Tratamento com Alteplase em Pacientes Idosos com AVC Isquêmico Agudo (AIS)
Eficácia e segurança do tratamento IV com Rt-PA em pacientes chineses com AIS acima de 80 anos: um estudo do mundo real
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200040
- Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes registrados na plataforma Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) de janeiro de 2017 a março de 2020
- > 80 anos de idade
- Diagnosticado com AIS na admissão
- Chegou ou foi internado no hospital dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas
- Se tratado com rt-PA IV: recebeu rt-PA IV dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas
Critério de exclusão:
- Contraindicação documentada de trombólise intravenosa (IVT), exceto idade para tratamento com rt-PA IV de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
- Falta de qualquer um dos dados principais (idade, sexo, linha de base National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS], hora do início dos sintomas, hora da chegada ou admissão no hospital, IVT ou não, hora do tratamento IV com rt-PA)
- Agentes de trombólise recebidos além do rt-PA (uroquinase, tenecteplase, ativador do plasminogênio recombinante, prouroquinase, estreptoquinase)
- Recebeu tratamento endovascular
- Recebeu IV rt-PA após 4,5 horas do início dos sintomas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte IV rt-PA
Pacientes com AVC isquêmico agudo (EIA) com idade > 80 anos que receberam ativador de plasminogênio tecidual recombinante intravenoso (IV) (rt-PA) (Alteplase) dentro de 4,5 horas do início dos sintomas
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Ativador de plasminogênio tecidual recombinante
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Coorte sem reperfusão
Pacientes com AVC isquêmico agudo (EIA) com idade > 80 anos que chegaram ou foram internados no hospital dentro de 4,5 horas do início dos sintomas e não receberam nenhum tratamento de reperfusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com resultado favorável (escala de Rankin modificada (mRS) 0-1) em 1 ano
Prazo: Até 1 ano após internação hospitalar índice (entre janeiro de 2017 e março de 2020); dados recuperados e estudados de 18 de julho de 2022 a 14 de dezembro de 2022 (aproximadamente 5 meses deste estudo).
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Porcentagem de pacientes com desfecho favorável (escala de Rankin modificada (mRS) 0-1) em 1 ano. A Escala de Rankin modificada (mRS) é utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, desde “saúde perfeita sem sintomas” até “morte”. 0 - Sem sintomas.
As porcentagens relatadas de indivíduos foram calculadas a partir dos modelos de regressão logística condicional com estratificação por pares correspondentes e ajuste para pontuação mRS anterior (≤ 1 ou não), pontuação inicial da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e tempo desde o início dos sintomas até a admissão hospitalar . |
Até 1 ano após internação hospitalar índice (entre janeiro de 2017 e março de 2020); dados recuperados e estudados de 18 de julho de 2022 a 14 de dezembro de 2022 (aproximadamente 5 meses deste estudo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com qualquer hemorragia intracraniana (HIC) durante a hospitalização
Prazo: Até 3 meses
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Porcentagem de pacientes com qualquer hemorragia intracraniana (HIC) durante a hospitalização. As porcentagens relatadas de indivíduos foram calculadas a partir dos modelos de regressão logística condicional com estratificação por pares correspondentes e ajuste para pontuação mRS anterior (≤ 1 ou não), pontuação NIHSS inicial e tempo desde o início dos sintomas até a admissão hospitalar. |
Até 3 meses
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Mortalidade por todas as causas durante a hospitalização
Prazo: Até 3 meses
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Mortalidade por todas as causas durante a hospitalização. As porcentagens relatadas de indivíduos foram calculadas a partir dos modelos de regressão logística condicional com estratificação por pares correspondentes e ajuste para pontuação mRS anterior (≤ 1 ou não), pontuação NIHSS inicial e tempo desde o início dos sintomas até a admissão hospitalar. |
Até 3 meses
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Porcentagem de pacientes com independência (escala de Rankin modificada (mRS) 0-2) em 1 ano
Prazo: Até 1 ano após internação hospitalar índice (entre janeiro de 2017 e março de 2020); dados recuperados e estudados de 18 de julho de 2022 a 14 de dezembro de 2022 (aproximadamente 5 meses deste estudo).
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Porcentagem de pacientes com independência (escala de Rankin modificada (mRS) 0-2) em 1 ano. A Escala de Rankin modificada (mRS) é utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, desde “saúde perfeita sem sintomas” até “morte”. 0 - Sem sintomas.
As porcentagens relatadas de indivíduos foram calculadas a partir dos modelos de regressão logística condicional com estratificação por pares correspondentes e ajuste para pontuação mRS anterior (≤ 1 ou não), pontuação inicial da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e tempo desde o início dos sintomas até a admissão hospitalar . |
Até 1 ano após internação hospitalar índice (entre janeiro de 2017 e março de 2020); dados recuperados e estudados de 18 de julho de 2022 a 14 de dezembro de 2022 (aproximadamente 5 meses deste estudo).
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Distribuição da pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) em 1 ano
Prazo: Até 1 ano após internação hospitalar índice (entre janeiro de 2017 e março de 2020); dados recuperados e estudados de 18 de julho de 2022 a 14 de dezembro de 2022 (aproximadamente 5 meses deste estudo).
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Distribuição da pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) em 1 ano. A Escala de Rankin modificada (mRS) é utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, desde “saúde perfeita sem sintomas” até “morte”. 0 - Sem sintomas.
As porcentagens relatadas de indivíduos foram calculadas a partir dos modelos de regressão logística condicional com estratificação por pares correspondentes e ajuste para pontuação mRS anterior (≤ 1 ou não), pontuação inicial da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e tempo desde o início dos sintomas até a admissão hospitalar . |
Até 1 ano após internação hospitalar índice (entre janeiro de 2017 e março de 2020); dados recuperados e estudados de 18 de julho de 2022 a 14 de dezembro de 2022 (aproximadamente 5 meses deste estudo).
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Mortalidade por todas as causas em 1 ano
Prazo: Até 1 ano após internação hospitalar índice (entre janeiro de 2017 e março de 2020); dados recuperados e estudados de 18 de julho de 2022 a 14 de dezembro de 2022 (aproximadamente 5 meses deste estudo).
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Mortalidade por todas as causas em 1 ano.
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Até 1 ano após internação hospitalar índice (entre janeiro de 2017 e março de 2020); dados recuperados e estudados de 18 de julho de 2022 a 14 de dezembro de 2022 (aproximadamente 5 meses deste estudo).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0135-0349
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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