Лечение альтеплазой у пожилых пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС)
Эффективность и безопасность внутривенного лечения Rt-PA у китайских пациентов с AIS в возрасте старше 80 лет: исследование в реальных условиях
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200040
- Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, зарегистрированные на платформе Чжэцзянского центра контроля качества инсульта (ZSQCC) с января 2017 г. по март 2020 г.
- > 80 лет
- Диагноз АИС при поступлении
- Доставлен или госпитализирован в течение 4,5 часов после появления симптомов
- При лечении внутривенным введением rt-PA: внутривенное введение rt-PA в течение 4,5 часов после появления симптомов
Критерий исключения:
- Документально подтвержденное противопоказание к внутривенному тромболизису (ВВТ), за исключением возраста для внутривенного лечения rt-PA в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC)
- Отсутствует какая-либо из ключевых данных (возраст, пол, исходная шкала инсульта Национального института здравоохранения [NIHSS], время появления симптомов, время поступления или госпитализации, наличие или отсутствие ВВТ, время внутривенного лечения rt-PA)
- Получал тромболизисные препараты, отличные от rt-PA (урокиназа, тенектеплаза, рекомбинантный активатор плазминогена, проурокиназа, стрептокиназа)
- Получил эндоваскулярное лечение
- В/в rt-PA через 4,5 часа после появления симптомов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
IV когорта rt-PA
Пациенты с острым ишемическим инсультом (ОИС) в возрасте > 80 лет, получившие внутривенно (в/в) рекомбинантный тканевой активатор плазминогена (rt-PA) (Алтеплаза) в течение 4,5 часов после появления симптомов.
|
Рекомбинантный тканевый активатор плазминогена
|
|
Нереперфузионная когорта
Пациенты с острым ишемическим инсультом (ОИС) в возрасте > 80 лет, которые поступили или были госпитализированы в течение 4,5 часов после появления симптомов и не получали никаких реперфузионных процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с благоприятным исходом (Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–1) через 1 год
Временное ограничение: До 1 года после индексной госпитализации (с января 2017 г. по март 2020 г.); данные получены и изучены с 18 июля 2022 г. по 14 декабря 2022 г. (примерно 5 месяцев настоящего исследования).
|
Процент пациентов с благоприятным исходом (модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–1) через 1 год. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) используется для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Шкала варьируется от 0 до 6: от «идеального здоровья без симптомов» до «смерти». 0 – Симптомов нет.
Сообщенные проценты субъектов были рассчитаны на основе моделей условной логистической регрессии со стратификацией по совпадающим парам и поправкой на предыдущий показатель mRS (≤ 1 или нет), исходный показатель по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) и время от появления симптомов до госпитализации. . |
До 1 года после индексной госпитализации (с января 2017 г. по март 2020 г.); данные получены и изучены с 18 июля 2022 г. по 14 декабря 2022 г. (примерно 5 месяцев настоящего исследования).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с любым внутричерепным кровоизлиянием (ВЧК) во время госпитализации
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Процент пациентов с каким-либо внутричерепным кровоизлиянием (ВЧК) во время госпитализации. Сообщенные проценты субъектов были рассчитаны на основе моделей условной логистической регрессии со стратификацией по совпадающим парам и поправкой на предыдущую оценку mRS (≤ 1 или нет), исходную оценку NIHSS и время от появления симптомов до госпитализации. |
До 3 месяцев
|
|
Смертность от всех причин во время госпитализации
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Смертность от всех причин во время госпитализации. Сообщенные проценты субъектов были рассчитаны на основе моделей условной логистической регрессии со стратификацией по совпадающим парам и поправкой на предыдущую оценку mRS (≤ 1 или нет), исходную оценку NIHSS и время от появления симптомов до госпитализации. |
До 3 месяцев
|
|
Процент пациентов, достигших независимости (Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–2) через 1 год
Временное ограничение: До 1 года после индексной госпитализации (с января 2017 г. по март 2020 г.); данные получены и изучены с 18 июля 2022 г. по 14 декабря 2022 г. (примерно 5 месяцев настоящего исследования).
|
Процент пациентов, достигших независимости (модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–2) через 1 год. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) используется для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Шкала варьируется от 0 до 6: от «идеального здоровья без симптомов» до «смерти». 0 – Симптомов нет.
Сообщенные проценты субъектов были рассчитаны на основе моделей условной логистической регрессии со стратификацией по совпадающим парам и поправкой на предыдущий показатель mRS (≤ 1 или нет), исходный показатель по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) и время от появления симптомов до госпитализации. . |
До 1 года после индексной госпитализации (с января 2017 г. по март 2020 г.); данные получены и изучены с 18 июля 2022 г. по 14 декабря 2022 г. (примерно 5 месяцев настоящего исследования).
|
|
Распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 1 год
Временное ограничение: До 1 года после индексной госпитализации (с января 2017 г. по март 2020 г.); данные получены и изучены с 18 июля 2022 г. по 14 декабря 2022 г. (примерно 5 месяцев настоящего исследования).
|
Распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 1 год. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) используется для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Шкала варьируется от 0 до 6: от «идеального здоровья без симптомов» до «смерти». 0 – Симптомов нет.
Сообщенные проценты субъектов были рассчитаны на основе моделей условной логистической регрессии со стратификацией по совпадающим парам и поправкой на предыдущий показатель mRS (≤ 1 или нет), исходный показатель по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) и время от появления симптомов до госпитализации. . |
До 1 года после индексной госпитализации (с января 2017 г. по март 2020 г.); данные получены и изучены с 18 июля 2022 г. по 14 декабря 2022 г. (примерно 5 месяцев настоящего исследования).
|
|
Смертность от всех причин в течение 1 года
Временное ограничение: До 1 года после индексной госпитализации (с января 2017 г. по март 2020 г.); данные получены и изучены с 18 июля 2022 г. по 14 декабря 2022 г. (примерно 5 месяцев настоящего исследования).
|
Смертность от всех причин в течение 1 года.
|
До 1 года после индексной госпитализации (с января 2017 г. по март 2020 г.); данные получены и изучены с 18 июля 2022 г. по 14 декабря 2022 г. (примерно 5 месяцев настоящего исследования).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0135-0349
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .