双光抗菌光动力疗法辅助去炎松治疗 OLP (RELIEF-OLP)
双光抗菌光动力疗法作为去炎奈德漱口水辅助治疗口腔扁平苔藓牙龈受累患者的随机研究
研究概览
详细说明
口腔扁平苔藓（OLP）是一种比较常见的慢性免疫介导的皮肤粘膜病，多发生于口腔粘膜表面。 口腔病变通常是多发性的，双侧对称分布。 口腔中受影响最大的部位是颊粘膜、舌粘膜和牙龈。 大约 10% 的 OLP 患者会在牙龈中出现症状。
Lumoral 是一种带有 CE 标志的医疗设备，旨在为家庭环境中的牙菌斑提供有效的、有针对性的抗菌作用。 该装置的作用机制是抗菌光动力疗法（aPDT）。 该装置通过漱口水使用，它对牙菌斑有很强的粘附性。 附着牙菌斑的光敏漱口水可以通过简单易用的光涂抹器激活。 使用该装置可以改善龈上菌斑的控制。 初步结果表明，除了减少斑块外，还具有良好的抗炎反应。
共有 60 名经组织学确诊为 OLP 并伴有牙龈受累的受试者参加了该研究。 受试者被随机分配到一个研究组和一个对照组。 两组都将使用 TCA 漱口水两周。 此外，研究组最初每天使用一次Lumoral-device。
应评估所有受试者的脱屑性牙龈炎临床评分 (DGCS)、Escudier 指数 (EI)、可见菌斑指数 (VPI)、探诊出血指数 (BOP)、疼痛评分 (VAS)、aMMP-8 炎症标志物和口腔念珠菌病. 这些分析应在基线和治疗开始后 4 周、3、6 和 12 个月时进行。
此外，心理社会因素应在基线以及治疗后 6 个月和 12 个月时通过分级慢性疼痛量表 (GCPS)、口腔健康影响概况 (OHIP-14) 和广泛性焦虑症 (GAD-7) 问卷进行评估引发。
主要结果是与基线相比在 4 周、3、6 和 12 个月时的 DGCS。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
- Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
-
Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
- Tampere University Hospital, Oral and maxillofacial diseases
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 组织学确诊为双侧对称性病变和牙龈受累的 OLP
- 年龄 >18 岁
- 能够提供书面同意
- 愿意并能够完成问卷调查
- 能够配合治疗方案并避免研究方案之外的任何其他口腔卫生措施
排除标准：
- 怀疑由接触过敏或药物引起的苔藓样病变
- 研究前两周内对 OLP 的任何治疗/过去 2 周内的 OLP 局部治疗史或过去 4 周内的全身治疗史；
- 怀孕或哺乳期
- 光敏性
- 研究前 2 周内使用抗生素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习小组
研究组中的受试者将根据提供给他们的口头和书面说明，每周使用 Lumoral 装置五到七次。
此外，他们将使用提供的声波牙刷和普通牙膏，按照习惯每天刷牙两次。
|
研究性 Lumoral 治疗设备提供了一种持续且可重复的应用，可以在家中完成并且很容易获得。
研究组中的所有受试者将在整个研究期间接受他们自己的 Lumoral 治疗装置和 Lumorinse 漱口水片。
其他名称：
两组均应接受每日两次标准口腔卫生自我护理的口头和书面说明。
其他名称：
|
|
有源比较器：控制组
对照组中的受试者将使用提供的声波牙刷和普通牙膏以习惯方式每天刷牙两次。
他们不会接受任何额外的干预。
|
两组均应接受每日两次标准口腔卫生自我护理的口头和书面说明。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分症状日记（基于视觉模拟量表 - VAS）
大体时间：12个月
|
在 12 个月的研究期间，平均疼痛评分 (VAS) 症状日记有所改善。 评估：
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
aMMP-8
大体时间：12个月
|
通过 Periosafe® 测量的炎症标志物 aMMP-8 的减少
|
12个月
|
|
可见菌斑指数 (VPI)
大体时间：12个月
|
可见菌斑指数 (VPI) 的改善
|
12个月
|
|
探诊出血指数 (BOP)
大体时间：12个月
|
探诊出血指数 (BOP) 的改善
|
12个月
|
|
埃斯库迪指数 (EI)
大体时间：12个月
|
通过 Escudier 指数 (EI) 衡量的 OLP 改善
|
12个月
|
|
口腔扁平苔藓 (OLP) 复发
大体时间：12个月
|
通过减少对皮质类固醇治疗、他克莫司或其他抗炎治疗的额外/重复治疗的需求来衡量 OLP 复发率的改善
|
12个月
|
|
分级慢性疼痛量表 (GCPS) 问卷（作者：Von Korff M 等人，1992 年）
大体时间：12个月
|
通过分级慢性疼痛量表 (GCPS) 问卷评估心理社会因素的改善。
分级基于回答从 0（“无痛”）到 10（“最严重的疼痛”）的十级问卷。
|
12个月
|
|
口腔健康影响概况 (OHIP-14) 问卷（作者：Slade 1997）
大体时间：12个月
|
通过口腔健康影响概况 14 (OHIP-14) 问卷评估的心理社会因素的改善。
OHIP-14 是一份调查问卷，用于衡量人们对口腔疾病对其健康的社会影响的看法。
OHIP的十四个项目分为七个维度：功能限制、身体不适、心理不适、身体残疾、心理残疾、社会残疾和障碍。
评分是基于回答从“从不”到“经常”的五级问卷。
|
12个月
|
|
广泛性焦虑症 (GAD-7) 问卷（作者：Spitzer RL 等人，2006 年）
大体时间：12个月
|
通过广泛性焦虑症 (GAD-7) 问卷评估心理社会因素的改善。
评分基于回答从 0“从不”到 3“几乎每天”的四级问卷。
|
12个月
|
|
口腔念珠菌病
大体时间：12个月
|
治疗期间口腔念珠菌病患者人数减少
|
12个月
|
|
视觉模拟量表 - VAS
大体时间：12个月
|
疼痛评分改善（视觉模拟量表 - VAS）。 将要求受试者使用 0-10 的视觉模拟量表 (VAS) 对他们的疼痛进行评分：0 =“无症状”； 10 = '非常剧烈的疼痛'。 经受疼痛的改善量通过以下公式计算：N = [100% × (治疗前 VAS 评分-治疗后 VAS 评分)]/治疗前 VAS 评分。 此结果分类如下：评分 5 = 没有疼痛或不适 N = 100%；评分 4 = 显着改善 75%≤N<100%； 3 分和 2 分 = 中度改善 25%≤N<75%；得分 1 = 轻度改善 0%<N<25%；得分 0 = 无改善 N=0。 VAS 将作为每日家庭使用日记和后续访问期间作为诊所的单个问题进行监控。 |
12个月
|
|
视觉模拟量表 - VAS
大体时间：6个月
|
疼痛评分改善（视觉模拟量表 - VAS）。 将要求受试者使用 0-10 的视觉模拟量表 (VAS) 对他们的疼痛进行评分：0 =“无症状”； 10 = '非常剧烈的疼痛'。 经受疼痛的改善量通过以下公式计算：N = [100% × (治疗前 VAS 评分-治疗后 VAS 评分)]/治疗前 VAS 评分。 此结果分类如下：评分 5 = 没有疼痛或不适 N = 100%；评分 4 = 显着改善 75%≤N<100%； 3 分和 2 分 = 中度改善 25%≤N<75%；得分 1 = 轻度改善 0%<N<25%；得分 0 = 无改善 N=0。 VAS 将作为每日家庭使用日记和后续访问期间作为诊所的单个问题进行监控。 |
6个月
|
|
视觉模拟量表 - VAS
大体时间：3个月
|
疼痛评分改善（视觉模拟量表 - VAS）。 将要求受试者使用 0-10 的视觉模拟量表 (VAS) 对他们的疼痛进行评分：0 =“无症状”； 10 = '非常剧烈的疼痛'。 经受疼痛的改善量通过以下公式计算：N = [100% × (治疗前 VAS 评分-治疗后 VAS 评分)]/治疗前 VAS 评分。 此结果分类如下：评分 5 = 没有疼痛或不适 N = 100%；评分 4 = 显着改善 75%≤N<100%； 3 分和 2 分 = 中度改善 25%≤N<75%；得分 1 = 轻度改善 0%<N<25%；得分 0 = 无改善 N=0。 VAS 将作为每日家庭使用日记和后续访问期间作为诊所的单个问题进行监控。 |
3个月
|
|
使用皮质类固醇治疗
大体时间：6个月
|
根据抗炎效力减少皮质类固醇治疗的使用
|
6个月
|
|
脱屑性牙龈炎临床评分 (DGCS)
大体时间：12个月
|
通过脱屑性牙龈炎临床评分 (DGCS) 衡量的 OLP 改善了 20%。
DGCS 是专门设计用于对口腔扁平苔藓的牙龈病变进行评分的评分系统。
评分： 0 = 不存在可检测到的损伤； 1 = 白色病变； 2 = 轻度红斑（距离牙龈边缘 < 3 毫米）； 3 = 大疱或显着红斑（距离牙龈边缘 > 3 毫米）； 4 = 糜烂或溃疡
|
12个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Tommi Pätilä, Docent、Chief Medical Officer
出版物和有用的链接
有用的网址
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review
- Al-Hashimi I, Schifter M, Lockhart PB, et al., (2007) Oral lichen planus and oral lichenoid lesions: diagnostic and therapeutic considerations
- Akram Z, Javed F, Hosein M, et al., (2018) Photodynamic therapy in the treatment of symptomatic oral lichen planus: A systematic review.
- Arduino PG, Broccoletti R, Sciannameo V, Scully C. (2017) A practical clinical recording system for cases of desquamative gingivitis
- Cheng YS, Gould A, Kurago Z, Fantasia J, Muller S. (2016) Diagnosis of oral lichen planus: a position paper of the American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology
- Escudier M, Ahmed N, Shirlaw P, et al., (2007) A scoring system for mucosal disease severity with special reference to oral lichen planus.
- He Y, Deng J, Zhao Y, Tao H et al., (2020) Efficacy evaluation of photodynamic therapy for oral lichen planus: a systematic review and meta-analysis.
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, et al. (2021a). Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque.
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, et al. (2021b). Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus
- Piboonniyom SO, Treister N, Pitiphat W, Woo SB. (2005) Scoring system for monitoring oral lichenoid lesions: a preliminary study.
- Slade GD (1997) Derivation and validation of a short-form oral health impact profile
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JBW, Löwe B (2006) A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7
- Von Korff M, Ormel J, Keefe FJ, Dworkin SF (1992) Grading the severity of chronic pain
- NICE Guidance IPG615. Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy. Interventional procedures guidance [IPG615]. Published: 23 May 2018.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OLP-01TRE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.