OLP에서 트리암시놀론에 대한 보조 치료로서 이중 광 항균 광역학 요법 (RELIEF-OLP)
구강 편평 태선의 치은 관련 환자에서 트리암시놀론 아세토나이드 양치질에 대한 보조 치료로서의 이중 광 항균 광역학 요법 - 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
구강편평태선(Oral Planus, OLP)은 상대적으로 흔한 만성 면역매개 피부점막질환으로 주로 구강점막 표면에 발생한다. 구강 병변은 일반적으로 양측 및 대칭 국소화와 함께 여러 개입니다. 구강에서 가장 영향을 받는 부위는 협측 및 설측 점막과 치은입니다. OLP 환자의 약 10%는 치은에서 증상을 나타냅니다.
Lumoral은 가정 환경에서 치석에 대한 강력한 표적 항균 작용을 제공하기 위해 개발된 CE 마크 의료 기기입니다. 작동 장치 메커니즘은 항균 광역학 요법(aPDT)입니다. 이 장치는 치석에 대한 부착력이 강한 구강 세정제를 가글하여 사용합니다. 플라크 부착 광활성 구강 세정제는 사용하기 쉬운 가벼운 어플리케이터로 활성화할 수 있습니다. 이 장치를 사용하면 치은연상 플라크 제어를 개선할 수 있습니다. 예비 결과는 플라크 감소 외에도 유망한 항 염증 반응을 보여주었습니다.
조직학적으로 잇몸 침범이 있는 OLP로 진단된 총 60명의 피험자가 연구에 등록되었습니다. 피험자는 연구 그룹과 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 2주 동안 TCA 구강 세정제를 사용합니다. 또한 스터디 그룹은 초기에 하루에 한 번 Lumoral 장치를 사용합니다.
모든 대상자는 박리성 치은염 임상 점수(DGCS), Escudier 지수(EI), 가시성 플라크 지수(VPI), 탐침 지수(BOP), 통증 점수(VAS), aMMP-8 염증 마커 및 구강 칸디다증에 대해 평가되어야 합니다. . 이러한 분석은 기준선과 치료 시작 후 4주, 3, 6 및 12개월에 수행되어야 합니다.
또한, 기준선과 치료 후 6개월 및 12개월에 심리사회적 요인을 등급별 만성 통증 척도(GCPS), 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14) 및 일반 불안 장애(GAD-7) 설문지로 평가해야 합니다. 개시.
1차 결과는 기준선과 비교하여 4주, 3, 6, 12개월의 DGCS입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
- Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
-
Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital, Oral and maxillofacial diseases
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양측 대칭 병변 및 잇몸 침범이 있는 OLP의 조직학적으로 확인된 진단
- 연령 >18세
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 설문지를 작성할 의지와 능력
- 치료 프로토콜과 협력하고 연구 프로토콜 이외의 다른 구강 위생 조치를 피할 수 있습니다.
제외 기준:
- 접촉 알레르기 또는 약물에 의해 유도된 것으로 의심되는 태선형 병변
- 연구 전 2주 동안 OLP에 대한 임의의 치료/지난 2주 동안 OLP에 대한 국소 요법 또는 지난 4주 동안 전신 요법의 병력;
- 임신 또는 수유
- 감광성
- 연구 전 2주 이내에 항생제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
연구 그룹의 피험자는 그들에게 제공된 구두 및 서면 지침에 따라 일주일에 5-7회 Lumoral 장치를 사용합니다.
또한 제공되는 음파칫솔과 일반 치약을 사용하여 평소와 같이 1일 2회 양치질을 하게 됩니다.
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조사 중인 Lumoral 치료 장치는 집에서 수행할 수 있고 쉽게 사용할 수 있는 지속적이고 반복 가능한 적용을 제공합니다.
연구 그룹의 모든 피험자는 전체 연구 기간 동안 자신의 Lumoral 치료 장치 및 Lumorinse 구강 세정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
두 그룹 모두 1일 2회 표준 구강 위생 자가 관리에 대한 구두 및 서면 지침을 받아야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
통제 그룹의 대상자는 제공된 음파 칫솔과 일반 치약을 사용하면서 매일 두 번 관습적인 방식으로 양치질을 합니다.
추가 개입을 받지 않습니다.
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두 그룹 모두 1일 2회 표준 구강 위생 자가 관리에 대한 구두 및 서면 지침을 받아야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 증상 일지(Visual Analogue Scale - VAS 기준)
기간: 12 개월
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12개월 연구 기간 동안 평균 통증 점수(VAS) 증상 일지 개선. 평가:
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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aMMP-8
기간: 12 개월
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Periosafe®로 측정한 염증 마커 aMMP-8의 감소
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12 개월
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가시성 플라크 지수(VPI)
기간: 12 개월
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가시성 플라크 지수(VPI) 개선
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12 개월
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조사 지수(BOP)에서 출혈
기간: 12 개월
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출혈 지수(BOP) 개선
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12 개월
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에스커디에 인덱스(EI)
기간: 12 개월
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Escudier Index(EI)로 측정한 OLP 개선
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12 개월
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구강 편평태선(OLP) 재발
기간: 12 개월
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코르티코스테로이드 치료, 타크롤리무스 또는 기타 항염증 치료를 통한 추가/반복 치료의 필요성 감소로 측정된 OLP 재발률의 개선
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12 개월
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단계적 만성 통증 척도(GCPS) 설문지(저자: Von Korff M 외. 1992)
기간: 12 개월
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등급별 만성 통증 척도(GCPS) 설문지로 평가한 심리사회적 요인의 개선.
