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Trattamento con Alteplase nei pazienti anziani con ictus ischemico acuto (AIS).

16 ottobre 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Efficacia e sicurezza del trattamento IV Rt-PA nei pazienti AIS cinesi di età superiore a 80 anni: uno studio del mondo reale

L'obiettivo di questo studio è scoprire se i pazienti con ictus ischemico acuto cinese (AIS) di età superiore a 80 anni beneficiano del trattamento con attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rt-PA) per via endovenosa (IV) entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi in un mondo clinico reale ambientazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3058

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio verranno utilizzati i dati dei pazienti AIS provenienti da 80 centri di ictus nella piattaforma Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) da gennaio 2017 a marzo 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti registrati nella piattaforma Zhejiang Stroke Quality Control Center (ZSQCC) da gennaio 2017 a marzo 2020
  • > 80 anni di età
  • Diagnosi di AIS al momento del ricovero
  • Arrivato o ricoverato in ospedale entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Se trattato con IV rt-PA: ricevuto IV rt-PA entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione documentata della trombolisi endovenosa (IVT) eccetto l'età fino al trattamento con rt-PA EV secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
  • Manca uno qualsiasi dei dati chiave (età, sesso, National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] al basale, ora di insorgenza dei sintomi, ora di arrivo o ricovero in ospedale, IVT o meno, ora del trattamento IV rt-PA)
  • Agenti trombolitici ricevuti diversi da rt-PA (urochinasi, tenecteplase, attivatore ricombinante del plasminogeno, prourochinasi, streptochinasi)
  • Ricevuto trattamento endovascolare
  • Ricevuto IV rt-PA dopo 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IV coorte rt-PA
Pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) di età > 80 anni che hanno ricevuto attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rt-PA) (Alteplase) per via endovenosa (IV) entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi
Droga: rt-PA
Attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno
Coorte senza riperfusione
Pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) di età > 80 anni arrivati ​​o ricoverati in ospedale entro 4,5 ore dall'esordio dei sintomi e che non hanno ricevuto alcun trattamento di riperfusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con esito favorevole (scala Rankin modificata (mRS) 0-1) a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il ricovero ospedaliero (tra gennaio 2017 e marzo 2020); dati recuperati e studiati dal 18 luglio 2022 al 14 dicembre 2022 (circa 5 mesi di questo studio).

Percentuale di pazienti con esito favorevole (scala Rankin modificata (mRS) 0-1) a 1 anno.

La scala Rankin modificata (mRS) viene utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.

La scala va da 0 a 6, da "salute perfetta senza sintomi" a "morte". 0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa.
  2. - Leggera disabilità.
  3. - Disabilità moderata.
  4. - Disabilità moderatamente grave.
  5. - Grave disabilità.
  6. - Morto.

Le percentuali riportate di soggetti sono state calcolate dai modelli di regressione logistica condizionale con stratificazione per coppie corrispondenti e aggiustamento per il precedente punteggio mRS (≤ 1 o meno), il punteggio basale della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e il tempo dall'esordio dei sintomi al ricovero ospedaliero .
Fino a 1 anno dopo il ricovero ospedaliero (tra gennaio 2017 e marzo 2020); dati recuperati e studiati dal 18 luglio 2022 al 14 dicembre 2022 (circa 5 mesi di questo studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con emorragia intracranica (ICH) durante il ricovero
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi

Percentuale di pazienti con emorragia intracranica (ICH) durante il ricovero.

Le percentuali riportate di soggetti sono state calcolate dai modelli di regressione logistica condizionale con stratificazione per coppie corrispondenti e aggiustamento per il precedente punteggio mRS (≤ 1 o meno), il punteggio NIHSS al basale e il tempo dall'esordio dei sintomi al ricovero ospedaliero.
Fino a 3 mesi
Mortalità per tutte le cause durante il ricovero
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi

Mortalità per tutte le cause durante il ricovero ospedaliero.

Le percentuali riportate di soggetti sono state calcolate dai modelli di regressione logistica condizionale con stratificazione per coppie corrispondenti e aggiustamento per il precedente punteggio mRS (≤ 1 o meno), il punteggio NIHSS al basale e il tempo dall'esordio dei sintomi al ricovero ospedaliero.
Fino a 3 mesi
Percentuale di pazienti con indipendenza (scala Rankin modificata (mRS) 0-2) a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il ricovero ospedaliero (tra gennaio 2017 e marzo 2020); dati recuperati e studiati dal 18 luglio 2022 al 14 dicembre 2022 (circa 5 mesi di questo studio).

Percentuale di pazienti con indipendenza (scala Rankin modificata (mRS) 0-2) a 1 anno.

La scala Rankin modificata (mRS) viene utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.

La scala va da 0 a 6, da "salute perfetta senza sintomi" a "morte". 0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa.
  2. - Leggera disabilità.
  3. - Disabilità moderata.
  4. - Disabilità moderatamente grave.
  5. - Grave disabilità.
  6. - Morto.

Le percentuali riportate di soggetti sono state calcolate dai modelli di regressione logistica condizionale con stratificazione per coppie corrispondenti e aggiustamento per il precedente punteggio mRS (≤ 1 o meno), il punteggio basale della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e il tempo dall'esordio dei sintomi al ricovero ospedaliero .
Fino a 1 anno dopo il ricovero ospedaliero (tra gennaio 2017 e marzo 2020); dati recuperati e studiati dal 18 luglio 2022 al 14 dicembre 2022 (circa 5 mesi di questo studio).
Distribuzione del punteggio della scala Rankin modificata (mRS) a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il ricovero ospedaliero (tra gennaio 2017 e marzo 2020); dati recuperati e studiati dal 18 luglio 2022 al 14 dicembre 2022 (circa 5 mesi di questo studio).

Distribuzione del punteggio della scala Rankin modificata (mRS) a 1 anno.

La scala Rankin modificata (mRS) viene utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.

La scala va da 0 a 6, da "salute perfetta senza sintomi" a "morte". 0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa.
  2. - Leggera disabilità.
  3. - Disabilità moderata.
  4. - Disabilità moderatamente grave.
  5. - Grave disabilità.
  6. - Morto.

Le percentuali riportate di soggetti sono state calcolate dai modelli di regressione logistica condizionale con stratificazione per coppie corrispondenti e aggiustamento per il precedente punteggio mRS (≤ 1 o meno), il punteggio basale della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e il tempo dall'esordio dei sintomi al ricovero ospedaliero .
Fino a 1 anno dopo il ricovero ospedaliero (tra gennaio 2017 e marzo 2020); dati recuperati e studiati dal 18 luglio 2022 al 14 dicembre 2022 (circa 5 mesi di questo studio).
Mortalità per tutte le cause a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il ricovero ospedaliero (tra gennaio 2017 e marzo 2020); dati recuperati e studiati dal 18 luglio 2022 al 14 dicembre 2022 (circa 5 mesi di questo studio).
Mortalità per tutte le cause a 1 anno.
Fino a 1 anno dopo il ricovero ospedaliero (tra gennaio 2017 e marzo 2020); dati recuperati e studiati dal 18 luglio 2022 al 14 dicembre 2022 (circa 5 mesi di questo studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0135-0349

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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