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高齢の急性虚血性脳卒中（AIS）患者におけるアルテプラーゼ治療

2022年12月23日 更新者：Boehringer Ingelheim

80歳以上の中国人AIS患者におけるIV Rt-PA治療の有効性と安全性：実世界研究

この研究の目的は、80 歳以上の中国の急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者が、実際の臨床での発症から 4.5 時間以内に静脈内 (IV) 組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rt-PA) 治療の恩恵を受けるかどうかを調べることです。設定。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1301

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200040
        • Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、2017 年 1 月から 2020 年 3 月までの浙江省脳卒中品質管理センター (ZSQCC) プラットフォームの 80 の脳卒中センターからの AIS 患者データが使用されます。

説明

包含基準:

  • 2017 年 1 月から 2020 年 3 月までに浙江省脳卒中品質管理センター (ZSQCC) プラットフォームに登録された患者
  • > 80歳
  • 入院時にAISと診断された
  • -症状の発症から4.5時間以内に病院に到着または入院
  • IV rt-PAで治療した場合: 発症から4.5時間以内にIV rt-PAを受けた

除外基準:

  • -製品特性の要約（SmPC）によるIV rt-PA治療への年齢を除く、文書化された静脈内血栓溶解療法（IVT）の禁忌
  • 重要なデータのいずれかが欠落している (年齢、性別、ベースラインの国立衛生研究所の脳卒中尺度 [NIHSS]、症状の発症時間、病院到着または入院の時間、IVT の有無、IV rt-PA 治療の時間)
  • -rt-PA以外の血栓溶解剤（ウロキナーゼ、テネクテプラーゼ、組換えプラスミノーゲン活性化因子、プロウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ）の投与を受けた
  • 血管内治療を受けました
  • 発症から 4.5 時間後に IV rt-PA を投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IV rt-PA コホート
静脈内 (IV) 組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rt-PA) コホート: 発症から 4.5 時間以内に IV rt-PA を受けた 80 歳以上の AIS 患者
薬：rt-PA
組換え組織プラスミノーゲン活性化因子
非再灌流コホート
非再灌流コホート：発症から 4.5 時間以内に病院に到着または入院し、再灌流治療を受けていない 80 歳以上の AIS 患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年で0〜1の修正ランキンスケール（mRS）スコア
時間枠：最長1年

修正されたランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために使用されます。

スケールは、「症状のない完全な健康状態」から「死」までの 0 ～ 6 で表されます。 0 - 症状なし。

  1. - 重大な障害はありません。 いくつかの症状にもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができます。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。
  4. - 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。
  6. - 死。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の頭蓋内出血 (ICH)
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで
入院中の全死因死亡
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで
1年で0～2のmRSスコア
時間枠：最長1年
最長1年
1年でのmRSスコアの分布
時間枠：最長1年
最長1年
1年での全死因死亡率
時間枠：最長1年
最長1年
ベースラインの特徴: 年齢
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
ベースラインの特徴: 性別
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
ベースライン特性: 体重
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
ベースラインの特徴: 医療保険のステータス
時間枠：ベースラインで
都市従業員基本医療保険、都市住民基本医療保険、新農村協同組合医療保険、その他の保険、無保険
ベースラインで
ベースラインの特徴: 喫煙状況
時間枠：ベースラインで
現喫煙者、元喫煙者、非喫煙者
ベースラインで
ベースラインの特徴: 脳卒中の重症度
時間枠：ベースラインで
脳卒中の重症度は、国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) によって測定されます。 NIHSS スコアの範囲は 0 ～ 42 です。 スコアが高いほど、神経学的障害がより深刻であることを示します。
ベースラインで
ベースラインの特徴：発症から入院までの時間
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
ベースラインの特徴: 症状の発症から治療までの時間
時間枠：ベースラインで
IV rt-PA コホートの患者向け
ベースラインで
ベースラインの特徴：入院から治療までの時間
時間枠：ベースラインで
IV rt-PA コホートの患者向け
ベースラインで
ベースライン特性: rt-PA 投与量
時間枠：ベースラインで
IV rt-PA コホートの患者向け
ベースラインで
ベースラインの特徴: 併存症のある被験者の数
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
ベースラインの特徴：コメディケーションのある被験者の数
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
ベースラインの特徴: 病院レベル (グレード 2 または 3)
時間枠：ベースラインで
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月18日

一次修了 (実際)

2022年12月14日

研究の完了 (実際)

2022年12月14日

試験登録日

最初に提出

2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月23日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0135-0349

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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