Alteplase-behandling hos eldre pasienter med akutt iskemisk slag (AIS).
Effektiviteten og sikkerheten til IV Rt-PA-behandling hos kinesiske AIS-pasienter over 80 år: en virkelighetsstudie
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter registrert i Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC)-plattformen fra januar 2017 til mars 2020
- > 80 år
- Diagnostisert med AIS ved innleggelse
- Ankom eller innlagt på sykehuset innen 4,5 timer etter symptomdebut
- Ved behandling med IV rt-PA: fikk IV rt-PA innen 4,5 timer etter symptomdebut
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert kontraindikasjon for intravenøs trombolyse (IVT) bortsett fra alder til IV rt-PA-behandling i henhold til preparatomtalen (SmPC)
- Mangler noen av nøkkeldataene (alder, kjønn, baseline National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS], tidspunkt for symptomdebut, tidspunkt for sykehusankomst eller innleggelse, IVT eller ikke, tidspunkt for IV rt-PA-behandling)
- Mottatt andre trombolysemidler enn rt-PA (urokinase, tenecteplase, rekombinant plasminogenaktivator, prourokinase, streptokinase)
- Fikk endovaskulær behandling
- Fikk IV rt-PA etter 4,5 timer med symptomdebut
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IV rt-PA-kohort
Pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) i alderen > 80 år som fikk intravenøs (IV) rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA) (Alteplase) innen 4,5 timer etter symptomdebut
|
Rekombinant vevsplasminogenaktivator
|
|
Ikke-reperfusjonskohort
Pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) i alderen > 80 år som ankom eller ble innlagt på sykehuset innen 4,5 timer etter symptomdebut og ikke fikk reperfusjonsbehandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med gunstig utfall (modifisert rangeringsskala (mRS) 0-1) etter 1 år
Tidsramme: Inntil 1 år etter indeks sykehusinnleggelse (mellom januar 2017 og mars 2020); data hentet og studert fra 18. juli 2022 til 14. desember 2022 (omtrent 5 måneder av denne studien).
|
Andel pasienter med gunstig resultat (modifisert Rankin Scale (mRS) 0-1) ved 1 år. Den modifiserte Rankin Scale (mRS) brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen går fra 0-6, fra 'perfekt helse uten symptomer' til 'død'. 0 - Ingen symptomer.
Rapporterte prosentandeler av forsøkspersoner ble beregnet fra de betingede logistiske regresjonsmodellene med stratifisering ved å matche par og justering for tidligere mRS-skåre (≤ 1 eller ikke), baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score og tid fra symptomdebut til sykehusinnleggelse . |
Inntil 1 år etter indeks sykehusinnleggelse (mellom januar 2017 og mars 2020); data hentet og studert fra 18. juli 2022 til 14. desember 2022 (omtrent 5 måneder av denne studien).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med intrakraniell blødning (ICH) under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Andel av pasienter med intrakraniell blødning (ICH) under sykehusinnleggelse. Rapporterte prosentandeler av forsøkspersoner ble beregnet fra de betingede logistiske regresjonsmodellene med stratifisering ved å matche par og justering for tidligere mRS-skåre (≤ 1 eller ikke), baseline NIHSS-score og tid fra symptomdebut til sykehusinnleggelse. |
Inntil 3 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker under sykehusinnleggelse. Rapporterte prosentandeler av forsøkspersoner ble beregnet fra de betingede logistiske regresjonsmodellene med stratifisering ved å matche par og justering for tidligere mRS-skåre (≤ 1 eller ikke), baseline NIHSS-score og tid fra symptomdebut til sykehusinnleggelse. |
Inntil 3 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter med uavhengighet (modifisert rangeringsskala (mRS) 0-2) etter 1 år
Tidsramme: Inntil 1 år etter indeks sykehusinnleggelse (mellom januar 2017 og mars 2020); data hentet og studert fra 18. juli 2022 til 14. desember 2022 (omtrent 5 måneder av denne studien).
|
Andel pasienter med uavhengighet (modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2) ved 1 år. Den modifiserte Rankin Scale (mRS) brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen går fra 0-6, fra 'perfekt helse uten symptomer' til 'død'. 0 - Ingen symptomer.
Rapporterte prosentandeler av forsøkspersoner ble beregnet fra de betingede logistiske regresjonsmodellene med stratifisering ved å matche par og justering for tidligere mRS-skåre (≤ 1 eller ikke), baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score og tid fra symptomdebut til sykehusinnleggelse . |
Inntil 1 år etter indeks sykehusinnleggelse (mellom januar 2017 og mars 2020); data hentet og studert fra 18. juli 2022 til 14. desember 2022 (omtrent 5 måneder av denne studien).
|
|
Fordeling av Modified Rankin Scale (mRS)-score ved 1 år
Tidsramme: Inntil 1 år etter indeks sykehusinnleggelse (mellom januar 2017 og mars 2020); data hentet og studert fra 18. juli 2022 til 14. desember 2022 (omtrent 5 måneder av denne studien).
|
Fordeling av modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum ved 1 år. Den modifiserte Rankin Scale (mRS) brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen går fra 0-6, fra 'perfekt helse uten symptomer' til 'død'. 0 - Ingen symptomer.
Rapporterte prosentandeler av forsøkspersoner ble beregnet fra de betingede logistiske regresjonsmodellene med stratifisering ved å matche par og justering for tidligere mRS-skåre (≤ 1 eller ikke), baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score og tid fra symptomdebut til sykehusinnleggelse . |
Inntil 1 år etter indeks sykehusinnleggelse (mellom januar 2017 og mars 2020); data hentet og studert fra 18. juli 2022 til 14. desember 2022 (omtrent 5 måneder av denne studien).
|
|
Dødelighet av alle årsaker ved 1 år
Tidsramme: Inntil 1 år etter indeks sykehusinnleggelse (mellom januar 2017 og mars 2020); data hentet og studert fra 18. juli 2022 til 14. desember 2022 (omtrent 5 måneder av denne studien).
|
Dødelighet av alle årsaker ved 1 år.
|
Inntil 1 år etter indeks sykehusinnleggelse (mellom januar 2017 og mars 2020); data hentet og studert fra 18. juli 2022 til 14. desember 2022 (omtrent 5 måneder av denne studien).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0135-0349
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .