Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Keten van de Verslavingszorg (CAC) (HepC:CAC)

31 mei 2022 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Evaluatie van de hepatitis C-keten van verslavingszorg voor mensen die drugs injecteren in de verslavingszorg

De onderzoekers willen de haalbaarheid evalueren van een decentraal zorgtraject hepatitis C (het Ketentraject Verslavingszorg (CAC)) in verschillende verslavingszorgcentra in Oost-Nederland. Secundair doel: het meten van de impact van de klaring van hepatitis C op de dalwaarden van MET (+metaboliet) en BUP (+metaboliet) bij patiënten die opioïdsubstitutietherapie (OST) ondergaan. Dit is een verkennend, observerend onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Mensen die drugs (hebben) geïnjecteerd (PWID) lopen een hoog risico op een hepatitis C-infectie. Het kan een uitdaging zijn om voor deze populatie een adequate koppeling met de zorg tot stand te brengen. Veel van deze patiënten krijgen opioïdsubstitutie, hepatitis C-behandeling beïnvloedt mogelijk de farmacokinetiek van die vervangers. Dit protocol beschrijft een onderzoek naar hepatitis C bij mensen die drugs (hebben) geïnjecteerd (PWID), bestaande uit twee deelonderzoeken. 1) Een verkennend, observationeel onderzoek waarin we het decentrale zorgpad hepatitis C in de verslavingszorg evalueren. 2) Een observationele farmacokinetische studie bij hepatitis C-patiënten die opioïdsubstitutietherapie (OST) kregen, ingebed in de eerste studie.

Rationale: 1) Veel PWID's gaan verloren tijdens het testen en koppelen aan zorg en krijgen daarom geen adequate hepatitis C-behandeling. Door decentralisatie van de zorg in de verslavingszorg wordt ziekenhuisbezoek overbodig, een aanpak die de laatste jaren steeds populairder wordt onder deze populatie. Deze praktijk is in Nederland echter nog niet geëvalueerd. 2) In Nederland wordt de PWID-populatie vaak behandeld voor opioïdenverslaving door opioïdensubstitutietherapie (OST) met methadon (MET) of buprenorfine (BUP). Er zijn aanwijzingen dat leverontsteking een negatief effect heeft op de farmacokinetiek van geneesmiddelen. Bijgevolg veronderstellen we dat HCV-behandeling resulteert in verminderde leverontsteking en een verlaging van MET- en/of BUP-waarden, wat klinisch relevant is in de PWID/OST-populatie.

Doelstelling: 1) het evalueren van de haalbaarheid van een decentraal zorgtraject hepatitis C (het Ketentraject Verslavingszorg (CAC)) in enkele verslavingszorgcentra in Oost-Nederland. 2. het meten van de impact van de klaring van hepatitis C op de niveaus van MET (+metabolieten) en BUP (+metabolieten) en hunkering bij patiënten op OST.

Onderzoeksopzet: Dit is een verkennend, observationeel onderzoek met een farmacokinetisch observationeel onderzoek ingebed in dezelfde populatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Daan Von den Hoff, M.D.
Telefoonnummer: +31625678779
E-mail: daan.vondenhoff@radboudumc.nl

Studie Locaties

Nederland
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
    - Werving
    - Radboudumc
    - Contact:
      
      Daan Von Den Hoff, MD
      
      Telefoonnummer: +31625678779
      
      E-mail: daan.vondenhoff@radboudumc.nl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

PWID van 18 jaar of ouder die de deelnemende verslavingszorg bezoekt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Van 18 jaar of ouder
In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Op dit moment minstens één keer drugs injecteren of eerder injecteren, inclusief het nasaal snuiven van drugs met behulp van hulpmiddelen zoals basepipes of rietjes.
Bezoek tijdens de studieperiode minimaal één keer de deelnemende verslavingszorg

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers Opeenvolgende mensen die drugs gebruiken en de verslavingszorg bezoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
HCV-prevalentie (zowel anti-HCV als HCV-RNA). Tijdsspanne: Bij screening (week 0)	Deelnemers worden uitgenodigd voor screening op virale hepatitis (standaardzorg)	Bij screening (week 0)
Acceptatiegraad van de behandeling. Tijdsspanne: Na evaluatie (~week 3)	Deelnemers met chronische HCV-infectie worden uitgenodigd voor behandeling (standaardzorg)	Na evaluatie (~week 3)
Aanhoudende virologische respons Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling (~week 30)	Deelnemers die werden behandeld en 'genezen' (standaardzorg)	12 weken na de behandeling (~week 30)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Acceptatiepercentage van testen op locatie. Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar	Aantal deelnemers dat zich bezighoudt met testen	tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Herbesmettingspercentage. Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar	Patiënten opnieuw besmet na succesvolle behandeling	tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde afname van MET- en BUP-dalwaarden Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar	Verschil in concentratie van methadon of buprenorfine voor en na de behandeling.	tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering in dosering van MET en BUP tijdens follow-up Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar	De arts startte een dosisverandering vóór in vergelijking met na de behandeling van hepatitis C	tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Patiënt meldde drugsgebruik Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar	Drugsgebruik tijdens de studieperiode	tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

AbbVie

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)