- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05401136
Bewertung der Chain of Addiction Care (CAC) (HepC:CAC)
Bewertung der Hepatitis-C-Kette der Suchtbehandlung für Menschen, die in der Suchtbehandlung Drogen injizieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Menschen, die Drogen injiziert haben (PWID), haben ein hohes Risiko für eine Hepatitis-C-Infektion. Es kann eine Herausforderung sein, in dieser Bevölkerungsgruppe eine angemessene Verbindung zur Pflege herzustellen. Viele dieser Patienten erhalten eine Opioidsubstitution. Die Behandlung mit Hepatitis C beeinflusst möglicherweise die Pharmakokinetik dieser Substitutionsmittel. Dieses Protokoll beschreibt eine Studie zu Hepatitis C bei Menschen, die Drogen injiziert haben (PWID), bestehend aus zwei Teilstudien. 1) Eine explorative Beobachtungsstudie, in der wir den dezentralen Hepatitis-C-Versorgungsweg in Suchthilfezentren evaluieren. 2) Eine pharmakokinetische Beobachtungsstudie an Hepatitis-C-Patienten unter Opioid-Substitutionstherapie (OST), eingebettet in die erste Studie.
Begründung: 1) Viele PWIDs gehen während des Testprozesses und der Verknüpfung mit der Pflege verloren und erhalten daher keine angemessene Hepatitis-C-Behandlung. Durch die Dezentralisierung der Versorgung in Suchthilfezentren werden Krankenhausbesuche überflüssig, ein Ansatz, der in den letzten Jahren in dieser Bevölkerungsgruppe immer beliebter geworden ist. Diese Praxis wurde in den Niederlanden jedoch noch nicht evaluiert. 2) In den Niederlanden wird die PWID-Bevölkerung aufgrund ihrer Opioidabhängigkeit häufig mit einer Opioidsubstitutionstherapie (OST) mit Methadon (MET) oder Buprenorphin (BUP) behandelt. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Leberentzündung einen negativen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln hat. Daher gehen wir davon aus, dass die HCV-Behandlung zu einer Verringerung der Leberentzündung und einem Rückgang der MET- und/oder BUP-Spiegel führt, was in der PWID/OST-Population klinisch relevant ist.
Ziel: 1) Bewertung der Machbarkeit eines dezentralen Hepatitis-C-Versorgungspfads (Chain of Addiction Care (CAC)-Pfad) in mehreren Suchtbehandlungszentren im Osten der Niederlande. 2. um den Einfluss der Hepatitis-C-Clearance auf die MET- (+Metaboliten)- und BUP- (+Metaboliten)-Spiegel und das Verlangen bei Patienten auf OST zu messen.
Studiendesign: Dies ist eine explorative Beobachtungsstudie mit einer pharmakokinetischen Beobachtungsstudie, die in dieselbe Population eingebettet ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daan Von den Hoff, M.D.
- Telefonnummer: +31625678779
- E-Mail: daan.vondenhoff@radboudumc.nl
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
- Rekrutierung
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Daan Von Den Hoff, MD
- Telefonnummer: +31625678779
- E-Mail: daan.vondenhoff@radboudumc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Injizieren Sie derzeit oder in der Vergangenheit mindestens einmal Medikamente, einschließlich nasalem Schnupfen von Medikamenten unter Verwendung von Hilfsmitteln wie Basepipes oder Strohhalmen.
- Besuchen Sie während des Studienzeitraums mindestens einmal die teilnehmende Suchthilfeeinrichtung
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Teilnehmer
Aufeinanderfolgende Menschen, die Drogen konsumieren und die Suchthilfeeinrichtung besuchen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HCV-Prävalenz (sowohl Anti-HCV als auch HCV-RNA).
Zeitfenster: Beim Screening (Woche 0)
|
Die Teilnehmer sind eingeladen, sich einem Virushepatitis-Screening zu unterziehen (Standardversorgung).
|
Beim Screening (Woche 0)
|
|
Akzeptanzrate der Behandlung.
Zeitfenster: Nach der Auswertung (~Woche 3)
|
Teilnehmer mit chronischer HCV-Infektion werden zur Behandlung eingeladen (Standardversorgung)
|
Nach der Auswertung (~Woche 3)
|
|
Anhaltende virologische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung (~Woche 30)
|
Teilnehmer, die behandelt und „geheilt“ wurden (Standardversorgung)
|
12 Wochen nach der Behandlung (~Woche 30)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanzrate von Vor-Ort-Tests.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer, die an Tests teilnehmen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Reinfektionsrate.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Patienten nach erfolgreicher Behandlung erneut infiziert
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Mittlere Abnahme der MET- und BUP-Talspiegel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Unterschied in der Konzentration von Methadon oder Buprenorphin vor und nach der Behandlung.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Änderung der Dosierung von MET und BUP während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Der Arzt veranlasste eine Dosisänderung vor der Behandlung von Hepatitis C im Vergleich zur Nachbehandlung
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Der Patient berichtete über Drogenkonsum
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Drogenkonsum während des Studienzeitraums
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis, chronisch
- Substanzbezogene Störungen
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-5939
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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