Traitement par altéplase chez les patients âgés victimes d'un AVC ischémique aigu (AIS)
Efficacité et innocuité du traitement IV Rt-PA chez les patients chinois SIA âgés de plus de 80 ans : une étude en situation réelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200040
- Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients enregistrés sur la plateforme Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) de janvier 2017 à mars 2020
- > 80 ans
- Diagnostiqué avec AIS à l'admission
- Arrivé ou admis à l'hôpital dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes
- Si traité par rt-PA IV : a reçu du rt-PA IV dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes
Critère d'exclusion:
- Contre-indication documentée de thrombolyse intraveineuse (IVT) sauf l'âge au traitement par rt-PA IV selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP)
- Absence de l'une des données clés (âge, sexe, échelle de base des National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS], heure d'apparition des symptômes, heure d'arrivée ou d'admission à l'hôpital, IVT ou non, heure du traitement IV rt-PA)
- A reçu des agents de thrombolyse autres que le rt-PA (urokinase, ténectéplase, activateur du plasminogène recombinant, prourokinase, streptokinase)
- A reçu un traitement endovasculaire
- A reçu du rt-PA IV après 4,5 heures d'apparition des symptômes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte IV rt-PA
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu (AIS) âgés de > 80 ans ayant reçu par voie intraveineuse (IV) un activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rt-PA) (Alteplase) dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes.
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Activateur tissulaire recombinant du plasminogène
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Cohorte sans reperfusion
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu (AIS) âgés de > 80 ans, arrivés ou admis à l'hôpital dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes et n'ayant reçu aucun traitement de reperfusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec un résultat favorable (échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1) à 1 an
Délai: Jusqu'à 1 an après l'admission à l'hôpital (entre janvier 2017 et mars 2020) ; données récupérées et étudiées du 18 juillet 2022 au 14 décembre 2022 (environ 5 mois de cette étude).
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Pourcentage de patients avec une évolution favorable (échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1) à 1 an. L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de déficience neurologique. L'échelle va de 0 à 6, de « santé parfaite sans symptômes » à « décès ». 0 - Aucun symptôme.
Les pourcentages de sujets déclarés ont été calculés à partir des modèles de régression logistique conditionnelle avec stratification par paires appariées et ajustement en fonction du score mRS antérieur (≤ 1 ou non), du score de base du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) et du temps écoulé entre l'apparition des symptômes et l'admission à l'hôpital. . |
Jusqu'à 1 an après l'admission à l'hôpital (entre janvier 2017 et mars 2020) ; données récupérées et étudiées du 18 juillet 2022 au 14 décembre 2022 (environ 5 mois de cette étude).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une hémorragie intracrânienne (ICH) pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Pourcentage de patients présentant une hémorragie intracrânienne (ICH) pendant l'hospitalisation. Les pourcentages de sujets déclarés ont été calculés à partir des modèles de régression logistique conditionnelle avec stratification par paires appariées et ajustement en fonction du score mRS antérieur (≤ 1 ou non), du score NIHSS de base et du temps écoulé entre l'apparition des symptômes et l'admission à l'hôpital. |
Jusqu'à 3 mois
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Mortalité toutes causes confondues pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Mortalité toutes causes confondues lors d’une hospitalisation. Les pourcentages de sujets déclarés ont été calculés à partir des modèles de régression logistique conditionnelle avec stratification par paires appariées et ajustement en fonction du score mRS antérieur (≤ 1 ou non), du score NIHSS de base et du temps écoulé entre l'apparition des symptômes et l'admission à l'hôpital. |
Jusqu'à 3 mois
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Pourcentage de patients indépendants (échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2) à 1 an
Délai: Jusqu'à 1 an après l'admission à l'hôpital (entre janvier 2017 et mars 2020) ; données récupérées et étudiées du 18 juillet 2022 au 14 décembre 2022 (environ 5 mois de cette étude).
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Pourcentage de patients indépendants (échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2) à 1 an. L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de déficience neurologique. L'échelle va de 0 à 6, de « santé parfaite sans symptômes » à « décès ». 0 - Aucun symptôme.
Les pourcentages de sujets déclarés ont été calculés à partir des modèles de régression logistique conditionnelle avec stratification par paires appariées et ajustement en fonction du score mRS antérieur (≤ 1 ou non), du score de base du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) et du temps écoulé entre l'apparition des symptômes et l'admission à l'hôpital. . |
Jusqu'à 1 an après l'admission à l'hôpital (entre janvier 2017 et mars 2020) ; données récupérées et étudiées du 18 juillet 2022 au 14 décembre 2022 (environ 5 mois de cette étude).
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Distribution du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 1 an
Délai: Jusqu'à 1 an après l'admission à l'hôpital (entre janvier 2017 et mars 2020) ; données récupérées et étudiées du 18 juillet 2022 au 14 décembre 2022 (environ 5 mois de cette étude).
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Distribution du score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) à 1 an. L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de déficience neurologique. L'échelle va de 0 à 6, de « santé parfaite sans symptômes » à « décès ». 0 - Aucun symptôme.
Les pourcentages de sujets déclarés ont été calculés à partir des modèles de régression logistique conditionnelle avec stratification par paires appariées et ajustement en fonction du score mRS antérieur (≤ 1 ou non), du score de base du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) et du temps écoulé entre l'apparition des symptômes et l'admission à l'hôpital. . |
Jusqu'à 1 an après l'admission à l'hôpital (entre janvier 2017 et mars 2020) ; données récupérées et étudiées du 18 juillet 2022 au 14 décembre 2022 (environ 5 mois de cette étude).
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Mortalité toutes causes confondues à 1 an
Délai: Jusqu'à 1 an après l'admission à l'hôpital (entre janvier 2017 et mars 2020) ; données récupérées et étudiées du 18 juillet 2022 au 14 décembre 2022 (environ 5 mois de cette étude).
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Mortalité toutes causes confondues à 1 an.
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Jusqu'à 1 an après l'admission à l'hôpital (entre janvier 2017 et mars 2020) ; données récupérées et étudiées du 18 juillet 2022 au 14 décembre 2022 (environ 5 mois de cette étude).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0135-0349
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