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Tratamento com Alteplase em Pacientes Idosos com AVC Isquêmico Agudo (AIS)

23 de dezembro de 2022 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Eficácia e segurança do tratamento IV com Rt-PA em pacientes chineses com AIS acima de 80 anos: um estudo do mundo real

O objetivo deste estudo é descobrir se pacientes chineses com AVC Isquêmico Agudo (AIS) com mais de 80 anos se beneficiam do tratamento intravenoso (IV) com ativador de plasminogênio tecidual recombinante (rt-PA) dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas em uma clínica do mundo real contexto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1301

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neste estudo, serão usados ​​dados de pacientes com AIS de 80 centros de AVC na plataforma Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) de janeiro de 2017 a março de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes registrados na plataforma Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) de janeiro de 2017 a março de 2020
  • > 80 anos de idade
  • Diagnosticado com AIS na admissão
  • Chegou ou foi internado no hospital dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas
  • Se tratado com rt-PA IV: recebeu rt-PA IV dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas

Critério de exclusão:

  • Contraindicação documentada de trombólise intravenosa (IVT), exceto idade para tratamento com rt-PA IV de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
  • Falta de qualquer um dos dados principais (idade, sexo, linha de base National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS], hora do início dos sintomas, hora da chegada ou admissão no hospital, IVT ou não, hora do tratamento IV com rt-PA)
  • Agentes de trombólise recebidos além do rt-PA (uroquinase, tenecteplase, ativador do plasminogênio recombinante, prouroquinase, estreptoquinase)
  • Recebeu tratamento endovascular
  • Recebeu IV rt-PA após 4,5 horas do início dos sintomas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte IV rt-PA
Coorte de Ativador de Plasminogênio Tecidual Recombinante Intravenoso (IV) (rt-PA): pacientes com AIS com idade > 80 anos que receberam rt-PA IV dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas
Medicamento: rt-PA
Ativador de plasminogênio tecidual recombinante
Coorte de não reperfusão
Coorte sem reperfusão: pacientes com AIS com idade > 80 anos que chegaram ou foram admitidos no hospital dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas e não receberam nenhum tratamento de reperfusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 em 1 ano
Prazo: até 1 ano

A Escala de Rankin modificada (mRS) é utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.

A escala vai de 0 a 6, de 'saúde perfeita sem sintomas' a 'morte'. 0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - Morto.
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia intracraniana (ICH) durante a hospitalização
Prazo: até 3 meses
até 3 meses
Mortalidade por todas as causas durante a hospitalização
Prazo: até 3 meses
até 3 meses
pontuação mRS de 0-2 em 1 ano
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Distribuição da pontuação mRS em 1 ano
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Mortalidade por todas as causas em 1 ano
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Características iniciais: Idade
Prazo: na linha de base
na linha de base
Características básicas: gênero
Prazo: na linha de base
na linha de base
Características iniciais: Peso corporal
Prazo: na linha de base
na linha de base
Características da linha de base: status de seguro médico
Prazo: na linha de base
seguro médico básico para empregado urbano, seguro médico básico para residente urbano, novo seguro médico cooperativo rural, outro seguro, sem seguro
na linha de base
Características de linha de base: status de fumante
Prazo: na linha de base
fumante atual, ex-fumante, nunca fumante
na linha de base
Características basais: gravidade do AVC
Prazo: na linha de base
A gravidade do AVC é medida através da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS). A pontuação do NIHSS varia de 0 a 42. Pontuações mais altas indicam comprometimento neurológico mais grave.
na linha de base
Características basais: Tempo desde o início dos sintomas até a internação hospitalar
Prazo: na linha de base
na linha de base
Características basais: Tempo desde o início dos sintomas até o tratamento
Prazo: na linha de base
para pacientes na coorte IV rt-PA
na linha de base
Características basais: Tempo desde a internação até o tratamento
Prazo: na linha de base
para pacientes na coorte IV rt-PA
na linha de base
Características basais: dosagem de rt-PA
Prazo: na linha de base
para pacientes na coorte IV rt-PA
na linha de base
Características basais: Número de indivíduos com comorbidades
Prazo: na linha de base
na linha de base
Características basais: Número de indivíduos com co-medicação
Prazo: na linha de base
na linha de base
Características basais: nível hospitalar (grau 2 ou 3)
Prazo: na linha de base
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0135-0349

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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