老年急性缺血性卒中 (AIS) 患者的阿替普酶治疗
IV Rt-PA 治疗中国 80 岁以上 AIS 患者的有效性和安全性：一项真实世界研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Shanghai、中国、200040
- Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 2017年1月至2020年3月在浙江省卒中质量控制中心（ZSQCC）平台注册的患者
- > 80 岁
- 入院时被诊断为 AIS
- 症状出现后 4.5 小时内到达或入院
- 如果接受 IV rt-PA 治疗：在症状出现后 4.5 小时内接受 IV rt-PA
排除标准：
- 根据产品特性摘要 (SmPC) 记录的静脉溶栓 (IVT) 禁忌症，但 IV rt-PA 治疗的年龄除外
- 缺少任何一项关键数据（年龄、性别、基线美国国立卫生研究院卒中量表 [NIHSS]、症状发作时间、到达医院或入院时间、是否进行 IVT、IV rt-PA 治疗时间）
- 接受除 rt-PA 以外的溶栓剂（尿激酶、替奈普酶、重组纤溶酶原激活剂、尿激酶原、链激酶）
- 接受血管内治疗
- 症状出现 4.5 小时后接受 IV rt-PA
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IV rt-PA队列
年龄 > 80 岁的急性缺血性中风 (AIS) 患者在症状出现 4.5 小时内接受静脉注射 (IV) 重组组织纤溶酶原激活剂 (rt-PA)（阿替普酶）
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重组组织纤溶酶原激活剂
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非再灌注队列
年龄 > 80 岁、症状出现 4.5 小时内到达或入院且未接受任何再灌注治疗的急性缺血性中风 (AIS) 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年时取得良好结果（改良兰金量表 (mRS) 0-1）的患者百分比
大体时间：入院后最长 1 年（2017 年 1 月至 2020 年 3 月）；数据检索和研究时间为2022年7月18日至2022年12月14日（本研究约5个月）。
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1 年时取得良好结果（改良 Rankin 量表 (mRS) 0-1）的患者百分比。 改良兰金量表（mRS）用于测量中风或其他神经残疾患者日常活动的残疾或依赖程度。 量表从0到6，从“完全健康，没有症状”到“死亡”。 0 - 无症状。
报告的受试者百分比是根据条件逻辑回归模型计算的，通过匹配对进行分层并调整先前的 mRS 评分（≤ 1 或不）、基线美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分以及从症状出现到入院的时间。 |
入院后最长 1 年（2017 年 1 月至 2020 年 3 月）；数据检索和研究时间为2022年7月18日至2022年12月14日（本研究约5个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院期间发生颅内出血 (ICH) 的患者百分比
大体时间：最长 3 个月
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住院期间发生颅内出血 (ICH) 的患者百分比。 报告的受试者百分比是根据条件逻辑回归模型计算的，该模型通过匹配对进行分层并调整先前的 mRS 评分（≤ 1 或不）、基线 NIHSS 评分以及从症状出现到入院的时间。 |
最长 3 个月
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住院期间的全因死亡率
大体时间：最长 3 个月
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住院期间的全因死亡率。 报告的受试者百分比是根据条件逻辑回归模型计算的，该模型通过匹配对进行分层并调整先前的 mRS 评分（≤ 1 或不）、基线 NIHSS 评分以及从症状出现到入院的时间。 |
最长 3 个月
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1 年时具有独立性的患者百分比（改良兰金量表 (mRS) 0-2）
大体时间：入院后最长 1 年（2017 年 1 月至 2020 年 3 月）；数据检索和研究时间为2022年7月18日至2022年12月14日（本研究约5个月）。
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1 年时独立的患者百分比（改良兰金量表 (mRS) 0-2）。 改良兰金量表（mRS）用于测量中风或其他神经残疾患者日常活动的残疾或依赖程度。 量表从0到6，从“完全健康，没有症状”到“死亡”。 0 - 无症状。
报告的受试者百分比是根据条件逻辑回归模型计算的，通过匹配对进行分层并调整先前的 mRS 评分（≤ 1 或不）、基线美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分以及从症状出现到入院的时间。 |
入院后最长 1 年（2017 年 1 月至 2020 年 3 月）；数据检索和研究时间为2022年7月18日至2022年12月14日（本研究约5个月）。
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1 年时改良Rankin 量表 (mRS) 分数的分布
大体时间：入院后最长 1 年（2017 年 1 月至 2020 年 3 月）；数据检索和研究时间为2022年7月18日至2022年12月14日（本研究约5个月）。
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1 年时改良 Rankin 量表 (mRS) 评分的分布。 改良兰金量表（mRS）用于测量中风或其他神经残疾患者日常活动的残疾或依赖程度。 量表从0到6，从“完全健康，没有症状”到“死亡”。 0 - 无症状。
报告的受试者百分比是根据条件逻辑回归模型计算的，通过匹配对进行分层并调整先前的 mRS 评分（≤ 1 或不）、基线美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分以及从症状出现到入院的时间。 |
入院后最长 1 年（2017 年 1 月至 2020 年 3 月）；数据检索和研究时间为2022年7月18日至2022年12月14日（本研究约5个月）。
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1 年全因死亡率
大体时间：入院后最长 1 年（2017 年 1 月至 2020 年 3 月）；数据检索和研究时间为2022年7月18日至2022年12月14日（本研究约5个月）。
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1 年全因死亡率。
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入院后最长 1 年（2017 年 1 月至 2020 年 3 月）；数据检索和研究时间为2022年7月18日至2022年12月14日（本研究约5个月）。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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