Alteplaasihoito iäkkäillä akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) potilailla
IV Rt-PA-hoidon tehokkuus ja turvallisuus yli 80-vuotiailla kiinalaisilla AIS-potilailla: todellinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on rekisteröity Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) -alustaan tammikuusta 2017 maaliskuuhun 2020
- > 80 vuoden iässä
- AIS-diagnoosi vastaanotettaessa
- Saapui tai vietiin sairaalaan 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Jos hoidettu IV rt-PA:lla: saanut IV rt-PA:n 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu suonensisäisen trombolyysin (IVT) vasta-aihe lukuun ottamatta ikää IV rt-PA-hoitoon valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan
- Puuttuu jokin keskeisistä tiedoista (ikä, sukupuoli, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -lähtötilanne, oireiden alkamisaika, sairaalaan saapumis- tai vastaanottoaika, IVT tai ei, IV rt-PA-hoidon aika)
- Vastaanotetut muut trombolyysiaineet kuin rt-PA (urokinaasi, tenekteplaasi, rekombinanttiplasminogeeniaktivaattori, prourokinaasi, streptokinaasi)
- Sai endovaskulaarisen hoidon
- Sai IV rt-PA:n 4,5 tunnin oireiden alkamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IV rt-PA kohortti
Yli 80-vuotiaat akuuttia iskeemistä aivohalvausta (AIS) sairastavat potilaat, jotka saivat laskimonsisäistä (IV) rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattoria (rt-PA) (alteplaasia) 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
|
Rekombinanttikudoksen plasminogeeniaktivaattori
|
|
Ei-reperfuusiokohortti
Yli 80-vuotiaat akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) -potilaat, jotka saapuivat tai vietiin sairaalaan 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja jotka eivät saaneet mitään reperfuusiohoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on myönteinen tulos (muokattu rankin-asteikko (mRS) 0-1) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Korkeintaan 1 vuosi sairaalahoitoon tulon jälkeen (tammikuun 2017 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana); tiedot haettu ja tutkittu 18. heinäkuuta 2022 ja 14. joulukuuta 2022 välisenä aikana (noin 5 kuukautta tästä tutkimuksesta).
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden lopputulos oli suotuisa (muokattu Rankin-asteikko (mRS) 0-1) 1 vuoden kohdalla. Modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS) käytetään aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten vamman tai riippuvuuden asteen mittaamiseen päivittäisessä toiminnassa. Asteikko on 0–6, 'täydellinen terveys ilman oireita' ja 'kuolema'. 0 - Ei oireita.
Raportoidut koehenkilöiden prosenttiosuudet laskettiin ehdollisista logistisista regressiomalleista, joissa oli ositus sovittamalla pareittain ja mukauttamalla aikaisempia mRS-pisteitä (≤ 1 tai ei), kansallisten terveysinstituuttien aivohalvausasteikon (NIHSS) peruspistemäärää ja aikaa oireiden alkamisesta sairaalaan käyntiin. . |
Korkeintaan 1 vuosi sairaalahoitoon tulon jälkeen (tammikuun 2017 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana); tiedot haettu ja tutkittu 18. heinäkuuta 2022 ja 14. joulukuuta 2022 välisenä aikana (noin 5 kuukautta tästä tutkimuksesta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kallonsisäinen verenvuoto (ICH) sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on intrakraniaalinen verenvuoto (ICH) sairaalahoidon aikana. Raportoidut koehenkilöiden prosenttiosuudet laskettiin ehdollisista logistisista regressiomalleista, joissa kerrostettiin yhteensopivien parien avulla ja mukautettiin aikaisempaan mRS-pisteeseen (≤ 1 tai ei), perusviivan NIHSS-pisteisiin ja aika oireiden alkamisesta sairaalaan saapumiseen. |
Jopa 3 kuukautta
|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus sairaalahoidon aikana. Raportoidut koehenkilöiden prosenttiosuudet laskettiin ehdollisista logistisista regressiomalleista, joissa kerrostettiin yhteensopivien parien avulla ja mukautettiin aikaisempaan mRS-pisteeseen (≤ 1 tai ei), perusviivan NIHSS-pisteisiin ja aika oireiden alkamisesta sairaalaan saapumiseen. |
Jopa 3 kuukautta
|
|
Itsenäisten potilaiden prosenttiosuus (muokattu Rankin-asteikko (mRS) 0-2) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Korkeintaan 1 vuosi sairaalahoitoon tulon jälkeen (tammikuun 2017 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana); tiedot haettu ja tutkittu 18. heinäkuuta 2022 ja 14. joulukuuta 2022 välisenä aikana (noin 5 kuukautta tästä tutkimuksesta).
|
Itsenäisten potilaiden prosenttiosuus (muokattu Rankin-asteikko (mRS) 0-2) 1 vuoden kohdalla. Modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS) käytetään aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten vamman tai riippuvuuden asteen mittaamiseen päivittäisessä toiminnassa. Asteikko on 0–6, 'täydellinen terveys ilman oireita' ja 'kuolema'. 0 - Ei oireita.
Raportoidut koehenkilöiden prosenttiosuudet laskettiin ehdollisista logistisista regressiomalleista, joissa oli ositus sovittamalla pareittain ja mukauttamalla aikaisempia mRS-pisteitä (≤ 1 tai ei), kansallisten terveysinstituuttien aivohalvausasteikon (NIHSS) peruspistemäärää ja aikaa oireiden alkamisesta sairaalaan käyntiin. . |
Korkeintaan 1 vuosi sairaalahoitoon tulon jälkeen (tammikuun 2017 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana); tiedot haettu ja tutkittu 18. heinäkuuta 2022 ja 14. joulukuuta 2022 välisenä aikana (noin 5 kuukautta tästä tutkimuksesta).
|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän jakautuminen 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Korkeintaan 1 vuosi sairaalahoitoon tulon jälkeen (tammikuun 2017 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana); tiedot haettu ja tutkittu 18. heinäkuuta 2022 ja 14. joulukuuta 2022 välisenä aikana (noin 5 kuukautta tästä tutkimuksesta).
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän jakautuminen 1 vuoden kohdalla. Modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS) käytetään aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten vamman tai riippuvuuden asteen mittaamiseen päivittäisessä toiminnassa. Asteikko on 0–6, 'täydellinen terveys ilman oireita' ja 'kuolema'. 0 - Ei oireita.
Raportoidut koehenkilöiden prosenttiosuudet laskettiin ehdollisista logistisista regressiomalleista, joissa oli ositus sovittamalla pareittain ja mukauttamalla aikaisempia mRS-pisteitä (≤ 1 tai ei), kansallisten terveysinstituuttien aivohalvausasteikon (NIHSS) peruspistemäärää ja aikaa oireiden alkamisesta sairaalaan käyntiin. . |
Korkeintaan 1 vuosi sairaalahoitoon tulon jälkeen (tammikuun 2017 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana); tiedot haettu ja tutkittu 18. heinäkuuta 2022 ja 14. joulukuuta 2022 välisenä aikana (noin 5 kuukautta tästä tutkimuksesta).
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Korkeintaan 1 vuosi sairaalahoitoon tulon jälkeen (tammikuun 2017 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana); tiedot haettu ja tutkittu 18. heinäkuuta 2022 ja 14. joulukuuta 2022 välisenä aikana (noin 5 kuukautta tästä tutkimuksesta).
|
Kuolleisuus kaikista syistä 1 vuoden iässä.
|
Korkeintaan 1 vuosi sairaalahoitoon tulon jälkeen (tammikuun 2017 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana); tiedot haettu ja tutkittu 18. heinäkuuta 2022 ja 14. joulukuuta 2022 välisenä aikana (noin 5 kuukautta tästä tutkimuksesta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0135-0349
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .