Tratamiento con alteplasa en pacientes ancianos con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS)
Eficacia y seguridad del tratamiento IV con Rt-PA en pacientes chinos con AIS mayores de 80 años: un estudio del mundo real
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes registrados en la plataforma del Centro de control de calidad de accidentes cerebrovasculares de Zhejiang (ZSQCC) desde enero de 2017 hasta marzo de 2020
- > 80 años de edad
- Diagnosticado con AIS en la admisión
- Llegó o fue admitido en el hospital dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Si se trató con rt-PA IV: recibió rt-PA IV dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas
Criterio de exclusión:
- Contraindicación documentada de trombólisis intravenosa (IVT), excepto la edad para el tratamiento con rt-PA IV de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC)
- Falta alguno de los datos clave (edad, sexo, escala inicial de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud [NIHSS], hora de aparición de los síntomas, hora de llegada al hospital o admisión, IVT o no, hora del tratamiento con rt-PA IV)
- Recibió agentes de trombólisis distintos de rt-PA (uroquinasa, tenecteplasa, activador de plasminógeno recombinante, prouroquinasa, estreptoquinasa)
- Recibió tratamiento endovascular
- Recibió rt-PA IV después de 4,5 horas del inicio de los síntomas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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IV cohorte de rt-PA
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) mayores de 80 años que recibieron activador del plasminógeno tisular recombinante (rt-PA) (alteplasa) por vía intravenosa (IV) dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas.
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Activador de plasminógeno tisular recombinante
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Cohorte sin reperfusión
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (EIA) mayores de 80 años que llegaron o ingresaron al hospital dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas y no recibieron ningún tratamiento de reperfusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con resultado favorable (escala de Rankin modificada (mRS) 0-1) al año
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del ingreso hospitalario índice (entre enero de 2017 y marzo de 2020); datos recuperados y estudiados desde el 18 de julio de 2022 hasta el 14 de diciembre de 2022 (aproximadamente 5 meses de este estudio).
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Porcentaje de pacientes con resultado favorable (escala de Rankin modificada (mRS) 0-1) al año. La Escala de Rankin modificada (mRS) se utiliza para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va del 0 al 6, desde "salud perfecta sin síntomas" hasta "muerte". 0 - Sin síntomas.
Los porcentajes informados de sujetos se calcularon a partir de los modelos de regresión logística condicional con estratificación por pares coincidentes y ajuste por puntuación mRS previa (≤ 1 o no), puntuación inicial de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) y tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el ingreso hospitalario. . |
Hasta 1 año después del ingreso hospitalario índice (entre enero de 2017 y marzo de 2020); datos recuperados y estudiados desde el 18 de julio de 2022 hasta el 14 de diciembre de 2022 (aproximadamente 5 meses de este estudio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con alguna hemorragia intracraneal (HIC) durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Porcentaje de pacientes con alguna hemorragia intracraneal (HIC) durante la hospitalización. Los porcentajes informados de sujetos se calcularon a partir de los modelos de regresión logística condicional con estratificación por pares coincidentes y ajuste por puntuación mRS previa (≤ 1 o no), puntuación NIHSS inicial y tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el ingreso hospitalario. |
Hasta 3 meses
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Mortalidad por todas las causas durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Mortalidad por todas las causas durante la hospitalización. Los porcentajes informados de sujetos se calcularon a partir de los modelos de regresión logística condicional con estratificación por pares coincidentes y ajuste por puntuación mRS previa (≤ 1 o no), puntuación NIHSS inicial y tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el ingreso hospitalario. |
Hasta 3 meses
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Porcentaje de pacientes con independencia (escala de Rankin modificada (mRS) 0-2) al año
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del ingreso hospitalario índice (entre enero de 2017 y marzo de 2020); datos recuperados y estudiados desde el 18 de julio de 2022 hasta el 14 de diciembre de 2022 (aproximadamente 5 meses de este estudio).
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Porcentaje de pacientes con independencia (escala de Rankin modificada (mRS) 0-2) al año. La Escala de Rankin modificada (mRS) se utiliza para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va del 0 al 6, desde "salud perfecta sin síntomas" hasta "muerte". 0 - Sin síntomas.
Los porcentajes informados de sujetos se calcularon a partir de los modelos de regresión logística condicional con estratificación por pares coincidentes y ajuste por puntuación mRS previa (≤ 1 o no), puntuación inicial de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) y tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el ingreso hospitalario. . |
Hasta 1 año después del ingreso hospitalario índice (entre enero de 2017 y marzo de 2020); datos recuperados y estudiados desde el 18 de julio de 2022 hasta el 14 de diciembre de 2022 (aproximadamente 5 meses de este estudio).
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Distribución de la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) al año
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del ingreso hospitalario índice (entre enero de 2017 y marzo de 2020); datos recuperados y estudiados desde el 18 de julio de 2022 hasta el 14 de diciembre de 2022 (aproximadamente 5 meses de este estudio).
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Distribución de la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) al año. La Escala de Rankin modificada (mRS) se utiliza para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va del 0 al 6, desde "salud perfecta sin síntomas" hasta "muerte". 0 - Sin síntomas.
Los porcentajes informados de sujetos se calcularon a partir de los modelos de regresión logística condicional con estratificación por pares coincidentes y ajuste por puntuación mRS previa (≤ 1 o no), puntuación inicial de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) y tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el ingreso hospitalario. . |
Hasta 1 año después del ingreso hospitalario índice (entre enero de 2017 y marzo de 2020); datos recuperados y estudiados desde el 18 de julio de 2022 hasta el 14 de diciembre de 2022 (aproximadamente 5 meses de este estudio).
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Mortalidad por todas las causas al año
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del ingreso hospitalario índice (entre enero de 2017 y marzo de 2020); datos recuperados y estudiados desde el 18 de julio de 2022 hasta el 14 de diciembre de 2022 (aproximadamente 5 meses de este estudio).
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Mortalidad por todas las causas al año.
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Hasta 1 año después del ingreso hospitalario índice (entre enero de 2017 y marzo de 2020); datos recuperados y estudiados desde el 18 de julio de 2022 hasta el 14 de diciembre de 2022 (aproximadamente 5 meses de este estudio).
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0135-0349
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Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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