Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie alteplazą u pacjentów w podeszłym wieku z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS).

16 października 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego leczenia Rt-PA u chińskich pacjentów z AIS w wieku powyżej 80 lat: rzeczywiste badanie

Celem tego badania jest ustalenie, czy chińscy pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) w wieku powyżej 80 lat odnoszą korzyści z dożylnego (IV) leczenia rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rt-PA) w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów w rzeczywistym świecie klinicznym ustawienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3058

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

80 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu zostaną wykorzystane dane pacjentów z AIS z 80 ośrodków udarowych w platformie Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) od stycznia 2017 r. do marca 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zarejestrowani na platformie Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) od stycznia 2017 r. do marca 2020 r.
  • > 80 lat
  • Zdiagnozowano AIS przy przyjęciu
  • Przybył lub został przyjęty do szpitala w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów
  • W przypadku leczenia rt-PA dożylnie: otrzymano rt-PA dożylnie w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane przeciwwskazania do trombolizy dożylnej (IVT), z wyjątkiem wieku do IV leczenia rt-PA zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
  • Brak któregokolwiek z kluczowych danych (wiek, płeć, wyjściowa skala National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS], czas wystąpienia objawów, czas przybycia lub przyjęcia do szpitala, IVT lub nie, czas IV leczenia rt-PA)
  • Otrzymywane środki trombolityczne inne niż rt-PA (urokinaza, tenekteplaza, rekombinowany aktywator plazminogenu, prourokinaza, streptokinaza)
  • Przeszedł leczenie wewnątrznaczyniowe
  • Otrzymano IV rt-PA po 4,5 godzinach od wystąpienia objawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IV kohorta rt-PA
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) w wieku > 80 lat, którzy otrzymali dożylnie (IV) rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rt-PA) (Alteplaza) w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów
Lek: rt-PA
Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu
Kohorta bez reperfuzji
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) w wieku > 80 lat, którzy przybyli lub zostali przyjęci do szpitala w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów i nie otrzymali żadnego leczenia reperfuzyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem leczenia (zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-1) po 1 roku
Ramy czasowe: Do 1 roku po przyjęciu do szpitala indeksowego (od stycznia 2017 r. do marca 2020 r.); dane pobrane i zbadane od 18 lipca 2022 r. do 14 grudnia 2022 r. (około 5 miesięcy tego badania).

Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem leczenia (zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-1) po 1 roku.

Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej.

Skala obejmuje wartości od 0 do 6, od „doskonałego zdrowia bez objawów” do „śmierci”. 0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności.
  2. - Lekka niepełnosprawność.
  3. - Umiarkowana niepełnosprawność.
  4. - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność.
  5. - Ciężka niepełnosprawność.
  6. - Martwy.

Zgłoszone odsetki pacjentów obliczono na podstawie modeli warunkowej regresji logistycznej ze stratyfikacją poprzez dopasowanie par i dostosowanie do wcześniejszej punktacji mRS (≤ 1 lub nie), początkowej punktacji w skali udaru w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) i czasu od wystąpienia objawów do przyjęcia do szpitala .
Do 1 roku po przyjęciu do szpitala indeksowego (od stycznia 2017 r. do marca 2020 r.); dane pobrane i zbadane od 18 lipca 2022 r. do 14 grudnia 2022 r. (około 5 miesięcy tego badania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których podczas hospitalizacji wystąpił krwotok śródczaszkowy (ICH).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy

Odsetek pacjentów, u których podczas hospitalizacji wystąpił krwotok śródczaszkowy (ICH).

Zgłoszone odsetki pacjentów obliczono na podstawie modeli warunkowej regresji logistycznej ze stratyfikacją poprzez dopasowanie par i dostosowanie do wcześniejszej punktacji mRS (≤ 1 lub nie), wyjściowej punktacji NIHSS i czasu od wystąpienia objawów do przyjęcia do szpitala.
Do 3 miesięcy
Śmiertelność z dowolnej przyczyny podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy

Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas hospitalizacji.

Zgłoszone odsetki pacjentów obliczono na podstawie modeli warunkowej regresji logistycznej ze stratyfikacją poprzez dopasowanie par i dostosowanie do wcześniejszej punktacji mRS (≤ 1 lub nie), wyjściowej punktacji NIHSS i czasu od wystąpienia objawów do przyjęcia do szpitala.
Do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów wykazujących niezależność (zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-2) po 1 roku
Ramy czasowe: Do 1 roku po przyjęciu do szpitala indeksowego (od stycznia 2017 r. do marca 2020 r.); dane pobrane i zbadane od 18 lipca 2022 r. do 14 grudnia 2022 r. (około 5 miesięcy tego badania).

Odsetek pacjentów z niezależnością (zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-2) po 1 roku.

Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej.

Skala obejmuje wartości od 0 do 6, od „doskonałego zdrowia bez objawów” do „śmierci”. 0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności.
  2. - Lekka niepełnosprawność.
  3. - Umiarkowana niepełnosprawność.
  4. - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność.
  5. - Ciężka niepełnosprawność.
  6. - Martwy.

Zgłoszone odsetki pacjentów obliczono na podstawie modeli warunkowej regresji logistycznej ze stratyfikacją poprzez dopasowanie par i dostosowanie do wcześniejszej punktacji mRS (≤ 1 lub nie), początkowej punktacji w skali udaru w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) i czasu od wystąpienia objawów do przyjęcia do szpitala .
Do 1 roku po przyjęciu do szpitala indeksowego (od stycznia 2017 r. do marca 2020 r.); dane pobrane i zbadane od 18 lipca 2022 r. do 14 grudnia 2022 r. (około 5 miesięcy tego badania).
Rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 1 roku
Ramy czasowe: Do 1 roku po przyjęciu do szpitala indeksowego (od stycznia 2017 r. do marca 2020 r.); dane pobrane i zbadane od 18 lipca 2022 r. do 14 grudnia 2022 r. (około 5 miesięcy tego badania).

Rozkład zmodyfikowanego wyniku w skali Rankina (mRS) po 1 roku.

Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej.

Skala obejmuje wartości od 0 do 6, od „doskonałego zdrowia bez objawów” do „śmierci”. 0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności.
  2. - Lekka niepełnosprawność.
  3. - Umiarkowana niepełnosprawność.
  4. - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność.
  5. - Ciężka niepełnosprawność.
  6. - Martwy.

Zgłoszone odsetki pacjentów obliczono na podstawie modeli warunkowej regresji logistycznej ze stratyfikacją poprzez dopasowanie par i dostosowanie do wcześniejszej punktacji mRS (≤ 1 lub nie), początkowej punktacji w skali udaru w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) i czasu od wystąpienia objawów do przyjęcia do szpitala .
Do 1 roku po przyjęciu do szpitala indeksowego (od stycznia 2017 r. do marca 2020 r.); dane pobrane i zbadane od 18 lipca 2022 r. do 14 grudnia 2022 r. (około 5 miesięcy tego badania).
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Do 1 roku po przyjęciu do szpitala indeksowego (od stycznia 2017 r. do marca 2020 r.); dane pobrane i zbadane od 18 lipca 2022 r. do 14 grudnia 2022 r. (około 5 miesięcy tego badania).
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku.
Do 1 roku po przyjęciu do szpitala indeksowego (od stycznia 2017 r. do marca 2020 r.); dane pobrane i zbadane od 18 lipca 2022 r. do 14 grudnia 2022 r. (około 5 miesięcy tego badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0135-0349

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na rt-PA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj