A szenvedélybeteg-ellátás láncának (CAC) értékelése (HepC:CAC)
A hepatitis C lánc szenvedélybeteg-ellátási útvonalának értékelése olyan emberek számára, akik kábítószert injekcióznak a szenvedélybetegek ellátásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intravénás kábítószerrel (PWID) rendelkezőknél nagy a hepatitis C fertőzés kockázata. Az ellátáshoz való megfelelő kapcsolat kialakítása ebben a populációban kihívást jelenthet. Sok ilyen beteg opioid szubsztitúcióban részesül, a hepatitis C kezelés valószínűleg befolyásolja ezen helyettesítők farmakokinetikáját. Ez a protokoll egy tanulmányt ír le a hepatitis C-ről olyan embereknél, akik injekciós kábítószert szednek (PWID), amely két alvizsgálatból áll. 1) Feltáró, megfigyeléses vizsgálat, amelyben értékeljük a decentralizált hepatitis C ellátási utat az addiktológiai központokban. 2) Egy megfigyeléses farmakokinetikai vizsgálat hepatitis C-ben szenvedő betegeken, akik opioid szubsztitúciós terápiában (OST) részesültek, beágyazva az első vizsgálatba.
Indoklás: 1) Sok PWID elvész a tesztelés és az ellátáshoz való kapcsolódás során, ezért nem részesülnek megfelelő hepatitis C kezelésben. A szenvedélybeteg-ellátó központokban történő ellátás decentralizálása szükségtelennek tartja a kórházi látogatásokat, ez a megközelítés az utóbbi néhány évben egyre népszerűbbé vált ebben a populációban. Ezt a gyakorlatot azonban még nem értékelték Hollandiában. 2) Hollandiában a PWID populációt gyakran kezelik opioidfüggőség miatt metadonnal (MET) vagy buprenorfinnal (BUP) végzett opioid szubsztitúciós terápiával (OST). Bizonyíték van arra, hogy a májgyulladás negatív hatással van a gyógyszerek farmakokinetikájára. Következésképpen feltételezzük, hogy a HCV-kezelés csökkent májgyulladást és a MET és/vagy BUP szintek csökkenését eredményezi, ami klinikailag releváns a PWID/OST populációban.
Célkitűzés: 1) a decentralizált hepatitis C ellátási útvonal (a szenvedélybeteg-ellátási lánc (CAC) útvonal) megvalósíthatóságának értékelése több kelet-hollandiai szenvedélybeteg-ellátó központban. 2. mérni a hepatitis C clearance hatását a MET (+metabolitok) és a BUP (+metabolitok) szintjére és az OST-on átesett betegek vágyára.
Vizsgálatterv: Ez egy feltáró, megfigyeléses vizsgálat, amely ugyanazon populációba ágyazott farmakokinetikai megfigyelési vizsgálatot tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daan Von den Hoff, M.D.
- Telefonszám: +31625678779
- E-mail: daan.vondenhoff@radboudumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525GA
- Toborzás
- Radboudumc
-
Kapcsolatba lépni:
- Daan Von Den Hoff, MD
- Telefonszám: +31625678779
- E-mail: daan.vondenhoff@radboudumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Jelenleg legalább egyszer befecskendezett vagy korábban befecskendezett kábítószert, beleértve a kábítószerek orrba történő szippantását segédeszközök, például pipa vagy szívószál segítségével.
- A tanulmányi időszak alatt legalább egyszer látogassa meg a résztvevő szenvedélybeteg-gondozó központot
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Résztvevők
Egymást követő emberek, akik kábítószert fogyasztanak, és ellátogatnak a szenvedélybeteg-ellátó központba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HCV prevalencia (anti-HCV és HCV RNS egyaránt).
Időkeret: A vetítésen (0. hét)
|
A résztvevőket vírusos hepatitis szűrésre hívják (standard ellátás)
|
A vetítésen (0. hét)
|
|
A kezelés elfogadásának aránya.
Időkeret: Értékelés után (~ 3. hét)
|
A krónikus HCV fertőzésben szenvedőket kezelésre hívják (standard ellátás)
|
Értékelés után (~ 3. hét)
|
|
Tartós virológiai válasz
Időkeret: 12 héttel a kezelés után (~30. hét)
|
Kezelt és „meggyógyult” résztvevők (standard ellátás)
|
12 héttel a kezelés után (~30. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyszíni tesztelés elfogadási aránya.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A tesztelésben részt vevő résztvevők száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Újrafertőződési arány.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A sikeres kezelés után a betegek újrafertőződnek
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A MET és BUP mélypontok átlagos csökkenése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A metadon vagy a buprenorfin koncentrációjának különbsége a kezelés előtt és után.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A MET és a BUP adagjának változása a követés során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az orvos dózismódosítást kezdeményezett a hepatitis C kezelése előtt és utána
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A páciens kábítószer-használatról számolt be
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Kábítószer-használat a tanulmányi időkeret alatt
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepatitis, krónikus
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-5939
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .