Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluating the Chain of Addiction Care (CAC) (HepC:CAC)

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Hepatiitti C -riippuvuuden hoitoketjun arviointi ihmisille, jotka ruiskuttavat huumeita riippuvuuden hoidossa

Tutkijat haluavat arvioida hajautetun hepatiitti C -hoitoreitin (Chain of Addiction Care (CAC) -polku) toteutettavuutta useissa riippuvuushoitokeskuksissa Itä-Alankomaissa. Toissijainen tavoite: mitata hepatiitti C:n puhdistuman vaikutusta opioidikorvaushoitoa (OST) saavien potilaiden MET (+aineenvaihdunta) ja BUP (+metaboliitti) alimmalle tasolle. Tämä on tutkiva, havainnollinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisillä, joilla on ruiskehuumeita (PWID), on suuri riski saada hepatiitti C -infektio. Riittävän yhteyden luominen hoitoon tässä väestössä voi olla haaste. Monet näistä potilaista saavat opioidikorvaushoitoa, hepatiitti C -hoito mahdollisesti vaikuttaa näiden korvikkeiden farmakokinetiikkaan. Tämä protokolla kuvaa hepatiitti C:tä koskevaa tutkimusta ihmisillä, jotka (ovat) injektoivat huumeita (PWID), joka koostuu kahdesta alatutkimuksesta. 1) Tutkiva, havainnollinen tutkimus, jossa arvioimme hajautettua hepatiitti C -hoitopolkua riippuvuushoitokeskuksissa. 2) Havainnollinen farmakokineettinen tutkimus hepatiitti C -potilailla, jotka saivat opioidikorvaushoitoa (OST), sisällytettynä ensimmäiseen tutkimukseen.

Perustelut: 1) Monet PWID:t menetetään testauksen ja hoitoon kytkemisen aikana, eivätkä siksi saa riittävää hepatiitti C -hoitoa. Hoidon hajauttaminen riippuvuushoitokeskuksiin pitää sairaalakäynnit tarpeettomina, ja tämä lähestymistapa on tullut yhä suositummaksi tässä väestössä viime vuosina. Tätä käytäntöä ei kuitenkaan ole vielä arvioitu Alankomaissa. 2) Alankomaissa PWID-väestöä hoidetaan usein opioidiriippuvuudesta opioidikorvaushoidolla (OST) metadonilla (MET) tai buprenorfiinilla (BUP). On näyttöä siitä, että maksatulehduksella on negatiivinen vaikutus lääkkeiden farmakokinetiikkaan. Näin ollen oletamme, että HCV-hoito johtaa maksatulehduksen vähenemiseen ja MET- ja/tai BUP-tasojen laskuun, mikä on kliinisesti merkityksellistä PWID/OST-populaatiossa.

Tavoite: 1) arvioida hajautetun C-hepatiittihoitoreitin (Chain of Addiction Care (CAC) -polku) toteutettavuutta useissa riippuvuushoitokeskuksissa Itä-Alankomaissa. 2. mitata hepatiitti C:n puhdistuman vaikutusta MET (+aineenvaihduntatuotteet) ja BUP (+aineenvaihduntatuotteet) tasoihin ja haluun OST-potilailla.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on tutkiva, havainnollinen tutkimus, jossa on samaan populaatioon upotettu farmakokineettinen havainnointitutkimus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

PWID 18 vuotta tai vanhempi, jotka vierailevat osallistuvassa riippuvuushoitokeskuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Tällä hetkellä ruiskeena tai aiemmin ruiskeena huumeita vähintään kerran, mukaan lukien huumeiden nenän nuuskaaminen apuvälineillä, kuten piippuja tai pillejä.
  • Vieraile päivystyskeskuksessa vähintään kerran opintojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat
Peräkkäiset ihmiset, jotka käyttävät huumeita ja käyvät riippuvuushoitolassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV:n esiintyvyys (sekä anti-HCV että HCV RNA).
Aikaikkuna: Näytössä (viikko 0)
Osallistujat kutsutaan virushepatiittiseulonnalle (tavallinen hoito)
Näytössä (viikko 0)
Hoidon hyväksymisprosentti.
Aikaikkuna: Arvioinnin jälkeen (~ viikko 3)
Osallistujat, joilla on krooninen HCV-infektio, kutsutaan hoitoon (tavallinen hoito)
Arvioinnin jälkeen (~ viikko 3)
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen (~ viikko 30)
Osallistujat, joita hoidettiin ja jotka "parannettiin" (tavallinen hoito)
12 viikkoa hoidon jälkeen (~ viikko 30)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikan päällä suoritetun testauksen hyväksymisaste.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Testaukseen osallistuneiden osallistujien määrä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Uudelleentartuntaprosentti.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Potilaat saavat uudelleen tartunnan onnistuneen hoidon jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
MET- ja BUP-tasojen keskimääräinen lasku
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ero metadonin tai buprenorfiinin pitoisuuksissa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Muutos MET- ja BUP-annoksessa seurannan aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Lääkäri aloitti annoksen muuttamisen ennen hepatiitti C:n hoitoa verrattuna sen jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Potilas ilmoitti huumeiden käytöstä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Huumeiden käyttö opintojen aikana
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

AbbVie
Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-5939

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa