Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alteplase-behandling hos eldre pasienter med akutt iskemisk slag (AIS).

23. desember 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effektiviteten og sikkerheten til IV Rt-PA-behandling hos kinesiske AIS-pasienter over 80 år: en virkelighetsstudie

Målet med denne studien er å finne ut om pasienter med kinesisk akutt iskemisk slag (AIS) eldre enn 80 år drar nytte av intravenøs (IV) rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA) behandling innen 4,5 timer etter symptomdebut i en klinisk klinisk praksis. omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1301

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

80 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien vil AIS-pasientdata fra 80 slagsentre i Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC)-plattformen fra januar 2017 til mars 2020 bli brukt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter registrert i Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC)-plattformen fra januar 2017 til mars 2020
  • > 80 år
  • Diagnostisert med AIS ved innleggelse
  • Ankom eller innlagt på sykehuset innen 4,5 timer etter symptomdebut
  • Ved behandling med IV rt-PA: fikk IV rt-PA innen 4,5 timer etter symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert kontraindikasjon for intravenøs trombolyse (IVT) bortsett fra alder til IV rt-PA-behandling i henhold til preparatomtalen (SmPC)
  • Mangler noen av nøkkeldataene (alder, kjønn, baseline National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS], tidspunkt for symptomdebut, tidspunkt for sykehusankomst eller innleggelse, IVT eller ikke, tidspunkt for IV rt-PA-behandling)
  • Mottatt andre trombolysemidler enn rt-PA (urokinase, tenecteplase, rekombinant plasminogenaktivator, prourokinase, streptokinase)
  • Fikk endovaskulær behandling
  • Fikk IV rt-PA etter 4,5 timer med symptomdebut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IV rt-PA-kohort
Intravenøs (IV) rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA) kohort: AIS-pasienter i alderen > 80 år som fikk IV rt-PA innen 4,5 timer etter symptomdebut
Legemiddel: rt-PA
Rekombinant vevsplasminogenaktivator
Ikke-reperfusjonskohort
Ikke-reperfusjonskohort: AIS-pasienter i alderen > 80 år som ankom eller ble innlagt på sykehuset innen 4,5 timer etter symptomdebut og ikke mottok noen reperfusjonsbehandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0-1 etter 1 år
Tidsramme: opptil 1 år

Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.

Skalaen går fra 0-6, fra 'perfekt helse uten symptomer' til 'død'. 0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell blødning (ICH) under sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Dødelighet av alle årsaker under sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
mRS-score på 0-2 ved 1 år
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Fordeling av mRS-score ved 1 år
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Dødelighet av alle årsaker ved 1 år
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Baseline egenskaper: Alder
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
Baseline egenskaper: Kjønn
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
Baseline egenskaper: Kroppsvekt
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
Grunnlinjekarakteristikker: Sykeforsikringsstatus
Tidsramme: ved baseline
urban ansatt grunnleggende medisinsk forsikring, urban beboer grunnleggende medisinsk forsikring, ny landlig kooperativ medisinsk forsikring, annen forsikring, ingen forsikring
ved baseline
Baseline egenskaper: Røykestatus
Tidsramme: ved baseline
nåværende røyker, tidligere røyker, aldri røyker
ved baseline
Baseline-karakteristikker: Alvorlighetsgrad av hjerneslag
Tidsramme: ved baseline
Alvorlighetsgraden av hjerneslag måles via National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). NIHSS-poengsummen varierer fra 0 til 42. Høyere skår indikerer mer alvorlig nevrologisk svekkelse.
ved baseline
Baseline-karakteristikker: Tid fra symptomdebut til sykehusinnleggelse
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
Baseline-karakteristikker: Tid fra symptomdebut til behandling
Tidsramme: ved baseline
for pasienter i IV rt-PA-kohorten
ved baseline
Baseline-karakteristikker: Tid fra sykehusinnleggelse til behandling
Tidsramme: ved baseline
for pasienter i IV rt-PA-kohorten
ved baseline
Baseline egenskaper: rt-PA dosering
Tidsramme: ved baseline
for pasienter i IV rt-PA-kohorten
ved baseline
Baseline-karakteristikker: Antall forsøkspersoner med komorbiditeter
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
Baseline-karakteristikker: Antall forsøkspersoner med samtidig medisinering
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
Utgangsegenskaper: Sykehusnivå (grad 2 eller 3)
Tidsramme: ved baseline
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0135-0349

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rt-PA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere