Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alteplase kezelés idős akut ischaemiás stroke (AIS) betegeknél

2022. december 23. frissítette: Boehringer Ingelheim

Az IV Rt-PA kezelés hatékonysága és biztonságossága 80 év feletti kínai AIS-betegeknél: valós tanulmány

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a 80 évnél idősebb kínai akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegek részesülnek-e az intravénás (IV) rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rt-PA) kezelésből a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül egy valós klinikai gyakorlatban. beállítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1301

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

80 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban a Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) platform 80 stroke-központjának AIS-betegadatait használjuk fel 2017 januárja és 2020 márciusa között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) platformon regisztrált betegek 2017 januárja és 2020 márciusa között
  • > 80 éves kor
  • A felvételkor AIS-t diagnosztizáltak
  • A tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül megérkezett vagy bekerült a kórházba
  • Ha IV rt-PA-val kezelték: IV rt-PA-t kapott a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált intravénás trombolízis (IVT) ellenjavallatok, kivéve az életkort az IV rt-PA kezelésig az Alkalmazási előírás (SmPC) szerint
  • Hiányzik valamelyik kulcsadat (életkor, nem, a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) kiindulási állapota, a tünetek megjelenésének ideje, a kórházba érkezés vagy felvétel ideje, IVT vagy sem, IV rt-PA kezelés ideje)
  • Az rt-PA-n kívül kapott trombolízis szerek (urokináz, tenekteláz, rekombináns plazminogén aktivátor, prourokináz, sztreptokináz)
  • Endovaszkuláris kezelésben részesült
  • IV rt-PA-t kapott a tünetek megjelenése után 4,5 órával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IV rt-PA kohorsz
Intravénás (IV) rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rt-PA) kohorsz: 80 év feletti AIS-betegek, akik IV rt-PA-t kaptak a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül
Drog: rt-PA
Rekombináns szöveti plazminogén aktivátor
Nem reperfúziós kohorsz
Nem reperfúziós csoport: 80 év feletti AIS-betegek, akik a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül érkeztek vagy kerültek kórházba, és nem részesültek reperfúziós kezelésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin Skála (mRS) pontszám 0-1 1 év alatt
Időkeret: legfeljebb 1 évig

A módosított Rankin-skála (mRS) a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére szolgál olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.

A skála 0-tól 6-ig terjed, a „tökéletes, tünetmentes egészségtől” a „halálig”. 0 - Nincs tünet.

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenységet elvégezni.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. - Közepes fogyatékosság. Némi segítséget igényel, de segítség nélkül tud járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halott.
legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrakraniális vérzés (ICH) a kórházi kezelés során
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig
Minden ok miatti halálozás a kórházi kezelés során
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig
0-2 mRS pontszám 1 év után
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
Az mRS pontszám megoszlása ​​1 évnél
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
Minden ok miatti halálozás 1 éves korban
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
Alapjellemzők: Életkor
Időkeret: alapvonalon
alapvonalon
Alapjellemzők: Nem
Időkeret: alapvonalon
alapvonalon
Alapjellemzők: Testtömeg
Időkeret: alapvonalon
alapvonalon
Alapjellemzők: Egészségbiztosítási státusz
Időkeret: alapvonalon
városi munkavállalói alap-egészségbiztosítás, városi lakos alap-egészségbiztosítás, új vidéki szövetkezeti egészségbiztosítás, egyéb biztosítás, biztosítás nélkül
alapvonalon
Alapjellemzők: Dohányzás állapota
Időkeret: alapvonalon
jelenlegi dohányos, volt dohányos, soha nem dohányzik
alapvonalon
Alapjellemzők: A stroke súlyossága
Időkeret: alapvonalon
A stroke súlyosságát a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) méri. A NIHSS pontszám 0 és 42 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai károsodást jeleznek.
alapvonalon
Kiindulási jellemzők: A tünetek megjelenésétől a kórházi felvételig eltelt idő
Időkeret: alapvonalon
alapvonalon
Kiindulási jellemzők: A tünetek megjelenésétől a kezelésig eltelt idő
Időkeret: alapvonalon
az IV rt-PA kohorszba tartozó betegek esetében
alapvonalon
Alapjellemzők: A kórházi felvételtől a kezelésig eltelt idő
Időkeret: alapvonalon
az IV rt-PA kohorszba tartozó betegek esetében
alapvonalon
Alapjellemzők: rt-PA adagolás
Időkeret: alapvonalon
az IV rt-PA kohorszba tartozó betegek esetében
alapvonalon
Kiindulási jellemzők: Társbetegségben szenvedő alanyok száma
Időkeret: alapvonalon
alapvonalon
Kiindulási jellemzők: Társkezelésben részesülő alanyok száma
Időkeret: alapvonalon
alapvonalon
Alapjellemzők: Kórházi szint (2. vagy 3. fokozat)
Időkeret: alapvonalon
alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0135-0349

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikára vonatkozó tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a rt-PA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel