高齢の急性虚血性脳卒中（AIS）患者におけるアルテプラーゼ治療
80歳以上の中国人AIS患者におけるIV Rt-PA治療の有効性と安全性：実世界研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200040
- Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2017 年 1 月から 2020 年 3 月までに浙江省脳卒中品質管理センター (ZSQCC) プラットフォームに登録された患者
- > 80歳
- 入院時にAISと診断された
- -症状の発症から4.5時間以内に病院に到着または入院
- IV rt-PAで治療した場合: 発症から4.5時間以内にIV rt-PAを受けた
除外基準:
- -製品特性の要約（SmPC）によるIV rt-PA治療への年齢を除く、文書化された静脈内血栓溶解療法（IVT）の禁忌
- 重要なデータのいずれかが欠落している (年齢、性別、ベースラインの国立衛生研究所の脳卒中尺度 [NIHSS]、症状の発症時間、病院到着または入院の時間、IVT の有無、IV rt-PA 治療の時間)
- -rt-PA以外の血栓溶解剤（ウロキナーゼ、テネクテプラーゼ、組換えプラスミノーゲン活性化因子、プロウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ）の投与を受けた
- 血管内治療を受けました
- 発症から 4.5 時間後に IV rt-PA を投与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IV rt-PA コホート
症状発現後4.5時間以内に組換え組織プラスミノーゲン活性化因子（rt-PA）（アルテプラーゼ）の静脈内（IV）投与を受けた80歳以上の急性虚血性脳卒中（AIS）患者
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組換え組織プラスミノーゲン活性化因子
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非再灌流コホート
80歳以上の急性虚血性脳卒中（AIS）患者で、症状発現から4.5時間以内に来院または入院し、再灌流治療を受けていない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後に良好な転帰（修正ランキンスケール（mRS）0-1）を示した患者の割合
時間枠：入院後最長 1 年 (2017 年 1 月から 2020 年 3 月まで)。データは 2022 年 7 月 18 日から 2022 年 12 月 14 日まで取得および調査されました (この調査の約 5 か月)。
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1年後に良好な転帰（修正ランキンスケール（mRS）0-1）を示した患者の割合。 修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために使用されます。 このスケールは、「症状のない完全な健康」から「死亡」まで、0 ～ 6 で表されます。 0 - 症状なし。
報告された被験者の割合は、マッチングペアによる層別化と以前のmRSスコア（≤1またはそうでない）、ベースライン国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコア、および症状発症から入院までの時間の調整を用いた条件付きロジスティック回帰モデルから計算されました。 。 |
入院後最長 1 年 (2017 年 1 月から 2020 年 3 月まで)。データは 2022 年 7 月 18 日から 2022 年 12 月 14 日まで取得および調査されました (この調査の約 5 か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中に頭蓋内出血（ICH）を起こした患者の割合
時間枠：最長3ヶ月
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入院中に頭蓋内出血（ICH）を起こした患者の割合。 報告された被験者の割合は、マッチングペアによる層別化と、以前のmRSスコア（≤1またはそうでない）、ベースラインNIHSSスコア、症状発症から入院までの時間の調整を用いた条件付きロジスティック回帰モデルから計算されました。 |
最長3ヶ月
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入院中の全死因死亡率
時間枠：最長3ヶ月
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入院中の全死因死亡。 報告された被験者の割合は、マッチングペアによる層別化と、以前のmRSスコア（≤1またはそうでない）、ベースラインNIHSSスコア、症状発症から入院までの時間の調整を用いた条件付きロジスティック回帰モデルから計算されました。 |
最長3ヶ月
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1年後に独立した患者の割合（修正ランキンスケール（mRS）0-2）
時間枠：入院後最長 1 年 (2017 年 1 月から 2020 年 3 月まで)。データは 2022 年 7 月 18 日から 2022 年 12 月 14 日まで取得および調査されました (この調査の約 5 か月)。
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1年後に独立した患者の割合（修正ランキンスケール（mRS）0～2）。 修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために使用されます。 このスケールは、「症状のない完全な健康」から「死亡」まで、0 ～ 6 で表されます。 0 - 症状なし。
報告された被験者の割合は、マッチングペアによる層別化と以前のmRSスコア（≤1またはそうでない）、ベースライン国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコア、および症状発症から入院までの時間の調整を用いた条件付きロジスティック回帰モデルから計算されました。 。 |
入院後最長 1 年 (2017 年 1 月から 2020 年 3 月まで)。データは 2022 年 7 月 18 日から 2022 年 12 月 14 日まで取得および調査されました (この調査の約 5 か月)。
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1年後の修正ランキンスケール（mRS）スコアの分布
時間枠：入院後最長 1 年 (2017 年 1 月から 2020 年 3 月まで)。データは 2022 年 7 月 18 日から 2022 年 12 月 14 日まで取得および調査されました (この調査の約 5 か月)。
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1年後の修正ランキンスケール（mRS）スコアの分布。 修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために使用されます。 このスケールは、「症状のない完全な健康」から「死亡」まで、0 ～ 6 で表されます。 0 - 症状なし。
報告された被験者の割合は、マッチングペアによる層別化と以前のmRSスコア（≤1またはそうでない）、ベースライン国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコア、および症状発症から入院までの時間の調整を用いた条件付きロジスティック回帰モデルから計算されました。 。 |
入院後最長 1 年 (2017 年 1 月から 2020 年 3 月まで)。データは 2022 年 7 月 18 日から 2022 年 12 月 14 日まで取得および調査されました (この調査の約 5 か月)。
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1年時点の全死因死亡率
時間枠：入院後最長 1 年 (2017 年 1 月から 2020 年 3 月まで)。データは 2022 年 7 月 18 日から 2022 年 12 月 14 日まで取得および調査されました (この調査の約 5 か月)。
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1年時点での全死亡率。
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入院後最長 1 年 (2017 年 1 月から 2020 年 3 月まで)。データは 2022 年 7 月 18 日から 2022 年 12 月 14 日まで取得および調査されました (この調査の約 5 か月)。
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協力者と研究者
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詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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