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Evaluación de la Cadena de Atención a las Adicciones (CAC) (HepC:CAC)

31 de mayo de 2022 actualizado por: Radboud University Medical Center

Evaluación de la ruta de atención de la cadena de adicciones de la hepatitis C para personas que se inyectan (usaron) drogas en la atención de adicciones

Los investigadores quieren evaluar la viabilidad de una vía de atención descentralizada de la hepatitis C (la vía de la Cadena de Atención de Adicciones (CAC)) en varios centros de atención de adicciones en el este de los Países Bajos. Objetivo secundario: medir el impacto del aclaramiento de la hepatitis C en los niveles mínimos de MET (+metabolito) y BUP (+metabolito) en pacientes en terapia de sustitución de opioides (TSO). Se trata de un estudio exploratorio, observacional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las personas que se inyectan drogas (PWID) tienen un alto riesgo de infección por hepatitis C. Establecer una adecuada vinculación a la atención en esta población puede ser un desafío. Muchos de estos pacientes reciben sustitución de opiáceos, el tratamiento de la hepatitis C posiblemente influye en la farmacocinética de esos sustitutos. Este protocolo describe un estudio sobre la hepatitis C en personas que se inyectan drogas (PWID), que consta de dos subestudios. 1) Estudio observacional exploratorio en el que evaluamos la vía de atención descentralizada de la hepatitis C en los centros de atención a las adicciones. 2) Un estudio farmacocinético observacional en pacientes con hepatitis C en terapia de sustitución de opioides (TSO) incluido en el primer estudio.

Justificación: 1) Muchos PWID se pierden durante el proceso de prueba y vinculación con la atención y, por lo tanto, no reciben el tratamiento adecuado para la hepatitis C. La descentralización de la atención en los centros de atención a las adicciones hace que las visitas al hospital sean innecesarias, un enfoque que se ha vuelto cada vez más popular en esta población en los últimos años. Sin embargo, esta práctica aún no ha sido evaluada en los Países Bajos. 2) En los Países Bajos, la población de PWID a menudo recibe tratamiento por adicción a los opioides mediante terapia de sustitución de opioides (OST) con metadona (MET) o buprenorfina (BUP). Existe evidencia de que la inflamación del hígado tiene un efecto negativo sobre la farmacocinética de los medicamentos. En consecuencia, planteamos la hipótesis de que el tratamiento contra el VHC da como resultado una reducción de la inflamación hepática y una disminución de los niveles de MET y/o BUP, lo que es clínicamente relevante en la población de PWID/OST.

Objetivo: 1) evaluar la viabilidad de una vía de atención descentralizada de la hepatitis C (la vía de la Cadena de Atención de Adicciones (CAC)) en varios centros de atención de adicciones en el este de los Países Bajos. 2. medir el impacto de la eliminación de la hepatitis C en los niveles de MET (+metabolitos) y BUP (+metabolitos) y el antojo en pacientes con TSO.

Diseño del estudio: Este es un estudio observacional exploratorio con un estudio observacional farmacocinético integrado en la misma población.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

PWID de 18 años o más que visitan el centro de atención de adicciones participante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Drogas que se inyectan actualmente o se han inyectado anteriormente al menos una vez, incluida la inhalación nasal de drogas utilizando ayudas como tubos de base o pajitas.
  • Visite el centro de atención de adicciones participante al menos una vez durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes
Personas que consumen drogas de forma consecutiva y acuden al centro de atención a las adicciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia del VHC (tanto anti-VHC como ARN del VHC).
Periodo de tiempo: En la selección (semana 0)
Se invita a los participantes a someterse a un examen de detección de hepatitis viral (atención estándar)
En la selección (semana 0)
Tasa de aceptación del tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de la evaluación (~ semana 3)
Se invita a los participantes con infección crónica por VHC a recibir tratamiento (atención estándar)
Después de la evaluación (~ semana 3)
Respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento (~semana 30)
Participantes que recibieron tratamiento y fueron "curados" (atención estándar)
12 semanas después del tratamiento (~semana 30)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aceptación de las pruebas in situ.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Número de participantes que participan en las pruebas
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de reinfección.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Pacientes reinfectados después de un tratamiento exitoso
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Disminución media de los niveles mínimos de MET y BUP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Diferencia en la concentración de metadona o buprenorfina antes y después del tratamiento.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio de dosis de MET y BUP durante el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio de dosis iniciado por el médico antes en comparación con después del tratamiento de la hepatitis C
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Uso de drogas informado por el paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Consumo de drogas durante el período de estudio
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

AbbVie
Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-5939

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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