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Bewertung der Chain of Addiction Care (CAC) (HepC:CAC)

31. Mai 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Bewertung der Hepatitis-C-Kette der Suchtbehandlung für Menschen, die in der Suchtbehandlung Drogen injizieren

Die Forscher wollen die Machbarkeit eines dezentralen Hepatitis-C-Versorgungspfads (Chain of Addiction Care (CAC)-Pfad) in mehreren Suchtbehandlungszentren im Osten der Niederlande bewerten. Sekundäres Ziel: Messung des Einflusses der Hepatitis-C-Clearance auf die Talspiegel von MET (+Metabolit) und BUP (+Metabolit) bei Patienten unter Opioid-Substitutionstherapie (OST). Dies ist eine explorative Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Menschen, die Drogen injiziert haben (PWID), haben ein hohes Risiko für eine Hepatitis-C-Infektion. Es kann eine Herausforderung sein, in dieser Bevölkerungsgruppe eine angemessene Verbindung zur Pflege herzustellen. Viele dieser Patienten erhalten eine Opioidsubstitution. Die Behandlung mit Hepatitis C beeinflusst möglicherweise die Pharmakokinetik dieser Substitutionsmittel. Dieses Protokoll beschreibt eine Studie zu Hepatitis C bei Menschen, die Drogen injiziert haben (PWID), bestehend aus zwei Teilstudien. 1) Eine explorative Beobachtungsstudie, in der wir den dezentralen Hepatitis-C-Versorgungsweg in Suchthilfezentren evaluieren. 2) Eine pharmakokinetische Beobachtungsstudie an Hepatitis-C-Patienten unter Opioid-Substitutionstherapie (OST), eingebettet in die erste Studie.

Begründung: 1) Viele PWIDs gehen während des Testprozesses und der Verknüpfung mit der Pflege verloren und erhalten daher keine angemessene Hepatitis-C-Behandlung. Durch die Dezentralisierung der Versorgung in Suchthilfezentren werden Krankenhausbesuche überflüssig, ein Ansatz, der in den letzten Jahren in dieser Bevölkerungsgruppe immer beliebter geworden ist. Diese Praxis wurde in den Niederlanden jedoch noch nicht evaluiert. 2) In den Niederlanden wird die PWID-Bevölkerung aufgrund ihrer Opioidabhängigkeit häufig mit einer Opioidsubstitutionstherapie (OST) mit Methadon (MET) oder Buprenorphin (BUP) behandelt. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Leberentzündung einen negativen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln hat. Daher gehen wir davon aus, dass die HCV-Behandlung zu einer Verringerung der Leberentzündung und einem Rückgang der MET- und/oder BUP-Spiegel führt, was in der PWID/OST-Population klinisch relevant ist.

Ziel: 1) Bewertung der Machbarkeit eines dezentralen Hepatitis-C-Versorgungspfads (Chain of Addiction Care (CAC)-Pfad) in mehreren Suchtbehandlungszentren im Osten der Niederlande. 2. um den Einfluss der Hepatitis-C-Clearance auf die MET- (+Metaboliten)- und BUP- (+Metaboliten)-Spiegel und das Verlangen bei Patienten auf OST zu messen.

Studiendesign: Dies ist eine explorative Beobachtungsstudie mit einer pharmakokinetischen Beobachtungsstudie, die in dieselbe Population eingebettet ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PWID von 18 Jahren oder älter, die das teilnehmende Suchthilfezentrum besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Injizieren Sie derzeit oder in der Vergangenheit mindestens einmal Medikamente, einschließlich nasalem Schnupfen von Medikamenten unter Verwendung von Hilfsmitteln wie Basepipes oder Strohhalmen.
  • Besuchen Sie während des Studienzeitraums mindestens einmal die teilnehmende Suchthilfeeinrichtung

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer
Aufeinanderfolgende Menschen, die Drogen konsumieren und die Suchthilfeeinrichtung besuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV-Prävalenz (sowohl Anti-HCV als auch HCV-RNA).
Zeitfenster: Beim Screening (Woche 0)
Die Teilnehmer sind eingeladen, sich einem Virushepatitis-Screening zu unterziehen (Standardversorgung).
Beim Screening (Woche 0)
Akzeptanzrate der Behandlung.
Zeitfenster: Nach der Auswertung (~Woche 3)
Teilnehmer mit chronischer HCV-Infektion werden zur Behandlung eingeladen (Standardversorgung)
Nach der Auswertung (~Woche 3)
Anhaltende virologische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung (~Woche 30)
Teilnehmer, die behandelt und „geheilt“ wurden (Standardversorgung)
12 Wochen nach der Behandlung (~Woche 30)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzrate von Vor-Ort-Tests.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die an Tests teilnehmen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Reinfektionsrate.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Patienten nach erfolgreicher Behandlung erneut infiziert
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Abnahme der MET- und BUP-Talspiegel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unterschied in der Konzentration von Methadon oder Buprenorphin vor und nach der Behandlung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Dosierung von MET und BUP während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Arzt veranlasste eine Dosisänderung vor der Behandlung von Hepatitis C im Vergleich zur Nachbehandlung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Patient berichtete über Drogenkonsum
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Drogenkonsum während des Studienzeitraums
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

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