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Terapia fotodinamica antibatterica a doppia luce come trattamento aggiuntivo al triamcinolone nell'OLP (RELIEF-OLP)

14 aprile 2026 aggiornato da: Koite Health Oy

Terapia fotodinamica antibatterica a doppia luce come trattamento aggiuntivo al risciacquo orale con triamcinolone acetonide in pazienti con interessamento gengivale del lichen planus orale - uno studio randomizzato

Questo studio è progettato per indagare l'efficacia dell'intervento di controllo della placca mediante dispositivo lumorale aPDT dual-light per uso domestico come trattamento aggiuntivo o alternativo al collutorio con triamcinolone acetonide (TCA) sui sintomi e l'aspetto clinico del coinvolgimento gengivale sintomatico del lichene orale piano (OLP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lichen planus orale (OLP) è una malattia mucocutanea immuno-mediata cronica relativamente comune, che di solito si verifica sulle superfici della mucosa orale. Le lesioni orali sono comunemente multiple con una localizzazione bilaterale e simmetrica. I siti più colpiti nella cavità orale sono la mucosa buccale e linguale e la gengiva. Circa il 10% dei pazienti con OLP presenta manifestazioni nella gengiva.

Lumoral è un dispositivo medico marcato CE sviluppato per fornire un'azione antibatterica potente e mirata sulla placca dentale in un ambiente domestico. Il meccanismo d'azione del dispositivo è la terapia fotodinamica antibatterica (aPDT). Il dispositivo viene utilizzato facendo scorrere un collutorio, che ha una forte aderenza alla placca dentale. Il collutorio fotoattivo aderente alla placca può essere attivato da un semplice applicatore leggero. L'uso del dispositivo può migliorare il controllo della placca sopragengivale. I risultati preliminari hanno mostrato una promettente risposta antinfiammatoria oltre alla riduzione della placca.

Sono stati arruolati nello studio un totale di 60 soggetti con diagnosi istologicamente confermata di OLP con interessamento gengivale. I soggetti sono randomizzati in un gruppo di studio e in un gruppo di controllo. Entrambi i gruppi useranno il collutorio TCA per due settimane. Inoltre, il gruppo di studio utilizzerà il dispositivo Lumoral inizialmente una volta al giorno.

Tutti i soggetti devono essere valutati per il punteggio clinico della gengivite desquamativa (DGCS), l'indice di Escudier (EI), l'indice di placca visibile (VPI), l'indice di sanguinamento al sondaggio (BOP), il punteggio del dolore (VAS), il marcatore di infiammazione aMMP-8 e la candidosi orale . Queste analisi devono essere eseguite al basale ea 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Inoltre, i fattori psicosociali devono essere valutati mediante la scala del dolore cronico graduato (GCPS), il profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14) e i questionari sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) al basale e a 6 e 12 mesi dopo il trattamento iniziazione.

L'outcome primario è il DGCS a 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital, Oral and maxillofacial diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di OLP con lesioni simmetriche bilaterali e coinvolgimento gengivale
  • Età >18 anni
  • In grado di fornire un consenso scritto
  • Disponibile e in grado di completare i questionari
  • In grado di collaborare con il protocollo di trattamento ed evitare qualsiasi altra misura di igiene orale al di fuori del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Lesioni lichenoidi sospettate di essere indotte da allergia da contatto o farmaci
  • Qualsiasi trattamento per OLP nelle due settimane precedenti lo studio/una storia di terapia topica per OLP nelle ultime 2 settimane o terapia sistemica nelle ultime 4 settimane;
  • Incinta o in allattamento
  • Fotosensibilità
  • Uso di antibiotici entro 2 settimane prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I soggetti del gruppo di studio utilizzeranno il dispositivo Lumoral da cinque a sette volte alla settimana secondo le istruzioni verbali e scritte fornite loro. Inoltre, si laveranno i denti due volte al giorno nel loro modo abituale mentre usano lo spazzolino sonico e il normale dentifricio forniti.
Dispositivo: Trattamento lomorale
Il dispositivo sperimentale di trattamento Lumoral fornisce un'applicazione costante e ripetibile che può essere eseguita a casa ed è facilmente disponibile. Tutti i soggetti del gruppo di studio riceveranno il proprio dispositivo di trattamento Lumoral e pastiglie per risciacquo della bocca Lumorinse per l'intera durata dello studio.
Altri nomi:
  • Collutorio Lumorinse
Altro: Autocura dell'igiene orale standard
Entrambi i gruppi devono ricevere istruzioni orali e scritte per l'auto-cura standard dell'igiene orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Spazzolino sonico fornito
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I soggetti del gruppo di controllo si laveranno i denti nel loro modo abituale due volte al giorno mentre usano lo spazzolino sonico fornito e il normale dentifricio. Non riceveranno alcun intervento aggiuntivo.
Altro: Autocura dell'igiene orale standard
Entrambi i gruppi devono ricevere istruzioni orali e scritte per l'auto-cura standard dell'igiene orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Spazzolino sonico fornito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario dei sintomi del punteggio del dolore (basato sulla scala analogica visiva - VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi

Miglioramento del diario dei sintomi del punteggio medio del dolore (VAS) durante il periodo di studio di 12 mesi.

Valutazioni:

  1. Il '365 Punteggio medio del dolore' (VAS) è determinato calcolando la media dei punteggi del dolore segnati nel diario durante il periodo di sorveglianza totale di un anno;
  2. '52 Punteggio medio del dolore' (VAS) è determinato calcolando la media dei punteggi del dolore delle settimane di calendario durante il periodo di sorveglianza totale di un anno;
  3. Il 'Punteggio medio del dolore positivo 52' (VAS) è determinato includendo i '52 Punteggi medi del dolore' di quelle settimane di calendario, che hanno una media VAS superiore a 2.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aMMP-8
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione del marcatore di infiammazione aMMP-8 misurato da Periosafe®
12 mesi
Indice di placca visibile (VPI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dell'indice di placca visibile (VPI)
12 mesi
Indice di sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dell'indice di sanguinamento al sondaggio (BOP)
12 mesi
Indice Escudier (EI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dell'OLP misurato dall'indice Escudier (EI)
12 mesi
Recidiva del lichen planus orale (OLP).
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento del tasso di recidiva OLP misurato da una ridotta necessità di trattamenti aggiuntivi/ripetuti con trattamento con corticosteroidi, tacrolimus o altri trattamenti antinfiammatori
12 mesi
Questionario Graded Chronic Pain Scale (GCPS) (autori: Von Korff M et al. 1992)
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dei fattori psicosociali valutati dal questionario Graded Chronic Pain Scale (GCPS). La valutazione si basa sulla risposta a un questionario su dieci scale da 0, "nessun dolore" a 10, "peggior dolore possibile".
12 mesi
Questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14) (autore: Slade 1997)
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dei fattori psicosociali valutati dal questionario sul profilo di impatto sulla salute orale-14 (OHIP-14). L'OHIP-14 è un questionario che misura la percezione delle persone dell'impatto sociale dei disturbi orali sul loro benessere. Quattordici voci dell'OHIP sono suddivise in sette dimensioni: limitazione funzionale, disagio fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. La valutazione si basa sulla risposta a un questionario a cinque scale da "Mai" a "Molto spesso".
12 mesi
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) (autori: Spitzer RL et al. 2006)
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dei fattori psicosociali valutati dai questionari sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). La valutazione si basa sulla risposta a un questionario a quattro scale da 0, "mai" a 3, "quasi ogni giorno".
12 mesi
Candidosi orale
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione del numero di soggetti con candidosi orale durante il trattamento
12 mesi
Scala analogica visiva - VAS
Lasso di tempo: 12 mesi

Miglioramento del punteggio del dolore (Visual Analogue Scale - VAS). Ai soggetti verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10: 0 = "nessun sintomo"; 10 = 'dolore molto intenso'. La quantità di miglioramento del dolore sperimentato è calcolata con la seguente formula: N = [100% × (punteggio VAS pre-trattamento-punteggio VAS post-trattamento)]/punteggio VAS pre-trattamento. Questo risultato è classificato come segue: punteggio 5 = assenza di dolore o fastidio N=100%; punteggio 4 = netto miglioramento 75%≤N<100%; punteggi 3 e 2 = miglioramento moderato 25%≤N<75%; punteggio 1 = lieve miglioramento 0%<N<25%; punteggio 0 = nessun miglioramento N=0.

La VAS sarà monitorata sia come diario giornaliero domiciliare sia come singola domanda presso la clinica durante le visite di follow-up.
12 mesi
Scala analogica visiva - VAS
Lasso di tempo: 6 mesi

Miglioramento del punteggio del dolore (Visual Analogue Scale - VAS). Ai soggetti verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10: 0 = "nessun sintomo"; 10 = 'dolore molto intenso'. La quantità di miglioramento del dolore sperimentato è calcolata con la seguente formula: N = [100% × (punteggio VAS pre-trattamento-punteggio VAS post-trattamento)]/punteggio VAS pre-trattamento. Questo risultato è classificato come segue: punteggio 5 = assenza di dolore o fastidio N=100%; punteggio 4 = netto miglioramento 75%≤N<100%; punteggi 3 e 2 = miglioramento moderato 25%≤N<75%; punteggio 1 = lieve miglioramento 0%<N<25%; punteggio 0 = nessun miglioramento N=0.

La VAS sarà monitorata sia come diario quotidiano domiciliare sia come singola domanda presso la clinica durante le visite di follow-up.
6 mesi
Scala analogica visiva - VAS
Lasso di tempo: 3 mesi

Miglioramento del punteggio del dolore (Visual Analogue Scale - VAS). Ai soggetti verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10: 0 = "nessun sintomo"; 10 = 'dolore molto intenso'. La quantità di miglioramento del dolore sperimentato è calcolata con la seguente formula: N = [100% × (punteggio VAS pre-trattamento-punteggio VAS post-trattamento)]/punteggio VAS pre-trattamento. Questo risultato è classificato come segue: punteggio 5 = assenza di dolore o fastidio N=100%; punteggio 4 = netto miglioramento 75%≤N<100%; punteggi 3 e 2 = miglioramento moderato 25%≤N<75%; punteggio 1 = lieve miglioramento 0%<N<25%; punteggio 0 = nessun miglioramento N=0.

La VAS sarà monitorata sia come diario quotidiano domiciliare che come singola domanda presso la clinica durante le visite di follow-up.
3 mesi
Uso del trattamento con corticosteroidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione dell'uso del trattamento con corticosteroidi in base alla potenza antinfiammatoria
6 mesi
Punteggio clinico della gengivite desquamativa (DGCS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dell'OLP misurato dal Desquamative Gingivitis Clinical Score (DGCS) del 20%. Il DGCS è un sistema di punteggio appositamente progettato per valutare le lesioni gengivali del lichen planus orale. Punteggio: 0 = nessuna lesione rilevabile presente; 1 = lesione bianca; 2 = lieve eritema (< 3 mm dai margini gengivali); 3 = bulla o eritema marcato (> 3 mm dai margini gengivali); 4 = erosione o ulcera
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koite Health Oy

Collaboratori

University of Helsinki
Tampere University
Tampere University Hospital
Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLP-01TRE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà amministrato solo dai ricercatori che sono elencati nel CIP.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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