Alteplase-behandeling bij oudere patiënten met acute ischemische beroerte (AIS).
Effectiviteit en veiligheid van IV Rt-PA-behandeling bij Chinese AIS-patiënten ouder dan 80 jaar: een real-world studie
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geregistreerd in het Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) platform van januari 2017 tot maart 2020
- > 80 jaar oud
- Gediagnosticeerd met AIS bij opname
- Binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen in het ziekenhuis aangekomen of opgenomen
- Indien behandeld met IV rt-PA: kreeg IV rt-PA binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde intraveneuze trombolyse (IVT) contra-indicatie behalve leeftijd tot IV rt-PA-behandeling volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC)
- Ontbreken van een van de belangrijkste gegevens (leeftijd, geslacht, basislijn National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS], tijdstip van aanvang van de symptomen, tijdstip van aankomst of opname in het ziekenhuis, IVT of niet, tijdstip van IV rt-PA-behandeling)
- Kreeg andere trombolysemiddelen dan rt-PA (urokinase, tenecteplase, recombinant plasminogeenactivator, prourokinase, streptokinase)
- Endovasculaire behandeling gekregen
- Kreeg IV rt-PA na 4,5 uur na aanvang van de symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IV rt-PA-cohort
Patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS) ouder dan 80 jaar die intraveneuze (IV) recombinante weefselplasminogeenactivator (rt-PA) (Alteplase) kregen binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen
|
Recombinante weefselplasminogeenactivator
|
|
Non-reperfusiecohort
Patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS) ouder dan 80 jaar die binnen 4,5 uur na het optreden van de symptomen in het ziekenhuis arriveerden of werden opgenomen en geen reperfusiebehandelingen kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een gunstig resultaat (Modified Rankin Scale (mRS) 0-1) na 1 jaar
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na index ziekenhuisopname (tussen januari 2017 en maart 2020); gegevens verzameld en bestudeerd van 18 juli 2022 tot 14 december 2022 (ongeveer 5 maanden van dit onderzoek).
|
Percentage patiënten met een gunstig resultaat (gemodificeerde Rankin Scale (mRS) 0-1) na 1 jaar. De aangepaste Rankin Scale (mRS) wordt gebruikt voor het meten van de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit hebben gehad. De schaal loopt van 0-6, van ‘perfecte gezondheid zonder symptomen’ tot ‘dood’. 0 - Geen symptomen.
De gerapporteerde percentages van proefpersonen werden berekend op basis van de voorwaardelijke logistische regressiemodellen met stratificatie door het matchen van paren en aanpassing voor eerdere mRS-score (≤ 1 of niet), baseline-score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) en de tijd vanaf het begin van de symptomen tot ziekenhuisopname . |
Tot 1 jaar na index ziekenhuisopname (tussen januari 2017 en maart 2020); gegevens verzameld en bestudeerd van 18 juli 2022 tot 14 december 2022 (ongeveer 5 maanden van dit onderzoek).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een intracraniale bloeding (ICH) tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Percentage patiënten met een intracraniale bloeding (ICH) tijdens ziekenhuisopname. De gerapporteerde percentages proefpersonen werden berekend op basis van de voorwaardelijke logistische regressiemodellen met stratificatie door paren te matchen en correctie voor eerdere mRS-score (≤ 1 of niet), baseline NIHSS-score en tijd vanaf het begin van de symptomen tot ziekenhuisopname. |
Tot 3 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken tijdens ziekenhuisopname. De gerapporteerde percentages proefpersonen werden berekend op basis van de voorwaardelijke logistische regressiemodellen met stratificatie door paren te matchen en correctie voor eerdere mRS-score (≤ 1 of niet), baseline NIHSS-score en tijd vanaf het begin van de symptomen tot ziekenhuisopname. |
Tot 3 maanden
|
|
Percentage patiënten met onafhankelijkheid (Modified Rankin Scale (mRS) 0-2) na 1 jaar
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na index ziekenhuisopname (tussen januari 2017 en maart 2020); gegevens verzameld en bestudeerd van 18 juli 2022 tot 14 december 2022 (ongeveer 5 maanden van dit onderzoek).
|
Percentage patiënten met onafhankelijkheid (gemodificeerde Rankin Scale (mRS) 0-2) na 1 jaar. De aangepaste Rankin Scale (mRS) wordt gebruikt voor het meten van de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit hebben gehad. De schaal loopt van 0-6, van ‘perfecte gezondheid zonder symptomen’ tot ‘dood’. 0 - Geen symptomen.
De gerapporteerde percentages van proefpersonen werden berekend op basis van de voorwaardelijke logistische regressiemodellen met stratificatie door het matchen van paren en aanpassing voor eerdere mRS-score (≤ 1 of niet), baseline-score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) en de tijd vanaf het begin van de symptomen tot ziekenhuisopname . |
Tot 1 jaar na index ziekenhuisopname (tussen januari 2017 en maart 2020); gegevens verzameld en bestudeerd van 18 juli 2022 tot 14 december 2022 (ongeveer 5 maanden van dit onderzoek).
|
|
Verdeling van de Modified Rankin Scale (mRS)-score na 1 jaar
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na index ziekenhuisopname (tussen januari 2017 en maart 2020); gegevens verzameld en bestudeerd van 18 juli 2022 tot 14 december 2022 (ongeveer 5 maanden van dit onderzoek).
|
Verdeling van de gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score na 1 jaar. De aangepaste Rankin Scale (mRS) wordt gebruikt voor het meten van de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit hebben gehad. De schaal loopt van 0-6, van ‘perfecte gezondheid zonder symptomen’ tot ‘dood’. 0 - Geen symptomen.
De gerapporteerde percentages van proefpersonen werden berekend op basis van de voorwaardelijke logistische regressiemodellen met stratificatie door het matchen van paren en aanpassing voor eerdere mRS-score (≤ 1 of niet), baseline-score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) en de tijd vanaf het begin van de symptomen tot ziekenhuisopname . |
Tot 1 jaar na index ziekenhuisopname (tussen januari 2017 en maart 2020); gegevens verzameld en bestudeerd van 18 juli 2022 tot 14 december 2022 (ongeveer 5 maanden van dit onderzoek).
|
|
Sterfte door alle oorzaken na 1 jaar
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na index ziekenhuisopname (tussen januari 2017 en maart 2020); gegevens verzameld en bestudeerd van 18 juli 2022 tot 14 december 2022 (ongeveer 5 maanden van dit onderzoek).
|
Sterfte door alle oorzaken na 1 jaar.
|
Tot 1 jaar na index ziekenhuisopname (tussen januari 2017 en maart 2020); gegevens verzameld en bestudeerd van 18 juli 2022 tot 14 december 2022 (ongeveer 5 maanden van dit onderzoek).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0135-0349
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).
Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .