Alteplase-behandling hos äldre patienter med akut ischemisk stroke (AIS).
Effektivitet och säkerhet för IV Rt-PA-behandling hos kinesiska AIS-patienter över 80 år: en verklig studie
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter registrerade i Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) plattform från januari 2017 till mars 2020
- > 80 års ålder
- Diagnostiserats med AIS vid inläggningen
- Anlände eller lades in på sjukhuset inom 4,5 timmar efter symtomdebut
- Vid behandling med IV rt-PA: fick IV rt-PA inom 4,5 timmar efter symtomdebut
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad intravenös trombolys (IVT) kontraindikation förutom ålder till IV rt-PA-behandling enligt produktresumén (SmPC)
- Någon av nyckeldata saknas (ålder, kön, baslinje National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS], tidpunkt för symptomdebut, tidpunkt för sjukhusets ankomst eller inläggning, IVT eller inte, tidpunkt för IV rt-PA-behandling)
- Fick andra trombolysmedel än rt-PA (urokinas, tenecteplas, rekombinant plasminogenaktivator, prourokinas, streptokinas)
- Fick endovaskulär behandling
- Fick IV rt-PA efter 4,5 timmars symptomdebut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IV rt-PA kohort
Patienter med akut ischemisk stroke (AIS) i åldern > 80 år som fick intravenös (IV) rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rt-PA) (Alteplase) inom 4,5 timmar efter symtomdebut
|
Rekombinant vävnadsplasminogenaktivator
|
|
Icke-reperfusionskohort
Patienter med akut ischemisk stroke (AIS) i åldern > 80 år som anlände eller lades in på sjukhuset inom 4,5 timmar efter symtomdebut och som inte fick några reperfusionsbehandlingar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med gynnsamt resultat (modifierad rankningsskala (mRS) 0-1) efter 1 år
Tidsram: Upp till 1 år efter indexinläggning på sjukhus (mellan januari 2017 och mars 2020); data hämtade och studerade från 18 juli 2022 till 14 december 2022 (ungefär 5 månader av denna studie).
|
Andel patienter med gynnsamt resultat (modifierad Rankin Scale (mRS) 0-1) vid 1 år. Den modifierade Rankin-skalan (mRS) används för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan går från 0-6, från 'perfekt hälsa utan symtom' till 'död'. 0 - Inga symtom.
Rapporterade procentandelar av försökspersoner beräknades från de villkorade logistiska regressionsmodellerna med stratifiering genom att matcha par och justering för tidigare mRS-poäng (≤ 1 eller inte), baslinjeresultat från National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) och tid från symtomdebut till sjukhusinläggning . |
Upp till 1 år efter indexinläggning på sjukhus (mellan januari 2017 och mars 2020); data hämtade och studerade från 18 juli 2022 till 14 december 2022 (ungefär 5 månader av denna studie).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med intrakraniell blödning (ICH) under sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Andel patienter med någon intrakraniell blödning (ICH) under sjukhusvistelse. Rapporterade procentandelar av försökspersoner beräknades från de villkorliga logistiska regressionsmodellerna med stratifiering genom att matcha par och justering för tidigare mRS-poäng (≤ 1 eller inte), baslinje NIHSS-poäng och tid från symptomdebut till sjukhusinläggning. |
Upp till 3 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker under sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Dödlighet av alla orsaker under sjukhusvistelse. Rapporterade procentandelar av försökspersoner beräknades från de villkorliga logistiska regressionsmodellerna med stratifiering genom att matcha par och justering för tidigare mRS-poäng (≤ 1 eller inte), baslinje NIHSS-poäng och tid från symptomdebut till sjukhusinläggning. |
Upp till 3 månader
|
|
Andel patienter med oberoende (modifierad rankningsskala (mRS) 0-2) vid 1 år
Tidsram: Upp till 1 år efter indexinläggning på sjukhus (mellan januari 2017 och mars 2020); data hämtade och studerade från 18 juli 2022 till 14 december 2022 (ungefär 5 månader av denna studie).
|
Andel patienter med oberoende (modifierad Rankin Scale (mRS) 0-2) vid 1 år. Den modifierade Rankin-skalan (mRS) används för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan går från 0-6, från 'perfekt hälsa utan symtom' till 'död'. 0 - Inga symtom.
Rapporterade procentandelar av försökspersoner beräknades från de villkorade logistiska regressionsmodellerna med stratifiering genom att matcha par och justering för tidigare mRS-poäng (≤ 1 eller inte), baslinjeresultat från National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) och tid från symtomdebut till sjukhusinläggning . |
Upp till 1 år efter indexinläggning på sjukhus (mellan januari 2017 och mars 2020); data hämtade och studerade från 18 juli 2022 till 14 december 2022 (ungefär 5 månader av denna studie).
|
|
Fördelning av Modified Rankin Scale (mRS)-poäng vid 1 år
Tidsram: Upp till 1 år efter indexinläggning på sjukhus (mellan januari 2017 och mars 2020); data hämtade och studerade från 18 juli 2022 till 14 december 2022 (ungefär 5 månader av denna studie).
|
Fördelning av modifierad Rankin Scale (mRS) poäng vid 1 år. Den modifierade Rankin-skalan (mRS) används för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan går från 0-6, från 'perfekt hälsa utan symtom' till 'död'. 0 - Inga symtom.
Rapporterade procentandelar av försökspersoner beräknades från de villkorade logistiska regressionsmodellerna med stratifiering genom att matcha par och justering för tidigare mRS-poäng (≤ 1 eller inte), baslinjeresultat från National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) och tid från symtomdebut till sjukhusinläggning . |
Upp till 1 år efter indexinläggning på sjukhus (mellan januari 2017 och mars 2020); data hämtade och studerade från 18 juli 2022 till 14 december 2022 (ungefär 5 månader av denna studie).
|
|
Dödlighet av alla orsaker vid 1 år
Tidsram: Upp till 1 år efter indexinläggning på sjukhus (mellan januari 2017 och mars 2020); data hämtade och studerade från 18 juli 2022 till 14 december 2022 (ungefär 5 månader av denna studie).
|
Dödlighet av alla orsaker vid 1 år.
|
Upp till 1 år efter indexinläggning på sjukhus (mellan januari 2017 och mars 2020); data hämtade och studerade från 18 juli 2022 till 14 december 2022 (ungefär 5 månader av denna studie).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0135-0349
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .