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Alteplase-Behandlung bei älteren Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS).

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirksamkeit und Sicherheit der IV-Rt-PA-Behandlung bei chinesischen AIS-Patienten im Alter von über 80 Jahren: eine Studie aus der Praxis

Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) in China, die älter als 80 Jahre sind, innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome in einer realen Klinik von einer intravenösen (IV) Behandlung mit rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rt-PA) profitieren Einstellung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3058

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie werden AIS-Patientendaten aus 80 Schlaganfallzentren der Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC)-Plattform von Januar 2017 bis März 2020 verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von Januar 2017 bis März 2020 auf der Plattform des Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) registriert waren
  • > 80 Jahre alt
  • Bei der Aufnahme mit AIS diagnostiziert
  • Ankunft oder Aufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome
  • Bei Behandlung mit IV rt-PA: IV rt-PA innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Kontraindikation für intravenöse Thrombolyse (IVT) außer dem Alter für die intravenöse rt-PA-Behandlung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
  • Fehlen einer der Schlüsseldaten (Alter, Geschlecht, Baseline National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS], Zeitpunkt des Auftretens der Symptome, Zeitpunkt der Ankunft oder Aufnahme im Krankenhaus, IVT oder nicht, Zeitpunkt der IV rt-PA-Behandlung)
  • Andere Thrombolysemittel als rt-PA erhalten (Urokinase, Tenecteplase, rekombinanter Plasminogenaktivator, Prourokinase, Streptokinase)
  • Endovaskuläre Behandlung erhalten
  • Erhielt IV rt-PA nach 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IV RT-PA-Kohorte
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) im Alter von > 80 Jahren, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn intravenös (IV) rekombinanten Gewebeplasminogenaktivator (rt-PA) (Alteplase) erhielten
Arzneimittel: rt-PA
Rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Kohorte ohne Reperfusion
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) im Alter von > 80 Jahren, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn im Krankenhaus ankamen oder dort aufgenommen wurden und keine Reperfusionsbehandlungen erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit günstigem Ergebnis (Modified Rankin Scale (mRS) 0-1) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Index-Krankenhauseinweisung (zwischen Januar 2017 und März 2020); Daten, die vom 18. Juli 2022 bis zum 14. Dezember 2022 abgerufen und untersucht wurden (ungefähr 5 Monate dieser Studie).

Prozentsatz der Patienten mit günstigem Ergebnis (modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-1) nach 1 Jahr.

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen zu messen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.

Die Skala reicht von 0-6, von „vollkommene Gesundheit ohne Symptome“ bis „Tod“. 0 – Keine Symptome.

  1. - Keine wesentliche Behinderung.
  2. - Leichte Behinderung.
  3. - Mäßige Behinderung.
  4. - Mittelschwere Behinderung.
  5. - Schwere Behinderung.
  6. - Tot.

Die gemeldeten Prozentsätze der Probanden wurden aus den bedingten logistischen Regressionsmodellen mit Stratifizierung durch Matching-Paare und Anpassung für den vorherigen mRS-Score (≤ 1 oder nicht), den Baseline-Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) und die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Krankenhauseinweisung berechnet .
Bis zu 1 Jahr nach der Index-Krankenhauseinweisung (zwischen Januar 2017 und März 2020); Daten, die vom 18. Juli 2022 bis zum 14. Dezember 2022 abgerufen und untersucht wurden (ungefähr 5 Monate dieser Studie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer intrakraniellen Blutung (ICH) während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate

Prozentsatz der Patienten mit einer intrakraniellen Blutung (ICB) während des Krankenhausaufenthalts.

Die gemeldeten Prozentsätze der Probanden wurden aus den bedingten logistischen Regressionsmodellen mit Stratifizierung nach Matching-Paaren und Anpassung an den vorherigen mRS-Score (≤ 1 oder nicht), den NIHSS-Ausgangswert und die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Krankenhauseinweisung berechnet.
Bis zu 3 Monate
Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate

Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts.

Die gemeldeten Prozentsätze der Probanden wurden aus den bedingten logistischen Regressionsmodellen mit Stratifizierung nach Matching-Paaren und Anpassung an den vorherigen mRS-Score (≤ 1 oder nicht), den NIHSS-Ausgangswert und die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Krankenhauseinweisung berechnet.
Bis zu 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Unabhängigkeit (Modified Rankin Scale (mRS) 0-2) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Index-Krankenhauseinweisung (zwischen Januar 2017 und März 2020); Daten, die vom 18. Juli 2022 bis zum 14. Dezember 2022 abgerufen und untersucht wurden (ungefähr 5 Monate dieser Studie).

Prozentsatz der Patienten mit Unabhängigkeit (modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-2) nach 1 Jahr.

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen zu messen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.

Die Skala reicht von 0-6, von „vollkommene Gesundheit ohne Symptome“ bis „Tod“. 0 – Keine Symptome.

  1. - Keine wesentliche Behinderung.
  2. - Leichte Behinderung.
  3. - Mäßige Behinderung.
  4. - Mittelschwere Behinderung.
  5. - Schwere Behinderung.
  6. - Tot.

Die gemeldeten Prozentsätze der Probanden wurden aus den bedingten logistischen Regressionsmodellen mit Stratifizierung durch Matching-Paare und Anpassung für den vorherigen mRS-Score (≤ 1 oder nicht), den Baseline-Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) und die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Krankenhauseinweisung berechnet .
Bis zu 1 Jahr nach der Index-Krankenhauseinweisung (zwischen Januar 2017 und März 2020); Daten, die vom 18. Juli 2022 bis zum 14. Dezember 2022 abgerufen und untersucht wurden (ungefähr 5 Monate dieser Studie).
Verteilung des mRS-Scores (Modified Rankin Scale) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Index-Krankenhauseinweisung (zwischen Januar 2017 und März 2020); Daten, die vom 18. Juli 2022 bis zum 14. Dezember 2022 abgerufen und untersucht wurden (ungefähr 5 Monate dieser Studie).

Verteilung des modifizierten Rankin Scale (mRS)-Scores nach 1 Jahr.

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen zu messen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.

Die Skala reicht von 0-6, von „vollkommene Gesundheit ohne Symptome“ bis „Tod“. 0 – Keine Symptome.

  1. - Keine wesentliche Behinderung.
  2. - Leichte Behinderung.
  3. - Mäßige Behinderung.
  4. - Mittelschwere Behinderung.
  5. - Schwere Behinderung.
  6. - Tot.

Die gemeldeten Prozentsätze der Probanden wurden aus den bedingten logistischen Regressionsmodellen mit Stratifizierung durch Matching-Paare und Anpassung für den vorherigen mRS-Score (≤ 1 oder nicht), den Baseline-Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) und die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Krankenhauseinweisung berechnet .
Bis zu 1 Jahr nach der Index-Krankenhauseinweisung (zwischen Januar 2017 und März 2020); Daten, die vom 18. Juli 2022 bis zum 14. Dezember 2022 abgerufen und untersucht wurden (ungefähr 5 Monate dieser Studie).
Gesamtmortalität nach 1 Jahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Index-Krankenhauseinweisung (zwischen Januar 2017 und März 2020); Daten, die vom 18. Juli 2022 bis zum 14. Dezember 2022 abgerufen und untersucht wurden (ungefähr 5 Monate dieser Studie).
Gesamtmortalität nach 1 Jahr.
Bis zu 1 Jahr nach der Index-Krankenhauseinweisung (zwischen Januar 2017 und März 2020); Daten, die vom 18. Juli 2022 bis zum 14. Dezember 2022 abgerufen und untersucht wurden (ungefähr 5 Monate dieser Studie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0135-0349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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