Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera kedjan av beroendevård (CAC) (HepC:CAC)

31 maj 2022 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Utvärdering av hepatit C-kedjan för beroendevård för personer som injicerar(ed) droger i missbruksvården

Utredarna vill utvärdera genomförbarheten av en decentraliserad hepatit C-vårdväg (Chain of Addiction Care (CAC)-vägen) i flera beroendevårdscenter i östra Nederländerna. Sekundärt mål: att mäta effekten av hepatit C-clearance på MET (+metabolit) och BUP (+metabolit) dalnivåer hos patienter på opioidsubstitutionsterapi (OST). Detta är en utforskande, observationsstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Människor som (har) injicerar(ed) droger (PWID) löper hög risk för hepatit C-infektion. Att etablera adekvat koppling till vård i denna befolkning kan vara en utmaning. Många av dessa patienter får opioidsubstitution, behandling med hepatit C påverkar möjligen farmakokinetiken för dessa substitut. Detta protokoll beskriver en studie om hepatit C hos personer som (har) injicerar(ed) droger (PWID), bestående av två delstudier. 1) En explorativ, observationsstudie där vi utvärderar den decentraliserade hepatit C-vårdvägen i beroendevårdscentraler. 2) En observationell farmakokinetisk studie på hepatit C-patienter på opioidsubstitutionsterapi (OST) inbäddad i den första studien.

Motivering: 1) Många PWID går förlorade under testprocessen och kopplingen till vården och får därför inte adekvat hepatit C-behandling. Att decentralisera vården på beroendevårdscentraler anser att sjukhusbesök är onödiga, ett tillvägagångssätt som har blivit allt mer populärt i denna befolkning under de senaste åren. Denna praxis har dock ännu inte utvärderats i Nederländerna. 2) I Nederländerna behandlas PWID-populationen ofta för opioidberoende med opioidsubstitutionsterapi (OST) med metadon (MET) eller buprenorfin (BUP). Det finns bevis för att leverinflammation har en negativ effekt på läkemedels farmakokinetik. Följaktligen antar vi att HCV-behandling resulterar i minskad leverinflammation och en minskning av MET- och/eller BUP-nivåer, vilket är kliniskt relevant i PWID/OST-populationen.

Mål: 1) att utvärdera genomförbarheten av en decentraliserad hepatit C-vårdväg (CAC-vägen) i flera beroendevårdscentra i östra Nederländerna. 2. att mäta effekten av hepatit C-clearance på MET (+metaboliter) och BUP (+metaboliter) nivåer och sug hos patienter på OST.

Studiedesign: Detta är en explorativ, observationsstudie med en farmakokinetisk observationsstudie inbäddad i samma population.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

PWID på 18 år eller äldre som besöker den deltagande beroendevårdscentralen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Injicerar för närvarande eller tidigare injicerade droger minst en gång, inklusive nasal snusning av droger med hjälp av hjälpmedel som basrör eller sugrör.
  • Besök den deltagande beroendevårdscentralen minst en gång under studietiden

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare
På varandra följande personer som använder droger och besöker beroendevården

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCV-prevalens (både anti-HCV och HCV RNA).
Tidsram: Vid screening (vecka 0)
Deltagarna uppmanas att genomgå screening av viral hepatit (standardvård)
Vid screening (vecka 0)
Acceptansgrad för behandling.
Tidsram: Efter utvärdering (~vecka 3)
Deltagare med kronisk HCV-infektion inbjuds till behandling (standardvård)
Efter utvärdering (~vecka 3)
Ihållande virologiskt svar
Tidsram: 12 veckor efter behandling (~vecka 30)
Deltagare som behandlades och "botades" (standardvård)
12 veckor efter behandling (~vecka 30)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptansgrad för testning på plats.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare som deltar i testning
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Återinfektionsfrekvens.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Patienter återinfekterade efter framgångsrik behandling
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Genomsnittlig minskning av MET- och BUP-dalvärdena
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Skillnad i koncentration av metadon eller buprenorfin före och efter behandling.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ändring i dosering av MET och BUP under uppföljning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Läkaren påbörjade dosförändring före jämfört med efter behandling av hepatit C
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Patienten rapporterade droganvändning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Narkotikaanvändning under studietiden
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

AbbVie
Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-5939

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera