	邀请参与者接受病毒性肝炎筛查（标准护理）	筛选时（第 0 周）
治疗接受率。大体时间：评估后（~第 3 周）	邀请患有慢性 HCV 感染的参与者接受治疗（标准护理）	评估后（~第 3 周）
持续的病毒学反应大体时间：治疗后 12 周（~30 周）	接受治疗并“治愈”的参与者（标准护理）	治疗后 12 周（~30 周）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
现场检测合格率。大体时间：通过学习完成，平均1年	参加测试的人数	通过学习完成，平均1年
再感染率。大体时间：通过学习完成，平均1年	成功治疗后再次感染的患者	通过学习完成，平均1年
MET 和 BUP 谷水平的平均下降大体时间：通过学习完成，平均1年	治疗前后美沙酮或丁丙诺啡浓度的差异。	通过学习完成，平均1年
随访期间 MET 和 BUP 剂量的变化大体时间：通过学习完成，平均1年	与丙型肝炎治疗后相比，医生开始改变剂量	通过学习完成，平均1年
患者报告吸毒大体时间：通过学习完成，平均1年	研究期间的药物使用	通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

合作者

AbbVie

Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月31日

首次发布 (实际的)

2022年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)