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Avaliando a Cadeia de Tratamento de Dependências (CAC) (HepC:CAC)

31 de maio de 2022 atualizado por: Radboud University Medical Center

Avaliando a Cadeia da Hepatite C do Caminho do Tratamento da Dependência para Pessoas que Injetam Drogas no Tratamento da Dependência

Os investigadores pretendem avaliar a viabilidade de uma via de tratamento descentralizada da hepatite C (a via Chain of Addiction Care (CAC)) em vários centros de tratamento de toxicodependência no leste dos Países Baixos. Objetivo secundário: medir o impacto da depuração da hepatite C nos níveis mínimos de MET (+metabólito) e BUP (+metabólito) em pacientes em terapia de substituição de opioides (OST). Este é um estudo exploratório, observacional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Pessoas que (têm) drogas injetáveis ​​(PWID) correm alto risco de infecção por hepatite C. Estabelecer vínculo adequado para o cuidado nessa população pode ser um desafio. Muitos desses pacientes recebem substituição de opioides, o tratamento da hepatite C possivelmente influencia a farmacocinética desses substitutos. Este protocolo descreve um estudo sobre hepatite C em pessoas que (têm) drogas injetáveis ​​(PWID), consistindo em dois subestudos. 1) Um estudo exploratório e observacional no qual avaliamos o percurso descentralizado de tratamento da hepatite C em centros de tratamento de dependentes químicos. 2) Um estudo farmacocinético observacional em pacientes com hepatite C em terapia de substituição de opioides (OST) incorporado ao primeiro estudo.

Justificativa: 1) Muitas PWIDs são perdidas durante o processo de testagem e vinculação ao atendimento e, portanto, não recebem tratamento adequado para hepatite C. A descentralização do atendimento em centros de atenção a dependentes químicos torna desnecessárias as visitas hospitalares, abordagem que tem se tornado cada vez mais popular nessa população nos últimos anos. Esta prática, entretanto, ainda não foi avaliada na Holanda. 2) Na Holanda, a população PWID é frequentemente tratada para dependência de opioides por terapia de substituição de opioides (OST) com metadona (MET) ou buprenorfina (BUP). Há evidências de que a inflamação do fígado tem um efeito negativo na farmacocinética das drogas. Consequentemente, levantamos a hipótese de que o tratamento com VHC resulta em redução da inflamação hepática e diminuição dos níveis de MET e/ou BUP, o que é clinicamente relevante na população de PWID/OST.

Objetivo: 1) avaliar a viabilidade de um caminho descentralizado de tratamento de hepatite C (o caminho Chain of Addiction Care (CAC)) em vários centros de tratamento de dependentes químicos no leste da Holanda. 2. medir o impacto da depuração da hepatite C nos níveis de MET (+metabólitos) e BUP (+metabólitos) e desejo em pacientes em OST.

Desenho do estudo: Este é um estudo observacional exploratório com um estudo observacional farmacocinético incorporado na mesma população.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

PWID de 18 anos ou mais que visitam o centro de atendimento a dependentes participante

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado
  • Drogas atualmente injetadas ou injetadas anteriormente pelo menos uma vez, incluindo inalação nasal de drogas usando auxiliares como tubos de base ou canudos.
  • Visite o centro de tratamento de dependência participante pelo menos uma vez durante o período de estudo

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes
Pessoas consecutivas que usam drogas e visitam o centro de tratamento de dependentes químicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência do VHC (anti-VHC e ARN do VHC).
Prazo: Na triagem (semana 0)
Os participantes são convidados a passar por triagem de hepatite viral (tratamento padrão)
Na triagem (semana 0)
Taxa de aceitação do tratamento.
Prazo: Após a avaliação (~ semana 3)
Os participantes com infecção crônica pelo VHC são convidados a serem tratados (cuidados padrão)
Após a avaliação (~ semana 3)
Resposta virológica sustentada
Prazo: 12 semanas após o tratamento (~ semana 30)
Participantes que foram tratados e foram 'curados' (tratamento padrão)
12 semanas após o tratamento (~ semana 30)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de aceitação de testes no local.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de participantes que se envolvem em testes
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de reinfecção.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pacientes reinfectados após tratamento bem-sucedido
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Redução média nos níveis mínimos de MET e BUP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diferença na concentração de metadona ou buprenorfina antes e depois do tratamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na dosagem de MET e BUP durante o acompanhamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O médico iniciou a mudança de dosagem antes em comparação com depois do tratamento da hepatite C
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Paciente relatou uso de drogas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Uso de drogas durante o período do estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

AbbVie
Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-5939

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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