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OLP におけるトリアムシノロンの補助療法としてのデュアルライト抗菌光線力学療法 (RELIEF-OLP)

2026年4月14日 更新者：Koite Health Oy

口腔扁平苔癬の歯肉病変を有する患者におけるトリアムシノロンアセトニド洗口剤の補助治療としてのデュアルライト抗菌光線力学療法 - 無作為化研究

この研究は、口腔苔癬の症候性歯肉病変の症状および臨床的外観に対する、トリアムシノロンアセトニド (TCA) 洗口剤の補助的または代替治療としての家庭用デュアルライト aPDT Lumoral デバイスによるプラークコントロール介入の有効性を調査するために設計されています。扁平（OLP）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

口腔扁平苔癬 (OLP) は、比較的一般的な慢性の免疫介在性粘膜皮膚疾患であり、通常は口腔粘膜表面に発生します。 口腔病変は、通常、両側性で対称的な局在を伴う多発性です。 口腔内で最も影響を受ける部位は、頬と舌の粘膜、および歯肉です。 OLP 患者の約 10% が歯肉に症状を示します。

Lumoral は、家庭環境で歯垢に対して強力な標的抗菌作用を提供するために開発された CE マーク付きの医療機器です。 デバイスの作用メカニズムは、抗菌光線力学療法 (aPDT) です。 歯垢の付着力が強いマウスリンスをすすいで使用します。 プラークが付着した光活性マウスリンスは、使いやすいライト アプリケーターで活性化できます。 デバイスの使用により、歯肉縁上のプラーク コントロールを改善できます。 予備的な結果は、歯垢の減少に加えて有望な抗炎症反応を示しています。

組織学的に確認された歯肉病変を伴う OLP の診断を受けた合計 60 人の被験者が研究に登録されます。 被験者は研究グループと対照グループに無作為に割り付けられます。 どちらのグループも、TCA 洗口液を 2 週間使用します。 また、研究会では当初、Lumoral-device を 1 日 1 回使用します。

すべての被験者は、剥離性歯肉炎の臨床スコア（DGCS）、Escudier Index（EI）、可視プラーク指数（VPI）、プロービング時の出血指数（BOP）、疼痛スコア（VAS）、aMMP-8炎症マーカー、および口腔カンジダ症について評価されます。 . これらの分析は、ベースライン時と、治療開始後 4 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月後に実施する必要があります。

さらに、心理社会的要因は、段階的慢性疼痛スケール (GCPS)、口腔健康影響プロファイル (OHIP-14)、全般性不安障害 (GAD-7) アンケートによって、ベースライン時と治療後 6 か月および 12 か月で評価されます。開始。

主要な結果は、ベースラインと比較した 4 週間、3、6、および 12 か月の DGCS です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
        • Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
        • Tampere University Hospital, Oral and maxillofacial diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -両側対称病変および歯肉病変を伴うOLPの組織学的に確認された診断
  • 年齢 > 18 歳
  • 書面による同意を提供できる
  • アンケートに回答する意思と能力がある
  • -治療プロトコルに協力し、研究プロトコル以外の他の口腔衛生対策を避けることができる

除外基準:

  • 接触アレルギーや薬剤による苔癬様病変が疑われるもの
  • -研究の2週間前のOLPの治療/過去2週間のOLPの局所療法または過去4週間の全身療法の履歴;
  • 妊娠中または授乳中
  • 感光性
  • -研究前2週間以内の抗生物質の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
研究グループの被験者は、与えられた口頭および書面による指示に従って、Lumoral デバイスを週に 5 ～ 7 回使用します。 さらに、提供された音波歯ブラシと通常の歯磨き粉を使用して、通常の方法で 1 日 2 回歯を磨きます。
デバイス：ルーモラル治療
研究中のルモラル治療装置は、自宅で行うことができ、簡単に利用できる継続的かつ反復可能なアプリケーションを提供します。 研究グループのすべての被験者は、研究の全期間にわたって、独自のLumoral治療デバイスとLumorinse-マウスリンスタブレットを受け取ります。
他の名前：
  • ルモリンス マウスリンス
他の：標準的な口腔衛生セルフケア
両方のグループに、1 日 2 回の標準的な口腔衛生セルフケアについて、口頭および書面による指示を与えるものとします。
他の名前：
  • 音波歯ブラシ完備
アクティブコンパレータ：対照群
対照群の被験者は、提供された音波歯ブラシと通常の歯磨き粉を使用しながら、通常の方法で 1 日 2 回歯を磨きます。 彼らは追加の介入を受けることはありません。
他の：標準的な口腔衛生セルフケア
両方のグループに、1 日 2 回の標準的な口腔衛生セルフケアについて、口頭および書面による指示を与えるものとします。
他の名前：
  • 音波歯ブラシ完備

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコアの症状日記 (Visual Analogue Scale - VAS に基づく)
時間枠：12ヶ月

12か月の研究期間中の平均疼痛スコア（VAS）症状日記の改善。

評価:

  1. 「365 平均疼痛スコア」(VAS) は、1 年間の総監視期間中に日記に記録された疼痛スコアの平均を計算することによって決定されます。
  2. 「52 平均疼痛スコア」(VAS) は、1 年間の総監視期間中の暦週の疼痛スコアの平均を計算することによって決定されます。
  3. 「正の 52 平均疼痛スコア」(VAS) は、VAS 平均が 2 を超える暦週の「52 平均疼痛スコア」を含めることによって決定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
aMMP-8
時間枠：12ヶ月
Periosafe® によって測定された炎症マーカー aMMP-8 の減少
12ヶ月
可視プラーク指数 (VPI)
時間枠：12ヶ月
目に見えるプラーク指数 (VPI) の改善
12ヶ月
プロービング インデックス (BOP) の出血
時間枠：12ヶ月
ブリーディング・オン・プロービング・インデックス（BOP）の改善
12ヶ月
エスクディエ指数 (EI)
時間枠：12ヶ月
Escudier Index (EI) で測定される OLP の改善
12ヶ月
口腔扁平苔癬（OLP）の再発
時間枠：12ヶ月
コルチコステロイド治療、タクロリムス、または他の抗炎症治療による追加/反復治療の必要性の減少によって測定される OLP 再発率の改善
12ヶ月
段階的慢性疼痛スケール (GCPS) アンケート (著者: Von Korff M et al. 1992)
時間枠：12ヶ月
段階的慢性疼痛スケール (GCPS) アンケートによって評価された心理社会的要因の改善。 等級付けは、0 の「痛みなし」から 10 の「可能な限り最悪の痛み」までの 10 段階のアンケートに回答することに基づいています。
12ヶ月
口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) アンケート (著者: Slade 1997)
時間枠：12ヶ月
口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP-14) アンケートによって評価された心理社会的要因の改善。 OHIP-14 は、口腔障害が健康状態に与える社会的影響に対する人々の認識を測定するアンケートです。 OHIP の 14 項目は、機能制限、身体的不快感、心理的不快感、身体障害、精神的障害、社会的障害、ハンディキャップの 7 つの次元に分類されます。 評価は、「まったくない」から「非常によくある」までの 5 段階のアンケートに回答することに基づいています。
12ヶ月
全般性不安障害 (GAD-7) アンケート (著者: Spitzer RL et al. 2006)
時間枠：12ヶ月
全般性不安障害 (GAD-7) アンケートによって評価された心理社会的要因の改善。 評価は、0 の「まったくない」から 3 の「ほぼ毎日」までの 4 段階のアンケートに回答することに基づいています。
12ヶ月
口腔カンジダ症
時間枠：12ヶ月
治療中の口腔カンジダ症患者数の減少
12ヶ月
ビジュアル アナログ スケール - VAS
時間枠：12ヶ月

疼痛スコアの改善 (Visual Analogue Scale - VAS)。 被験者は、0〜10の視覚的アナログスケール（VAS）を使用して痛みを評価するよう求められます。0 =「症状なし」。 10 = 「非常に激しい痛み」。 経験した痛みの改善量は、次の式で計算されます: N = [100% × (治療前の VAS スコア - 治療後の VAS スコア)]/治療前の VAS スコア。 この結果は次のように分類されます。スコア 5 = 痛みまたは不快感の欠如 N = 100%。スコア 4 = 著しい改善 75%≤N<100%;スコア 3 および 2 = 中程度の改善 25%≤N<75%;スコア 1 = 軽度の改善 0%<N<25%;スコア 0 = 改善なし N=0。

VASは、毎日の家庭用日記として、およびフォローアップ訪問中の診療所での単一の質問として監視されます。
12ヶ月
ビジュアル アナログ スケール - VAS
時間枠：6ヶ月

疼痛スコアの改善 (Visual Analogue Scale - VAS)。 被験者は、0〜10の視覚的アナログスケール（VAS）を使用して痛みを評価するよう求められます。0 =「症状なし」。 10 = 「非常に激しい痛み」。 経験した痛みの改善量は、次の式で計算されます: N = [100% × (治療前の VAS スコア - 治療後の VAS スコア)]/治療前の VAS スコア。 この結果は次のように分類されます。スコア 5 = 痛みまたは不快感の欠如 N = 100%。スコア 4 = 著しい改善 75%≤N<100%;スコア 3 および 2 = 中程度の改善 25%≤N<75%;スコア 1 = 軽度の改善 0%<N<25%;スコア 0 = 改善なし N=0。

VASは、毎日の家庭用日記として、およびフォローアップ訪問中の診療所での単一の質問として監視されます。
6ヶ月
ビジュアル アナログ スケール - VAS
時間枠：3ヶ月

疼痛スコアの改善 (Visual Analogue Scale - VAS)。 被験者は、0〜10の視覚的アナログスケール（VAS）を使用して痛みを評価するよう求められます。0 =「症状なし」。 10 = 「非常に激しい痛み」。 経験した痛みの改善量は、次の式で計算されます: N = [100% × (治療前の VAS スコア - 治療後の VAS スコア)]/治療前の VAS スコア。 この結果は次のように分類されます。スコア 5 = 痛みまたは不快感の欠如 N = 100%。スコア 4 = 著しい改善 75%≤N<100%;スコア 3 および 2 = 中程度の改善 25%≤N<75%;スコア 1 = 軽度の改善 0%<N<25%;スコア 0 = 改善なし N=0。

VASは、毎日の家庭用日記として、およびフォローアップ訪問中の診療所での単一の質問として監視されます。
3ヶ月
コルチコステロイド治療の使用
時間枠：6ヶ月
抗炎症力に応じたコルチコステロイド治療の使用の削減
6ヶ月
落屑性歯肉炎臨床スコア（DGCS）
時間枠：12ヶ月
Desquamative Gingivitis Clinical Score (DGCS) によって測定される OLP の 20% の改善。 DGCS は、口腔扁平苔癬の歯肉病変をスコアリングするために特別に設計されたスコアリング システムです。 スコアリング: 0 = 検出可能な病変が存在しない。 1 = 白い病変。 2 = 軽度の紅斑 (歯肉縁から < 3 mm); 3 = 水疱または顕著な紅斑 (歯肉縁から > 3 mm); 4 = びらんまたは潰瘍
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Koite Health Oy

協力者

University of Helsinki
Tampere University
Tampere University Hospital
Wellbeing Services County of Pirkanmaa

捜査官

  • スタディディレクター：Tommi Pätilä, Docent、Chief Medical Officer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月24日

一次修了 (実際)

2026年4月1日

研究の完了 (実際)

2026年4月13日

試験登録日

最初に提出

2022年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OLP-01TRE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、CIP に記載されている研究者によってのみ管理されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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