Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение альтеплазой у пожилых пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС)

23 декабря 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Эффективность и безопасность внутривенного лечения Rt-PA у китайских пациентов с AIS в возрасте старше 80 лет: исследование в реальных условиях

Цель этого исследования — выяснить, приносит ли пользу пациентам старше 80 лет с острым ишемическим инсультом в Китае (ОИИ) внутривенное (в/в) лечение рекомбинантным тканевым активатором плазминогена (rt-PA) в течение 4,5 часов после появления симптомов в реальных клинических условиях. параметр.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1301

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

80 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут использоваться данные о пациентах AIS из 80 инсультных центров на платформе Центра контроля качества инсульта Чжэцзян (ZSQCC) с января 2017 года по март 2020 года.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, зарегистрированные на платформе Чжэцзянского центра контроля качества инсульта (ZSQCC) с января 2017 г. по март 2020 г.
  • > 80 лет
  • Диагноз АИС при поступлении
  • Доставлен или госпитализирован в течение 4,5 часов после появления симптомов
  • При лечении внутривенным введением rt-PA: внутривенное введение rt-PA в течение 4,5 часов после появления симптомов

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденное противопоказание к внутривенному тромболизису (ВВТ), за исключением возраста для внутривенного лечения rt-PA в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC)
  • Отсутствует какая-либо из ключевых данных (возраст, пол, исходная шкала инсульта Национального института здравоохранения [NIHSS], время появления симптомов, время поступления или госпитализации, наличие или отсутствие ВВТ, время внутривенного лечения rt-PA)
  • Получал тромболизисные препараты, отличные от rt-PA (урокиназа, тенектеплаза, рекомбинантный активатор плазминогена, проурокиназа, стрептокиназа)
  • Получил эндоваскулярное лечение
  • В/в rt-PA через 4,5 часа после появления симптомов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
IV когорта rt-PA
Группа внутривенного (в/в) рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (rt-PA): пациенты с ОИС в возрасте > 80 лет, которым внутривенно вводили rt-PA в течение 4,5 часов после появления симптомов
Лекарство: рт-ПА
Рекомбинантный тканевый активатор плазминогена
Когорта без реперфузии
Когорта без реперфузии: пациенты с ОИС в возрасте > 80 лет, поступившие или госпитализированные в течение 4,5 часов после появления симптомов и не получавшие никакого реперфузионного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1 через 1 год
Временное ограничение: до 1 года

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) используется для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.

Шкала проходит от 0 до 6, от «полное здоровье без симптомов» до «смерти». 0 - Нет симптомов.

  1. - Нет серьезной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. - Мертвый.
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутричерепное кровоизлияние (ВЧК) во время госпитализации
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
Смертность от всех причин при госпитализации
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
оценка по шкале mRS 0-2 через 1 год
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
Распределение баллов mRS через 1 год
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
Смертность от всех причин через 1 год
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
Исходные характеристики: Возраст
Временное ограничение: на исходном уровне
на исходном уровне
Исходные характеристики: пол
Временное ограничение: на исходном уровне
на исходном уровне
Исходные характеристики: масса тела
Временное ограничение: на исходном уровне
на исходном уровне
Исходные характеристики: Статус медицинского страхования
Временное ограничение: на исходном уровне
базовое медицинское страхование для городских служащих, базовое медицинское страхование для городских жителей, новое кооперативное медицинское страхование для сельских жителей, другое страхование, отсутствие страхования
на исходном уровне
Исходные характеристики: Статус курения
Временное ограничение: на исходном уровне
действующий курильщик, бывший курильщик, никогда не куривший
на исходном уровне
Исходные характеристики: Тяжесть инсульта
Временное ограничение: на исходном уровне
Тяжесть инсульта измеряется по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS). Оценка NIHSS колеблется от 0 до 42. Более высокие баллы указывают на более тяжелые неврологические нарушения.
на исходном уровне
Исходные характеристики: время от появления симптомов до госпитализации.
Временное ограничение: на исходном уровне
на исходном уровне
Исходные характеристики: время от появления симптомов до начала лечения.
Временное ограничение: на исходном уровне
для пациентов в когорте IV rt-PA
на исходном уровне
Исходные характеристики: время от госпитализации до начала лечения.
Временное ограничение: на исходном уровне
для пациентов в когорте IV rt-PA
на исходном уровне
Исходные характеристики: дозировка rt-PA
Временное ограничение: на исходном уровне
для пациентов в когорте IV rt-PA
на исходном уровне
Исходные характеристики: количество субъектов с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: на исходном уровне
на исходном уровне
Исходные характеристики: количество субъектов, принимающих сопутствующее лечение.
Временное ограничение: на исходном уровне
на исходном уровне
Базовые характеристики: Больничный уровень (уровень 2 или 3)
Временное ограничение: на исходном уровне
на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0135-0349

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рт-ПА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться