Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av avhengighetskjeden (CAC) (HepC:CAC)

31. mai 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Evaluering av hepatitt C-kjeden for avhengighetspleie for personer som injiserer (red) narkotika i avhengighetspleie

Etterforskerne ønsker å evaluere muligheten for en desentralisert hepatitt C-behandlingsvei (Chain of Addiction Care (CAC)-veien) i flere avhengighetssentre øst i Nederland. Sekundært mål: å måle effekten av hepatitt C-clearance på MET (+metabolitt) og BUP (+metabolitt) bunnnivåer hos pasienter på opioidsubstitusjonsterapi (OST). Dette er en utforskende, observasjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Personer som (har) injiserer(ed) legemidler (PWID) har høy risiko for hepatitt C-infeksjon. Å etablere tilstrekkelig kobling til omsorg i denne befolkningen kan være en utfordring. Mange av disse pasientene får opioidsubstitusjon, hepatitt C-behandling påvirker muligens farmakokinetikken til disse erstatningene. Denne protokollen beskriver en studie på hepatitt C hos personer som (har) injiserer(ed) legemidler (PWID), bestående av to delstudier. 1) En utforskende, observasjonsstudie der vi evaluerer den desentraliserte hepatitt C-omsorgsveien i avhengighetssentre. 2) En observasjonell farmakokinetisk studie hos hepatitt C-pasienter på opioidsubstitusjonsterapi (OST) innebygd i den første studien.

Begrunnelse: 1) Mange PWIDs går tapt under prosessen med testing og kobling til omsorg og får derfor ikke adekvat hepatitt C-behandling. Desentralisering av omsorg i avhengighetssentre anser sykehusbesøk som unødvendig, en tilnærming som har blitt stadig mer populær i denne befolkningen de siste årene. Denne praksisen har imidlertid ennå ikke blitt evaluert i Nederland. 2) I Nederland behandles PWID-populasjonen ofte for opioidavhengighet med opioidsubstitusjonsterapi (OST) med metadon (MET) eller buprenorfin (BUP). Det er bevis for at leverbetennelse har en negativ effekt på farmakokinetikken til legemidler. Følgelig antar vi at HCV-behandling resulterer i redusert leverbetennelse og en reduksjon i MET- og/eller BUP-nivåer, som er klinisk relevant i PWID/OST-populasjonen.

Mål: 1) å evaluere muligheten for en desentralisert hepatitt C-omsorgsvei (Chain of Addiction Care (CAC)-veien) i flere avhengighetssentre øst i Nederland. 2. å måle virkningen av hepatitt C-clearance på MET (+metabolitter) og BUP (+metabolitter) nivåer og craving hos pasienter på OST.

Studiedesign: Dette er en utforskende, observasjonsstudie med en farmakokinetisk observasjonsstudie innebygd i samme populasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PWID på 18 år eller eldre som besøker det deltakende avhengighetssenteret

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • For tiden injiserer eller tidligere injiserte legemidler minst én gang, inkludert nasal snøfting av legemidler ved hjelp av hjelpemidler som basepiper eller sugerør.
  • Besøk det deltakende avhengighetssenteret minst én gang i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere
Påfølgende personer som bruker rusmidler og besøker avhengighetssenteret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV-prevalens (både anti-HCV og HCV RNA).
Tidsramme: Ved screening (uke 0)
Deltakerne inviteres til å gjennomgå viral hepatittscreening (standardbehandling)
Ved screening (uke 0)
Akseptrate for behandling.
Tidsramme: Etter evaluering (~uke 3)
Deltakere med kronisk HCV-infeksjon inviteres til behandling (standardbehandling)
Etter evaluering (~uke 3)
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 12 uker etter behandling (~uke 30)
Deltakere som ble behandlet og ble "kurert" (standardbehandling)
12 uker etter behandling (~uke 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptrate for testing på stedet.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall deltakere som deltar i testing
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Re-infeksjonsrate.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasienter re-infisert etter vellykket behandling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig nedgang i MET og BUP bunnnivåer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forskjell i konsentrasjon av metadon eller buprenorfin før og etter behandling.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i dosering av MET og BUP under oppfølging
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Legen startet doseendring før sammenlignet med etter behandling av hepatitt C
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasienten rapporterte narkotikabruk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Narkotikabruk i studietiden
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

AbbVie
Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-5939

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere