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Valutazione della catena di cura delle dipendenze (CAC) (HepC:CAC)

31 maggio 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Valutazione della catena dell'epatite C del percorso di cura delle dipendenze per le persone che si iniettano droghe nella cura delle dipendenze

Gli investigatori vogliono valutare la fattibilità di un percorso decentralizzato di cura dell'epatite C (il percorso Chain of Addiction Care (CAC)) in diversi centri di cura delle dipendenze nell'est dei Paesi Bassi. Obiettivo secondario: misurare l'impatto della clearance dell'epatite C sui livelli minimi di MET (+metabolita) e BUP (+metabolita) in pazienti in terapia sostitutiva con oppioidi (OST). Questo è uno studio esplorativo e osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le persone che (hanno) iniettato (ed) droghe (PWID) sono ad alto rischio di infezione da epatite C. Stabilire un collegamento adeguato all'assistenza in questa popolazione può essere una sfida. Molti di questi pazienti ricevono una terapia sostitutiva con oppioidi, il trattamento dell'epatite C potrebbe influenzare la farmacocinetica di questi sostituti. Questo protocollo descrive uno studio sull'epatite C nelle persone che (hanno) iniettato (ed) droghe (PWID), costituito da due sottostudi. 1) Uno studio esplorativo e osservazionale in cui valutiamo il percorso di cura decentralizzato dell'epatite C nei centri di cura per le dipendenze. 2) Uno studio osservazionale di farmacocinetica in pazienti con epatite C in terapia sostitutiva con oppiacei (OST) integrato nel primo studio.

Razionale: 1) Molti PWID vengono persi durante il processo di test e collegamento alla cura e pertanto non ricevono un trattamento adeguato per l'epatite C. Il decentramento dell'assistenza nei centri per la cura delle dipendenze rende superflue le visite ospedaliere, un approccio che è diventato sempre più popolare in questa popolazione negli ultimi anni. Questa pratica tuttavia non è stata ancora valutata nei Paesi Bassi. 2) Nei Paesi Bassi la popolazione PWID è spesso trattata per la dipendenza da oppiacei mediante terapia sostitutiva degli oppiacei (OST) con metadone (MET) o buprenorfina (BUP). Esistono prove che l'infiammazione del fegato ha un effetto negativo sulla farmacocinetica dei farmaci. Di conseguenza, ipotizziamo che il trattamento dell'HCV determini una riduzione dell'infiammazione epatica e una diminuzione dei livelli di MET e/o BUP, che è clinicamente rilevante nella popolazione PWID/OST.

Obiettivo: 1) valutare la fattibilità di un percorso decentralizzato di cura dell'epatite C (il percorso Chain of Addiction Care (CAC)) in diversi centri di cura delle dipendenze nell'est dei Paesi Bassi. 2. misurare l'impatto della clearance dell'epatite C sui livelli di MET (+metaboliti) e BUP (+metaboliti) e sul craving nei pazienti in OST.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio osservazionale esplorativo con uno studio osservazionale di farmacocinetica incorporato nella stessa popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

PWID di 18 anni o più che visitano il centro per la cura delle dipendenze partecipante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • Inietti droghe attualmente o in precedenza iniettate almeno una volta, incluso lo sniffare nasale di droghe utilizzando ausili come tubi di base o cannucce.
  • Visita il centro per la cura delle dipendenze partecipante almeno una volta durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti
Persone consecutive che fanno uso di droghe e visitano il centro per la cura delle dipendenze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di HCV (sia anti-HCV che HCV RNA).
Lasso di tempo: Allo screening (settimana 0)
I partecipanti sono invitati a sottoporsi a screening dell'epatite virale (cura standard)
Allo screening (settimana 0)
Tasso di accettazione del trattamento.
Lasso di tempo: Dopo la valutazione (~settimana 3)
I partecipanti con infezione cronica da HCV sono invitati a essere trattati (cure standard)
Dopo la valutazione (~settimana 3)
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento (~ settimana 30)
Partecipanti che sono stati curati e sono stati "guariti" (cure standard)
12 settimane dopo il trattamento (~ settimana 30)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accettazione dei test in loco.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti che partecipano ai test
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di reinfezione.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Pazienti reinfettati dopo il successo del trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Diminuzione media dei livelli minimi di MET e BUP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenza nella concentrazione di metadone o buprenorfina prima e dopo il trattamento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica del dosaggio di MET e BUP durante il follow-up
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il medico ha avviato la modifica del dosaggio prima rispetto a dopo il trattamento dell'epatite C
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il paziente ha riferito l'uso di droghe
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Uso di droghe durante il periodo di studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

AbbVie
Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-5939

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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