Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena łańcucha leczenia uzależnień (CAC) (HepC:CAC)

31 maja 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Ocena łańcucha leczenia uzależnień od wirusowego zapalenia wątroby typu C dla osób przyjmujących narkotyki iniekcyjnie w ramach leczenia uzależnień

Badacze chcą ocenić wykonalność zdecentralizowanej ścieżki opieki nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C (ścieżka Chain of Addiction Care (CAC)) w kilku ośrodkach leczenia uzależnień we wschodniej Holandii. Cel drugorzędny: pomiar wpływu klirensu wirusowego zapalenia wątroby typu C na minimalne poziomy MET (+ metabolit) i BUP (+ metabolit) u pacjentów poddawanych terapii substytucyjnej opioidami (OST). To badanie eksploracyjne, obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Osoby, które (mają) narkotyki iniekcyjne (PWID) są w grupie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Ustanowienie odpowiedniego powiązania z opieką w tej populacji może być wyzwaniem. Wielu z tych pacjentów otrzymuje substytucję opioidową, leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C prawdopodobnie wpływa na farmakokinetykę tych substytutów. Ten protokół opisuje badanie dotyczące wirusowego zapalenia wątroby typu C u osób, które (mają) narkotyki wstrzykiwane (PWID), składające się z dwóch badań cząstkowych. 1) Eksploracyjne badanie obserwacyjne, w którym oceniamy zdecentralizowaną ścieżkę opieki nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C w ośrodkach leczenia uzależnień. 2) Obserwacyjne badanie farmakokinetyczne u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C stosujących opioidową terapię zastępczą (OST) w ramach pierwszego badania.

Uzasadnienie: 1) Wiele PWID zostaje utraconych podczas procesu testowania i powiązania z opieką, a zatem nie otrzymują odpowiedniego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C. Decentralizacja opieki w ośrodkach leczenia uzależnień powoduje, że wizyty w szpitalu są zbędne, co w ostatnich latach staje się coraz bardziej popularne w tej populacji. Praktyka ta nie została jednak jeszcze oceniona w Holandii. 2) W Holandii osoby z PWID są często leczone z powodu uzależnienia od opioidów za pomocą opioidowej terapii zastępczej (OST) metadonem (MET) lub buprenorfiną (BUP). Istnieją dowody na to, że zapalenie wątroby ma negatywny wpływ na farmakokinetykę leków. W związku z tym stawiamy hipotezę, że leczenie HCV skutkuje zmniejszeniem zapalenia wątroby i obniżeniem poziomów MET i/lub BUP, co jest istotne klinicznie w populacji PWID/OST.

Cel: 1) ocena wykonalności zdecentralizowanej ścieżki opieki nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C (ścieżka Chain of Addiction Care (CAC)) w kilku ośrodkach leczenia uzależnień we wschodniej Holandii. 2. zmierzyć wpływ klirensu wirusowego zapalenia wątroby typu C na poziomy MET (+metabolity) i BUP (+metabolity) oraz głód narkotykowy u pacjentów stosujących OST.

Projekt badania: Jest to odkrywcze badanie obserwacyjne z farmakokinetycznym badaniem obserwacyjnym w tej samej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

PWID w wieku 18 lat lub starszy, którzy odwiedzają uczestniczący ośrodek leczenia uzależnień

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Obecnie co najmniej raz wstrzykuje lub wcześniej wstrzykiwał narkotyki, w tym wciąganie narkotyków przez nos przy użyciu pomocy, takich jak rurki lub słomki.
  • Odwiedź uczestniczący ośrodek leczenia uzależnień przynajmniej raz w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy
Kolejne osoby zażywające narkotyki i odwiedzające ośrodek leczenia uzależnień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie HCV (zarówno anty-HCV, jak i HCV RNA).
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (tydzień 0)
Uczestników zapraszamy na badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby (opieka standardowa)
Podczas badania przesiewowego (tydzień 0)
Wskaźnik akceptacji leczenia.
Ramy czasowe: Po ocenie (~tydzień 3)
Uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV zapraszamy na leczenie (opieka standardowa)
Po ocenie (~tydzień 3)
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu (~tydzień 30)
Uczestnicy, którzy byli leczeni i zostali „wyleczeni” (opieka standardowa)
12 tygodni po leczeniu (~tydzień 30)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik akceptacji testów na miejscu.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników biorących udział w testowaniu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik ponownej infekcji.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pacjenci ponownie zakażeni po skutecznym leczeniu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średni spadek minimalnych poziomów MET i BUP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Różnica w stężeniu metadonu lub buprenorfiny przed i po leczeniu.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana dawki MET i BUP podczas obserwacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Lekarz zainicjował zmianę dawkowania przed i po leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Używanie narkotyków zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zażywanie narkotyków w ramach czasowych badania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

AbbVie
Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-5939

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj