Dubbelljus antibakteriell fotodynamisk terapi som en tilläggsbehandling till triamcinolon vid OLP (RELIEF-OLP)
Dubbelljus antibakteriell fotodynamisk terapi som en tilläggsbehandling till triamcinolonacetonidmunsköljning hos patienter med gingival involvering av oral Lichen Planus - en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oral Lichen Planus (OLP) är en relativt vanlig, kronisk immunmedierad slemhinnesjukdom, som vanligtvis förekommer på munslemhinnan. Orala lesioner är vanligtvis multipla med en bilateral och symmetrisk lokalisering. De mest drabbade platserna i munhålan är munslemhinnan och lingualslemhinnan samt gingiva. Cirka 10 % av patienterna med OLP uppvisar manifestationer i gingiva.
Lumoral är en CE-märkt medicinteknisk produkt utvecklad för att ge en potent, riktad antibakteriell verkan på tandplack i hemmiljö. Enhetens verkningsmekanism är antibakteriell fotodynamisk terapi (aPDT). Enheten används genom att svepa en munsköljning, som har en stark vidhäftning till tandplack. Den plack-vidhäftade fotoaktiva munsköljningen kan aktiveras med en lättanvänd applikator. Användning av enheten kan förbättra supragingival plackkontroll. Preliminära resultat har visat ett lovande antiinflammatoriskt svar förutom plackminskning.
Totalt 60 försökspersoner med histologiskt bekräftad diagnos av OLP med gingival involvering är inskrivna i studien. Försökspersonerna är randomiserade till en studiegrupp och en kontrollgrupp. Båda grupperna kommer att använda TCA munsköljning i två veckor. Dessutom kommer studiegruppen att använda Lumoral-device initialt en gång om dagen.
Alla försökspersoner ska bedömas för deskvamativ gingivit klinisk poäng (DGCS), Escudier Index (EI), synligt plackindex (VPI), blödning på sonderingsindex (BOP), smärtpoäng (VAS), aMMP-8 inflammationsmarkör och oral candidos . Dessa analyser ska utföras vid baslinjen och 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter att behandlingen påbörjats.
Dessutom ska psykosociala faktorer bedömas genom enkäten med graderad kronisk smärta (GCPS), oral health impact profile (OHIP-14) och generalized anxiety disorder (GAD-7) frågeformulär vid baslinjen och 6 och 12 månader efter behandlingen initiering.
Primärt utfall är DGCS efter 4 veckor, 3, 6 och 12 månader jämfört med baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampere University Hospital, Oral and maxillofacial diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av OLP med bilaterala symmetriska lesioner och gingival involvering
- Ålder >18 år
- Kan ge ett skriftligt samtycke
- Vill och kan fylla i frågeformulär
- Kunna samarbeta med behandlingsprotokollet och undvika andra munhygieniska åtgärder utanför studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Lichenoida lesioner som misstänks induceras av kontaktallergi eller läkemedel
- All behandling för OLP under två veckor före studien/ en historia av topikal terapi för OLP under de senaste 2 veckorna eller systemisk terapi under de senaste 4 veckorna;
- Gravid eller ammande
- Ljuskänslighet
- Användning av antibiotika inom 2 veckor före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Försökspersonerna i studiegruppen kommer att använda Lumoral-enheten fem till sju gånger i veckan enligt de muntliga och skriftliga instruktionerna som de fått.
Dessutom kommer de att borsta tänderna två gånger dagligen på sitt vanliga sätt medan de använder den medföljande soniska tandborsten och vanlig tandkräm.
|
Lumoral-behandlingsenheten för undersökning ger en konstant och repeterbar applicering som kan göras hemma och är lättillgänglig.
Alla försökspersoner i studiegruppen kommer att få sin egen Lumoral-behandlingsapparat och Lumorinse-munsköljtabletter under hela studien.
Andra namn:
Båda grupperna ska ges muntliga och skriftliga instruktioner för självvård av standard munhygien två gånger dagligen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Försökspersonerna i kontrollgruppen kommer att borsta tänderna på sitt vanliga sätt två gånger dagligen medan de använder den medföljande soniska tandborsten och vanlig tandkräm.
De kommer inte att få några ytterligare insatser.
|
Båda grupperna ska ges muntliga och skriftliga instruktioner för självvård av standard munhygien två gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng symptom dagbok (baserad på Visual Analogue Scale - VAS)
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring i genomsnittlig smärtpoäng (VAS) symtomdagbok under den 12 månader långa studieperioden. Bedömningar:
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
aMMP-8
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av inflammationsmarkör aMMP-8 uppmätt med Periosafe®
|
12 månader
|
|
Synligt plackindex (VPI)
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av synligt plackindex (VPI)
|
12 månader
|
|
Blödning på sonderingsindex (BOP)
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av blödningen på sonderingsindex (BOP)
|
12 månader
|
|
Escudier Index (EI)
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av OLP mätt med Escudier Index (EI)
|
12 månader
|
|
Oral Lichen Planus (OLP) återfall
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring i OLP-återfallsfrekvens mätt som ett minskat behov av ytterligare/upprepad behandling med kortikosteroidbehandling, takrolimus eller annan antiinflammatorisk behandling
|
12 månader
|
|
Graded chronic pain scale (GCPS) frågeformulär (författare: Von Korff M et al. 1992)
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av psykosociala faktorer bedömda av enkäten med graderad kronisk smärtskala (GCPS).
Betygsättningen baseras på att besvara ett frågeformulär i tio skala från 0, 'ingen smärta' till 10, 'värsta möjliga smärta'.
|
12 månader
|
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) frågeformulär (författare: Slade 1997)
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av psykosociala faktorer utvärderade av frågeformuläret oral health impact profile-14 (OHIP-14).
OHIP-14 är ett frågeformulär som mäter människors uppfattning om den sociala påverkan av munbesvär på deras välbefinnande.
Fjorton artiklar i OHIP är indelade i sju dimensioner: funktionsbegränsning, fysiskt obehag, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och handikapp.
Betygsättningen baseras på att besvara en enkät i fem skalor från "Aldrig" till "Mycket ofta".
|
12 månader
|
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) frågeformulär (författare: Spitzer RL et al. 2006)
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av psykosociala faktorer bedömda av frågeformulären för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7).
Betygsättningen baseras på att besvara ett frågeformulär i fyra skalor från 0, 'aldrig' till 3, 'nästan dagligen'.
|
12 månader
|
|
Oral candidos
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av antalet patienter med oral candidos under behandlingen
|
12 månader
|
|
Visual Analog Scale - VAS
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av smärtpoäng (Visual Analogue Scale - VAS). Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0-10: 0 = "inga symptom"; 10 = 'mycket svår smärta'. Mängden förbättring av upplevd smärta beräknas med följande formel: N = [100 % × (VAS-poäng före behandling efter behandling VAS-poäng)]/VAS-poäng före behandling. Detta resultat klassificeras enligt följande: poäng 5 = avsaknad av smärta eller obehag N=100%; poäng 4 = markant förbättring 75%≤N<100%; poäng 3 och 2 = måttlig förbättring 25%≤N<75%; poäng 1 = mild förbättring 0%<N<25%; poäng 0 = ingen förbättring N=0. VAS kommer att följas upp både som en daglig dagbok för hemmabruk och som en enskild fråga på kliniken under uppföljningsbesöken. |
12 månader
|
|
Visual Analog Scale - VAS
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av smärtpoäng (Visual Analogue Scale - VAS). Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0-10: 0 = "inga symptom"; 10 = 'mycket svår smärta'. Mängden förbättring av upplevd smärta beräknas med följande formel: N = [100 % × (VAS-poäng före behandling efter behandling VAS-poäng)]/VAS-poäng före behandling. Detta resultat klassificeras enligt följande: poäng 5 = avsaknad av smärta eller obehag N=100%; poäng 4 = markant förbättring 75%≤N<100%; poäng 3 och 2 = måttlig förbättring 25%≤N<75%; poäng 1 = mild förbättring 0%<N<25%; poäng 0 = ingen förbättring N=0. VAS kommer att följas upp både som en daglig dagbok för hemmabruk och som en enskild fråga på kliniken under uppföljningsbesöken. |
6 månader
|
|
Visual Analog Scale - VAS
Tidsram: 3 månader
|
Förbättring av smärtpoäng (Visual Analogue Scale - VAS). Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0-10: 0 = "inga symptom"; 10 = 'mycket svår smärta'. Mängden förbättring av upplevd smärta beräknas med följande formel: N = [100 % × (VAS-poäng före behandling efter behandling VAS-poäng)]/VAS-poäng före behandling. Detta resultat klassificeras enligt följande: poäng 5 = avsaknad av smärta eller obehag N=100%; poäng 4 = markant förbättring 75%≤N<100%; poäng 3 och 2 = måttlig förbättring 25%≤N<75%; poäng 1 = mild förbättring 0%<N<25%; poäng 0 = ingen förbättring N=0. VAS kommer att följas upp både som en daglig dagbok för hemmabruk och som en enskild fråga på kliniken under uppföljningsbesöken. |
3 månader
|
|
Användning av kortikosteroidbehandling
Tidsram: 6 månader
|
Minskad användning av kortikosteroidbehandling enligt den antiinflammatoriska styrkan
|
6 månader
|
|
Klinisk poäng för deskvamativ gingivit (DGCS)
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av OLP mätt med desquamative gingivit Clinical Score (DGCS) med 20 %.
DGCS är ett poängsystem speciellt utformat för att mäta tandköttsskadorna i oral lichen planus.
Poängsättning: 0 = inga detekterbara lesioner närvarande; 1 = vit lesion; 2 = lätt erytem (< 3 mm från tandköttskanterna); 3 = bulla eller markerat erytem (> 3 mm från tandköttskanterna); 4 = erosion eller sår
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review
- Al-Hashimi I, Schifter M, Lockhart PB, et al., (2007) Oral lichen planus and oral lichenoid lesions: diagnostic and therapeutic considerations
- Akram Z, Javed F, Hosein M, et al., (2018) Photodynamic therapy in the treatment of symptomatic oral lichen planus: A systematic review.
- Arduino PG, Broccoletti R, Sciannameo V, Scully C. (2017) A practical clinical recording system for cases of desquamative gingivitis
- Cheng YS, Gould A, Kurago Z, Fantasia J, Muller S. (2016) Diagnosis of oral lichen planus: a position paper of the American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology
- Escudier M, Ahmed N, Shirlaw P, et al., (2007) A scoring system for mucosal disease severity with special reference to oral lichen planus.
- He Y, Deng J, Zhao Y, Tao H et al., (2020) Efficacy evaluation of photodynamic therapy for oral lichen planus: a systematic review and meta-analysis.
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, et al. (2021a). Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque.
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, et al. (2021b). Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus
- Piboonniyom SO, Treister N, Pitiphat W, Woo SB. (2005) Scoring system for monitoring oral lichenoid lesions: a preliminary study.
- Slade GD (1997) Derivation and validation of a short-form oral health impact profile
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JBW, Löwe B (2006) A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7
- Von Korff M, Ormel J, Keefe FJ, Dworkin SF (1992) Grading the severity of chronic pain
- NICE Guidance IPG615. Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy. Interventional procedures guidance [IPG615]. Published: 23 May 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OLP-01TRE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .