노인 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자의 알테플라제 치료
80세 이상의 중국 AIS 환자에서 IV Rt-PA 치료의 효과 및 안전성: 실제 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200040
- Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2017년 1월부터 2020년 3월까지 Zhejiang Stroke Quality Control Center(ZSQCC) 플랫폼에 등록된 환자
- > 80세
- 입원 시 AIS로 진단됨
- 증상 발생 후 4.5시간 이내에 병원 도착 또는 입원
- IV rt-PA로 치료하는 경우: 증상 발현 후 4.5시간 이내에 IV rt-PA를 투여함
제외 기준:
- SmPC(제품 특성 요약)에 따라 IV rt-PA 치료에 대한 연령을 제외한 문서화된 IVT(정맥 혈전 용해) 금기
- 핵심 데이터 중 하나 누락(연령, 성별, 기준 NIHSS[National Institutes of Health Stroke Scale], 증상 발병 시간, 병원 도착 또는 입원 시간, IVT 여부, IV rt-PA 치료 시간)
- rt-PA 이외의 혈전용해제(유로키나제, 테넥테플라제, 재조합 플라스미노겐 활성화제, 프로우로키나제, 스트렙토키나제) 투여
- 혈관내 치료를 받았다
- 증상 발생 4.5시간 후 IV rt-PA를 받음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IV rt-PA 코호트
증상 발생 4.5시간 이내에 정맥(IV) 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA)(알테플라제)를 투여받은 80세 이상의 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자
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재조합 조직 플라스미노겐 활성제
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비재관류 코호트
80세 이상의 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자로서 증상 발현 후 4.5시간 이내에 병원에 도착하거나 입원했으며 재관류 치료를 받지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차에 좋은 결과(수정된 랜킨 척도(mRS) 0-1)를 보인 환자의 비율
기간: 지수 병원 입원 후 최대 1년(2017년 1월부터 2020년 3월 사이), 2022년 7월 18일부터 2022년 12월 14일까지 검색 및 연구된 데이터(이 연구 기간은 약 5개월)입니다.
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1년차에 양호한 결과(수정된 Rankin 척도(mRS) 0-1)를 보인 환자의 비율. 수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 '증상이 없는 완벽한 건강'부터 '사망'까지 0~6까지입니다. 0 – 증상이 없습니다.
보고된 피험자 비율은 쌍을 일치시키고 이전 mRS 점수(1 이하), 기준 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수, 증상 발병부터 병원 입원까지의 시간에 대한 조정을 통해 계층화를 통해 조건부 로지스틱 회귀 모델에서 계산되었습니다. . |
지수 병원 입원 후 최대 1년(2017년 1월부터 2020년 3월 사이), 2022년 7월 18일부터 2022년 12월 14일까지 검색 및 연구된 데이터(이 연구 기간은 약 5개월)입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 두개내출혈(ICH)이 발생한 환자의 비율
기간: 최대 3개월
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입원 중 두개내 출혈(ICH)이 발생한 환자의 비율. 보고된 피험자의 비율은 쌍을 일치시키고 이전 mRS 점수(1 이하), 기준 NIHSS 점수 및 증상 발병부터 병원 입원까지의 시간을 조정하여 계층화한 조건부 로지스틱 회귀 모델로부터 계산되었습니다. |
최대 3개월
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입원 중 모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 3개월
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입원 중 모든 원인으로 인한 사망. 보고된 피험자의 비율은 쌍을 일치시키고 이전 mRS 점수(1 이하), 기준 NIHSS 점수 및 증상 발병부터 병원 입원까지의 시간을 조정하여 계층화한 조건부 로지스틱 회귀 모델로부터 계산되었습니다. |
최대 3개월
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1년째 독립성(수정된 랜킨 척도(mRS) 0-2)을 보이는 환자의 비율
기간: 지수 병원 입원 후 최대 1년(2017년 1월부터 2020년 3월 사이), 2022년 7월 18일부터 2022년 12월 14일까지 검색 및 연구된 데이터(이 연구 기간은 약 5개월)입니다.
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1년차에 독립성(수정된 Rankin 척도(mRS) 0-2)을 보인 환자의 비율. 수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 '증상이 없는 완벽한 건강'부터 '사망'까지 0~6까지입니다. 0 – 증상이 없습니다.
보고된 피험자 비율은 쌍을 일치시키고 이전 mRS 점수(1 이하), 기준 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수, 증상 발병부터 병원 입원까지의 시간에 대한 조정을 통해 계층화를 통해 조건부 로지스틱 회귀 모델에서 계산되었습니다. . |
지수 병원 입원 후 최대 1년(2017년 1월부터 2020년 3월 사이), 2022년 7월 18일부터 2022년 12월 14일까지 검색 및 연구된 데이터(이 연구 기간은 약 5개월)입니다.
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1년차 수정 랜킨 척도(mRS) 점수 분포
기간: 지수 병원 입원 후 최대 1년(2017년 1월부터 2020년 3월 사이), 2022년 7월 18일부터 2022년 12월 14일까지 검색 및 연구된 데이터(이 연구 기간은 약 5개월)입니다.
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1년차 수정 랜킨 척도(mRS) 점수 분포. 수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 '증상이 없는 완벽한 건강'부터 '사망'까지 0~6까지입니다. 0 – 증상이 없습니다.
보고된 피험자 비율은 쌍을 일치시키고 이전 mRS 점수(1 이하), 기준 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수, 증상 발병부터 병원 입원까지의 시간에 대한 조정을 통해 계층화를 통해 조건부 로지스틱 회귀 모델에서 계산되었습니다. . |
지수 병원 입원 후 최대 1년(2017년 1월부터 2020년 3월 사이), 2022년 7월 18일부터 2022년 12월 14일까지 검색 및 연구된 데이터(이 연구 기간은 약 5개월)입니다.
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1년 내 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 지수 병원 입원 후 최대 1년(2017년 1월부터 2020년 3월 사이), 2022년 7월 18일부터 2022년 12월 14일까지 검색 및 연구된 데이터(이 연구 기간은 약 5개월)입니다.
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1년째의 모든 원인으로 인한 사망률.
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지수 병원 입원 후 최대 1년(2017년 1월부터 2020년 3월 사이), 2022년 7월 18일부터 2022년 12월 14일까지 검색 및 연구된 데이터(이 연구 기간은 약 5개월)입니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
RT-PA에 대한 임상 시험
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CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.아직 모집하지 않음급성 허혈성 뇌졸중 | rhTNK-tPA
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Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.완전한
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Johns Hopkins UniversityGenentech, Inc.; FDA Office of Orphan Products Development완전한
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Beijing Tiantan HospitalGuangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.완전한
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Washington University School of MedicineMassachusetts General Hospital; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Genentech... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of California, San DiegoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Scripps Health빼는
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Beijing Chao Yang HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China알려지지 않은
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University of CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한