Alteplase kezelés idős akut ischaemiás stroke (AIS) betegeknél
Az IV Rt-PA kezelés hatékonysága és biztonságossága 80 év feletti kínai AIS-betegeknél: valós tanulmány
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200040
- Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) platformon regisztrált betegek 2017 januárja és 2020 márciusa között
- > 80 éves kor
- A felvételkor AIS-t diagnosztizáltak
- A tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül megérkezett vagy bekerült a kórházba
- Ha IV rt-PA-val kezelték: IV rt-PA-t kapott a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált intravénás trombolízis (IVT) ellenjavallatok, kivéve az életkort az IV rt-PA kezelésig az Alkalmazási előírás (SmPC) szerint
- Hiányzik valamelyik kulcsadat (életkor, nem, a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) kiindulási állapota, a tünetek megjelenésének ideje, a kórházba érkezés vagy felvétel ideje, IVT vagy sem, IV rt-PA kezelés ideje)
- Az rt-PA-n kívül kapott trombolízis szerek (urokináz, tenekteláz, rekombináns plazminogén aktivátor, prourokináz, sztreptokináz)
- Endovaszkuláris kezelésben részesült
- IV rt-PA-t kapott a tünetek megjelenése után 4,5 órával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IV rt-PA kohorsz
Akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő, 80 év feletti betegek, akik intravénás (IV) rekombináns szöveti plazminogén aktivátort (rt-PA) (Alteplase) kaptak a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül
|
Rekombináns szöveti plazminogén aktivátor
|
|
Nem reperfúziós kohorsz
Akut ischaemiás stroke (AIS) 80 év feletti betegek, akik a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül érkeztek vagy kerültek kórházba, és nem részesültek reperfúziós kezelésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvező kimenetelű betegek százalékos aránya (módosított Rankin skála (mRS) 0-1) 1 év után
Időkeret: Az index kórházi felvételét követő legfeljebb 1 év (2017 januárja és 2020 márciusa között); a 2022. július 18. és 2022. december 14. között lekért és tanulmányozott adatok (a tanulmány körülbelül 5 hónapja).
|
A kedvező kimenetelű betegek százalékos aránya (módosított Rankin-skála (mRS) 0-1) 1 év után. A módosított Rankin-skála (mRS) a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére szolgál olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el. A skála 0-tól 6-ig terjed, a „tökéletes, tünetmentes egészségtől” a „halálig”. 0 - Nincs tünet.
Az alanyok jelentett százalékos arányát a feltételes logisztikus regressziós modellekből számították ki, párosítással és a korábbi mRS-pontszám (≤ 1 vagy nem), a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) kiindulási pontszámával, valamint a tünetek megjelenésétől a kórházi felvételig eltelt idő alapján történő rétegződéssel. . |
Az index kórházi felvételét követő legfeljebb 1 év (2017 januárja és 2020 márciusa között); a 2022. július 18. és 2022. december 14. között lekért és tanulmányozott adatok (a tanulmány körülbelül 5 hónapja).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés során intrakraniális vérzésben (ICH) szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kórházi kezelés során intracranialis vérzés (ICH) szenvedett. Az alanyok jelentett százalékos arányát a feltételes logisztikus regressziós modellek alapján számították ki, párosítással, a korábbi mRS-pontszámmal (≤ 1 vagy nem), a kiindulási NIHSS-pontszámmal, valamint a tünetek megjelenésétől a kórházi felvételig eltelt idővel történő kiigazítással. |
Akár 3 hónapig
|
|
Minden ok miatti halálozás a kórházi kezelés során
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Bármilyen okból bekövetkező halálozás a kórházi kezelés során. Az alanyok jelentett százalékos arányát a feltételes logisztikus regressziós modellek alapján számították ki, párosítással, a korábbi mRS-pontszámmal (≤ 1 vagy nem), a kiindulási NIHSS-pontszámmal, valamint a tünetek megjelenésétől a kórházi felvételig eltelt idővel történő kiigazítással. |
Akár 3 hónapig
|
|
Független betegek százalékos aránya (módosított Rankin-skála (mRS) 0-2) 1 éves korban
Időkeret: Az index kórházi felvételét követő legfeljebb 1 év (2017 januárja és 2020 márciusa között); a 2022. július 18. és 2022. december 14. között lekért és tanulmányozott adatok (a tanulmány körülbelül 5 hónapja).
|
Független betegek százalékos aránya (módosított Rankin-skála (mRS) 0-2) 1 év után. A módosított Rankin-skála (mRS) a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére szolgál olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el. A skála 0-tól 6-ig terjed, a „tökéletes, tünetmentes egészségtől” a „halálig”. 0 - Nincs tünet.
Az alanyok jelentett százalékos arányát a feltételes logisztikus regressziós modellekből számították ki, párosítással és a korábbi mRS-pontszám (≤ 1 vagy nem), a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) kiindulási pontszámával, valamint a tünetek megjelenésétől a kórházi felvételig eltelt idő alapján történő rétegződéssel. . |
Az index kórházi felvételét követő legfeljebb 1 év (2017 januárja és 2020 márciusa között); a 2022. július 18. és 2022. december 14. között lekért és tanulmányozott adatok (a tanulmány körülbelül 5 hónapja).
|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszámának megoszlása 1 év alatt
Időkeret: Az index kórházi felvételét követő legfeljebb 1 év (2017 januárja és 2020 márciusa között); a 2022. július 18. és 2022. december 14. között lekért és tanulmányozott adatok (a tanulmány körülbelül 5 hónapja).
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszám megoszlása 1 évnél. A módosított Rankin-skála (mRS) a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére szolgál olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el. A skála 0-tól 6-ig terjed, a „tökéletes, tünetmentes egészségtől” a „halálig”. 0 - Nincs tünet.
Az alanyok jelentett százalékos arányát a feltételes logisztikus regressziós modellekből számították ki, párosítással és a korábbi mRS-pontszám (≤ 1 vagy nem), a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) kiindulási pontszámával, valamint a tünetek megjelenésétől a kórházi felvételig eltelt idő alapján történő rétegződéssel. . |
Az index kórházi felvételét követő legfeljebb 1 év (2017 januárja és 2020 márciusa között); a 2022. július 18. és 2022. december 14. között lekért és tanulmányozott adatok (a tanulmány körülbelül 5 hónapja).
|
|
Minden ok miatti halálozás 1 éves korban
Időkeret: Az index kórházi felvételét követő legfeljebb 1 év (2017 januárja és 2020 márciusa között); a 2022. július 18. és 2022. december 14. között lekért és tanulmányozott adatok (a tanulmány körülbelül 5 hónapja).
|
Minden ok miatti halálozás 1 éves korban.
|
Az index kórházi felvételét követő legfeljebb 1 év (2017 januárja és 2020 márciusa között); a 2022. július 18. és 2022. december 14. között lekért és tanulmányozott adatok (a tanulmány körülbelül 5 hónapja).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0135-0349
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikára vonatkozó tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .