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Évaluation de la chaîne de soins en toxicomanie (CAC) (HepC:CAC)

31 mai 2022 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Évaluation de la chaîne de traitement de la dépendance à l'hépatite C pour les personnes qui s'injectent des drogues dans le cadre des soins de toxicomanie

Les chercheurs veulent évaluer la faisabilité d'un parcours de soins décentralisé pour l'hépatite C (le parcours de la chaîne de soins de la toxicomanie (CAC)) dans plusieurs centres de soins de la toxicomanie dans l'est des Pays-Bas. Objectif secondaire : mesurer l'impact de la clairance de l'hépatite C sur les niveaux de MET (+métabolite) et de BUP (+métabolite) chez les patients sous thérapie de substitution aux opioïdes (OST). Il s'agit d'une étude exploratoire, observationnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les personnes qui (ont) injecté des drogues (PWID) sont à haut risque d'infection par l'hépatite C. Établir un lien adéquat avec les soins dans cette population peut être un défi. Beaucoup de ces patients reçoivent une substitution aux opioïdes, le traitement de l'hépatite C influence peut-être la pharmacocinétique de ces substituts. Ce protocole décrit une étude sur l'hépatite C chez les personnes qui se sont injectées des drogues (PWID), composée de deux sous-études. 1) Une étude exploratoire observationnelle dans laquelle nous évaluons le parcours de soins décentralisés de l'hépatite C dans les centres de soins en addictologie. 2) Une étude pharmacocinétique observationnelle chez des patients atteints d'hépatite C sous traitement de substitution aux opiacés (TSO) intégrée à la première étude.

Justification : 1) De nombreux PWID sont perdus au cours du processus de dépistage et de mise en relation avec les soins et ne reçoivent donc pas de traitement adéquat contre l'hépatite C. La décentralisation des soins dans les centres de soins en toxicomanie rend les visites à l'hôpital inutiles, une approche qui est devenue de plus en plus populaire auprès de cette population au cours des dernières années. Cette pratique n'a cependant pas encore été évaluée aux Pays-Bas. 2) Aux Pays-Bas, la population de PWID est souvent traitée pour une dépendance aux opiacés par une thérapie de substitution aux opiacés (OST) avec de la méthadone (MET) ou de la buprénorphine (BUP). Il existe des preuves que l'inflammation du foie a un effet négatif sur la pharmacocinétique des médicaments. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que le traitement du VHC entraîne une réduction de l'inflammation du foie et une diminution des niveaux de MET et/ou de BUP, ce qui est cliniquement pertinent dans la population PWID/OST.

Objectif : 1) évaluer la faisabilité d'un parcours de soins décentralisé pour l'hépatite C (le parcours de la chaîne de soins de la toxicomanie (CAC)) dans plusieurs centres de soins de la toxicomanie dans l'est des Pays-Bas. 2. mesurer l'impact de la clairance de l'hépatite C sur les niveaux de MET (+métabolites) et de BUP (+métabolites) et le besoin impérieux chez les patients sous TSO.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude observationnelle exploratoire avec une étude observationnelle pharmacocinétique intégrée au sein de la même population.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Daan Von den Hoff, M.D.
Numéro de téléphone: +31625678779
E-mail: daan.vondenhoff@radboudumc.nl

Lieux d'étude

Pays-Bas
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
    - Recrutement
    - Radboudumc
    - Contact:
      
      Daan Von Den Hoff, MD
      
      Numéro de téléphone: +31625678779
      
      E-mail: daan.vondenhoff@radboudumc.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

PWID de 18 ans ou plus qui visitent le centre de soins en toxicomanie participant

La description

Critère d'intégration:

Âgé de 18 ans ou plus
Capable et désireux de donner un consentement éclairé
Injecte actuellement ou a déjà injecté au moins une fois des drogues, y compris renifler par le nez des drogues à l'aide d'aides telles que des tuyaux de base ou des pailles.
Visiter le centre de soins en toxicomanie participant au moins une fois pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervenants Personnes consécutives qui consomment de la drogue et visitent le centre de soins en toxicomanie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prévalence du VHC (anti-VHC et ARN du VHC). Délai: Au dépistage (semaine 0)	Les participants sont invités à subir un dépistage de l'hépatite virale (soins standards)	Au dépistage (semaine 0)
Taux d'acceptation du traitement. Délai: Après évaluation (~semaine 3)	Les participants atteints d'une infection chronique par le VHC sont invités à se faire soigner (soins standards)	Après évaluation (~semaine 3)
Réponse virologique soutenue Délai: 12 semaines après le traitement (~ semaine 30)	Participants qui ont été traités et qui ont été « guéris » (soins standard)	12 semaines après le traitement (~ semaine 30)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'acceptation des tests sur site. Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	Nombre de participants qui s'engagent dans des tests	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de réinfection. Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	Patients réinfectés après un traitement réussi	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Diminution moyenne des niveaux creux de MET et de BUP Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	Différence de concentration de méthadone ou de buprénorphine avant et après traitement.	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification de la posologie de MET et BUP au cours du suivi Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	Changement de posologie initié par le médecin avant par rapport à après le traitement de l'hépatite C	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Consommation de drogue déclarée par le patient Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	Consommation de drogue pendant la période d'étude	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

AbbVie

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)