등급은 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지의 10단계 설문지 응답을 기반으로 합니다.
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12 개월
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구강 건강 영향 프로필(OHIP-14) 설문지(저자: Slade 1997)
기간: 12 개월
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구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14) 설문지로 평가한 심리사회적 요인의 개선.
OHIP-14는 구강 장애가 웰빙에 미치는 사회적 영향에 대한 사람들의 인식을 측정하는 설문지입니다.
OHIP의 14개 항목은 기능적 제한, 신체적 불편함, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애, 장애의 7개 차원으로 구분됩니다.
등급은 '전혀 없음'에서 '매우 자주'까지의 5단계 설문지 응답을 기반으로 합니다.
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12 개월
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일반화된 불안 장애(GAD-7) 설문지(저자: Spitzer RL 외. 2006)
기간: 12 개월
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범불안장애(GAD-7) 설문지로 평가한 심리사회적 요인의 개선.
등급은 0(전혀 없음)에서 3(거의 매일)까지 4단계 설문지 응답을 기반으로 합니다.
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12 개월
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구강 칸디다증
기간: 12 개월
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치료 중 구강 칸디다증 환자 수 감소
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12 개월
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시각적 아날로그 척도 - VAS
기간: 12 개월
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통증 점수(Visual Analogue Scale - VAS)의 개선. 피험자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0-10: 0 = '증상 없음'; 10 = '매우 심한 통증'. 체감통증의 개선 정도는 N = [100% × (치료 전 VAS 점수 - 치료 후 VAS 점수)]/치료 전 VAS 점수로 계산한다. 이 결과는 다음과 같이 분류된다: 점수 5 = 통증 또는 불편감 없음 N=100%; 점수 4 = 현저한 개선 75%≤N<100%; 점수 3 및 2 = 중등도 개선 25%≤N<75%; 점수 1 = 경미한 개선 0%<N<25%; 점수 0 = 개선 없음 N=0. VAS는 일일 가정용 다이어리와 후속 방문 동안 클리닉에서 단일 질문으로 모니터링됩니다. |
12 개월
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시각적 아날로그 척도 - VAS
기간: 6 개월
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통증 점수(Visual Analogue Scale - VAS)의 개선. 피험자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0-10: 0 = '증상 없음'; 10 = '매우 심한 통증'. 체감통증의 개선 정도는 N = [100% × (치료 전 VAS 점수 - 치료 후 VAS 점수)]/치료 전 VAS 점수로 계산한다. 이 결과는 다음과 같이 분류된다: 점수 5 = 통증 또는 불편감 없음 N=100%; 점수 4 = 현저한 개선 75%≤N<100%; 점수 3 및 2 = 중등도 개선 25%≤N<75%; 점수 1 = 경미한 개선 0%<N<25%; 점수 0 = 개선 없음 N=0. VAS는 일일 가정용 다이어리와 후속 방문 동안 클리닉에서 단일 질문으로 모니터링됩니다. |
6 개월
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시각적 아날로그 척도 - VAS
기간: 3 개월
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통증 점수(Visual Analogue Scale - VAS)의 개선. 피험자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0-10: 0 = '증상 없음'; 10 = '매우 심한 통증'. 체감통증의 개선 정도는 N = [100% × (치료 전 VAS 점수 - 치료 후 VAS 점수)]/치료 전 VAS 점수로 계산한다. 이 결과는 다음과 같이 분류된다: 점수 5 = 통증 또는 불편감 없음 N=100%; 점수 4 = 현저한 개선 75%≤N<100%; 점수 3 및 2 = 중등도 개선 25%≤N<75%; 점수 1 = 경미한 개선 0%<N<25%; 점수 0 = 개선 없음 N=0. VAS는 일일 가정용 다이어리와 후속 방문 동안 클리닉에서 단일 질문으로 모니터링됩니다. |
3 개월
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코르티코스테로이드 치료의 사용
기간: 6 개월
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소염 효능에 따른 부신피질호르몬제 사용 감소
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6 개월
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박리 치은염 임상 점수(DGCS)
기간: 12 개월
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DGCS(Desquamative Gingivitis Clinical Score)로 측정한 OLP가 20% 개선되었습니다.
DGCS는 구강 편평태선의 치은 병변에 점수를 매기기 위해 특별히 고안된 점수 시스템입니다.
스코어링: 0 = 검출가능한 병변이 존재하지 않음; 1 = 백색 병변; 2 = 가벼운 홍반(치은 변연에서 < 3 mm); 3 = 수포 또는 현저한 홍반(치은 변연으로부터 > 3 mm); 4 = 미란 또는 궤양
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review
- Al-Hashimi I, Schifter M, Lockhart PB, et al., (2007) Oral lichen planus and oral lichenoid lesions: diagnostic and therapeutic considerations
- Akram Z, Javed F, Hosein M, et al., (2018) Photodynamic therapy in the treatment of symptomatic oral lichen planus: A systematic review.
- Arduino PG, Broccoletti R, Sciannameo V, Scully C. (2017) A practical clinical recording system for cases of desquamative gingivitis
- Cheng YS, Gould A, Kurago Z, Fantasia J, Muller S. (2016) Diagnosis of oral lichen planus: a position paper of the American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology
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- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, et al. (2021a). Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque.
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, et al. (2021b). Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus
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- NICE Guidance IPG615. Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy. Interventional procedures guidance [IPG615]. Published: 23 May 2018.
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- OLP-01TRE
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