Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка цепочки наркологической помощи (CAC) (HepC:CAC)

31 мая 2022 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Оценка цепочки лечения наркомании при гепатите С для людей, употребляющих инъекционные наркотики, в рамках лечения наркозависимости

Исследователи хотят оценить осуществимость децентрализованного пути оказания помощи при гепатите С (цепь лечения зависимостей (CAC)) в нескольких центрах лечения наркомании на востоке Нидерландов. Вторичная цель: измерить влияние клиренса гепатита С на минимальные уровни MET (+метаболит) и BUP (+метаболит) у пациентов, получающих опиоидную заместительную терапию (ОЗТ). Это исследовательское, наблюдательное исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Люди, употребляющие инъекционные наркотики (ЛУИН), подвержены высокому риску заражения гепатитом С. Установление адекватной связи с медицинским обслуживанием в этой группе населения может быть проблемой. Многие из этих пациентов получают опиоидную заместительную терапию, лечение гепатита С, возможно, влияет на фармакокинетику этих заменителей. В этом протоколе описывается исследование гепатита С у людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), состоящее из двух подисследований. 1) Предварительное обсервационное исследование, в котором мы оцениваем децентрализованный путь лечения гепатита С в центрах лечения наркомании. 2) Обсервационное фармакокинетическое исследование пациентов с гепатитом С, получающих опиоидную заместительную терапию (ОЗТ), включенное в первое исследование.

Обоснование: 1) Многие ПИН теряются в процессе тестирования и обращения за медицинской помощью и поэтому не получают адекватного лечения гепатита С. Децентрализация помощи в наркологических центрах делает визиты в больницы излишними, и этот подход становится все более популярным среди этой группы населения за последние несколько лет. Однако эта практика еще не была оценена в Нидерландах. 2) В Нидерландах ПИН часто лечат от опиоидной зависимости с помощью опиоидной заместительной терапии (ОЗТ) метадоном (МЕТ) или бупренорфином (БУП). Имеются данные о том, что воспаление печени оказывает негативное влияние на фармакокинетику лекарственных средств. Следовательно, мы предполагаем, что лечение ВГС приводит к уменьшению воспаления печени и снижению уровней MET и/или BUP, что является клинически значимым для популяции ПИН/ОЗТ.

Цель: 1) оценить осуществимость децентрализованного пути оказания помощи при гепатите С (цепь лечения зависимостей (CAC)) в нескольких наркологических центрах на востоке Нидерландов. 2. Измерить влияние клиренса гепатита С на уровни MET (+метаболиты) и BUP (+метаболиты) и тягу к ОЗТ у пациентов.

Дизайн исследования: это поисковое обсервационное исследование с обсервационным исследованием фармакокинетики, включенным в ту же популяцию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Daan Von den Hoff, M.D.
Номер телефона: +31625678779
Электронная почта: daan.vondenhoff@radboudumc.nl

Места учебы

Нидерланды
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
    - Рекрутинг
    - Radboudumc
    - Контакт:
      
      Daan Von Den Hoff, MD
      
      Номер телефона: +31625678779
      
      Электронная почта: daan.vondenhoff@radboudumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ЛУИН в возрасте 18 лет и старше, которые посещают участвующий в программе центр помощи зависимым

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше
Способны и готовы дать информированное согласие
В настоящее время вводите или ранее вводили наркотики по крайней мере один раз, включая вдыхание наркотиков через нос с использованием таких вспомогательных средств, как трубка или соломинка.
Посетить участвующий в программе наркологический центр как минимум один раз в течение периода исследования.

Критерий исключения:

никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники Последовательные люди, употребляющие наркотики и посещающие наркологический центр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность ВГС (как анти-ВГС, так и РНК ВГС). Временное ограничение: При скрининге (неделя 0)	Участникам предлагается пройти скрининг на вирусные гепатиты (стандартная помощь)	При скрининге (неделя 0)
Скорость принятия лечения. Временное ограничение: После оценки (~ неделя 3)	Участники с хронической инфекцией ВГС приглашаются на лечение (стандартный уход)	После оценки (~ неделя 3)
Устойчивый вирусологический ответ Временное ограничение: 12 недель после лечения (~ 30 неделя)	Участники, которые лечились и были «вылечены» (стандартный уход)	12 недель после лечения (~ 30 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень приемлемости тестирования на месте. Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	Количество участников, участвующих в тестировании	через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота повторного заражения. Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	Пациенты повторно инфицированы после успешного лечения	через завершение обучения, в среднем 1 год
Среднее снижение минимальных уровней MET и BUP Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	Разница в концентрации метадона или бупренорфина до и после лечения.	через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение дозировки MET и BUP во время наблюдения Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	Изменение дозировки, инициированное врачом, до и после лечения гепатита С	через завершение обучения, в среднем 1 год
Пациент сообщил об употреблении наркотиков Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	Употребление наркотиков во время исследования	через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

AbbVie

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)