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중독 관리 사슬(CAC) 평가 (HepC:CAC)

2022년 5월 31일 업데이트: Radboud University Medical Center

중독 치료에서 약물을 주사한 사람들을 위한 중독 치료 경로의 C형 간염 체인 평가

조사관은 네덜란드 동부의 여러 중독 치료 센터에서 분산된 C형 간염 치료 경로(CAC(중독 치료 연쇄 경로) 경로)의 타당성을 평가하기를 원합니다. 2차 목표: 오피오이드 대체 요법(OST)을 받는 환자의 MET(+대사물) 및 BUP(+대사물) 최저 수준에 대한 C형 간염 제거의 영향을 측정합니다. 이것은 탐구적이고 관찰적인 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

주사제(PWID)를 (가지고) 있는 사람들은 C형 간염 감염 위험이 높습니다. 이 인구 집단에서 치료에 대한 적절한 연결을 설정하는 것은 어려울 수 있습니다. 이들 환자 중 다수는 오피오이드 대체제를 사용하며, C형 간염 치료는 이러한 대체제의 약동학에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 프로토콜은 두 개의 하위 연구로 구성된 약물(PWID)을 주사한 사람들의 C형 간염에 대한 연구를 설명합니다. 1) 중독 치료 센터에서 분산된 C형 간염 치료 경로를 평가하는 탐색적 관찰 연구. 2) 첫 번째 연구에 포함된 오피오이드 대체 요법(OST)에 대한 C형 간염 환자의 약동학 관찰 연구.

근거: 1) 많은 PWID가 검사 과정과 치료 연계 과정에서 소실되어 적절한 C형 간염 치료를 받지 못하고 있습니다. 중독 치료 센터의 분산 치료는 병원 방문이 불필요한 것으로 간주되며 지난 몇 년 동안 이 인구에서 점점 인기를 얻은 접근 방식입니다. 그러나이 관행은 아직 네덜란드에서 평가되지 않았습니다. 2) 네덜란드에서 PWID 인구는 종종 메타돈(MET) 또는 부프레노르핀(BUP)을 사용한 오피오이드 대체 요법(OST)으로 오피오이드 중독 치료를 받습니다. 간 염증이 약물의 약동학에 부정적인 영향을 미친다는 증거가 있습니다. 결과적으로, 우리는 HCV 치료가 PWID/OST 집단에서 임상적으로 관련된 간 염증 감소 및 MET 및/또는 BUP 수준의 감소를 가져온다는 가설을 세웁니다.

목표: 1) 네덜란드 동부의 여러 중독 치료 센터에서 분산된 C형 간염 치료 경로(중독 관리 경로(CAC) 경로)의 타당성을 평가합니다. 2. OST(+대사물) 및 BUP(+대사물) 수준 및 OST에 대한 환자의 갈망에 대한 C형 간염 제거의 영향을 측정하기 위해.

연구 설계: 이것은 동일한 모집단 내에 포함된 약동학적 관찰 연구를 포함하는 탐색적 관찰 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 중독 치료 센터를 방문하는 18세 이상의 PWID

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
  • 베이스파이프 또는 빨대와 같은 보조기를 사용하여 약물을 코로 코로 흡입하는 것을 포함하여 현재 또는 이전에 적어도 한 번 약물을 주사했습니다.
  • 연구기간 중 1회 이상 참여중독치료센터 방문

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
참가자들
마약을 사용하고 중독 치료 센터를 방문한 연속 사람들

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 유병률(항-HCV 및 HCV RNA 모두).
기간: 스크리닝 시(0주차)
참가자는 바이러스성 간염 검사(표준 치료)를 받도록 초대됩니다.
스크리닝 시(0주차)
치료 수락률.
기간: 평가 후(~3주차)
만성 HCV 감염 참가자는 치료를 받도록 초대됩니다(표준 치료).
평가 후(~3주차)
지속적인 바이러스 반응
기간: 치료 12주 후 (~30주차)
치료를 받고 '완치'된 참가자(표준 치료)
치료 12주 후 (~30주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현장 테스트 합격률.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
테스트에 참여하는 참가자 수
학업 수료까지 평균 1년
재감염율.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
성공적인 치료 후 환자 재감염
학업 수료까지 평균 1년
MET 및 BUP 저점 수준의 평균 감소
기간: 학업 수료까지 평균 1년
치료 전후 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 농도의 차이.
학업 수료까지 평균 1년
후속 조치 중 MET 및 BUP 용량 변경
기간: 학업 수료까지 평균 1년
의사는 C형 간염 치료 전과 치료 후 용량 변경을 시작했습니다.
학업 수료까지 평균 1년
환자 보고 약물 사용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구 기간 동안 약물 사용
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

AbbVie
Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-5939

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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