Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení řetězce péče o závislost (CAC) (HepC:CAC)

31. května 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Hodnocení řetězce péče o hepatitidu C u lidí, kteří si injekčně užívají drogy v péči o závislost

Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit proveditelnost decentralizované cesty péče o hepatitidu C (cesta Chain of Addiction Care (CAC)) v několika centrech péče o závislost na východě Nizozemska. Sekundární cíl: změřit dopad clearance hepatitidy C na minimální hladiny MET (+metabolit) a BUP (+metabolit) u pacientů užívajících opioidní substituční terapii (OST). Toto je průzkumná, pozorovací studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Lidé, kteří si injekčně užívají drogy (PWID), jsou vystaveni vysokému riziku infekce hepatitidou C. Vytvoření adekvátní vazby na péči v této populaci může být problém. Mnoho z těchto pacientů dostává opioidní substituci, léčba hepatitidy C pravděpodobně ovlivňuje farmakokinetiku těchto substitucí. Tento protokol popisuje studii o hepatitidě C u lidí, kteří si injekčně aplikují drogy (PWID), sestávající ze dvou podstudií. 1) Průzkumná, observační studie, ve které hodnotíme cestu decentralizované péče o hepatitidu C v centrech péče o závislost. 2) Observační farmakokinetická studie u pacientů s hepatitidou C na opioidní substituční terapii (OST) začleněná do první studie.

Odůvodnění: 1) Mnoho PWID je ztraceno během procesu testování a napojení na péči, a proto nedostávají adekvátní léčbu hepatitidy C. Decentralizace péče v centrech péče o závislé osoby považuje návštěvy nemocnic za zbytečné, což je přístup, který se v této populaci v posledních několika letech stává stále populárnějším. Tato praxe však dosud nebyla v Nizozemsku vyhodnocena. 2) V Nizozemsku je populace PWID často léčena pro závislost na opioidech substituční terapií opioidů (OST) s metadonem (MET) nebo buprenorfinem (BUP). Existují důkazy, že zánět jater má negativní vliv na farmakokinetiku léků. V důsledku toho předpokládáme, že léčba HCV vede ke snížení zánětu jater a snížení hladin MET a/nebo BUP, což je klinicky relevantní v populaci PWID/OST.

Cíl: 1) zhodnotit proveditelnost decentralizované cesty péče o hepatitidu C (cesta Chain of Addiction Care (CAC)) v několika centrech péče o závislost na východě Nizozemska. 2. změřit dopad clearance hepatitidy C na hladiny MET (+metabolity) a BUP (+metabolity) a craving u pacientů na OST.

Návrh studie: Jedná se o průzkumnou observační studii s farmakokinetickou observační studií začleněnou do stejné populace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

OZP 18 let nebo starší, kteří navštěvují zúčastněné centrum péče o závislosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • V současné době injekčně nebo dříve injekčně aplikované drogy alespoň jednou, včetně nosního šňupání drog pomocí pomůcek, jako jsou základní trubky nebo brčka.
  • Navštivte zúčastněné centrum pro léčbu závislostí alespoň jednou během období studie

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci
Po sobě jdoucí lidé, kteří užívají drogy a navštěvují centrum pro léčbu závislostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence HCV (jak anti-HCV, tak HCV RNA).
Časové okno: Na screeningu (0. týden)
Účastníci jsou vyzváni, aby podstoupili screening virové hepatitidy (standardní péče)
Na screeningu (0. týden)
Míra přijetí léčby.
Časové okno: Po vyhodnocení (~týden 3)
Účastníci s chronickou infekcí HCV jsou pozváni k léčbě (standardní péče)
Po vyhodnocení (~týden 3)
Trvalá virologická odpověď
Časové okno: 12 týdnů po léčbě (~30. týden)
Účastníci, kteří byli léčeni a byli „vyléčeni“ (standardní péče)
12 týdnů po léčbě (~30. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijatelnosti testování na místě.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet účastníků, kteří se zapojí do testování
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra opětovné infekce.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pacienti se po úspěšné léčbě znovu nakazili
ukončením studia v průměru 1 rok
Průměrný pokles minimálních hladin MET a BUP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Rozdíl v koncentraci metadonu nebo buprenorfinu před a po léčbě.
ukončením studia v průměru 1 rok
Změna dávkování MET a BUP během sledování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Lékař zahájil změnu dávkování před a po léčbě hepatitidy C
ukončením studia v průměru 1 rok
Pacient hlásil užívání drog
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Užívání drog během studia
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

AbbVie
Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-5939

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit