Kettős fényű antibakteriális fotodinamikus terápia, mint a triamcinolon kiegészítő kezelése az OLP-ben (RELIEF-OLP)
Kettős fényű antibakteriális fotodinamikus terápia a triamcinolon-acetonidos szájöblítés kiegészítő kezeléseként orális lichen planus ínyérintkezésben szenvedő betegeknél – randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Oral Lichen Planus (OLP) egy viszonylag gyakori, krónikus immunmediált nyálkahártya-betegség, amely általában a szájnyálkahártya felszínén fordul elő. A szájüregi elváltozások általában többszörösek, kétoldali és szimmetrikus lokalizációval. A szájüregben a legtöbb érintett hely a szájüreg és a nyelv nyálkahártyája, valamint a fogíny. Az OLP-s betegek hozzávetőleg 10%-a a fogínyben jelentkezik.
A Lumoral egy CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy hatékony, célzott antibakteriális hatást fejtsen ki a lepedéken otthoni környezetben. A készülék hatásmechanizmusa az antibakteriális fotodinamikus terápia (aPDT). A készüléket szájöblítéssel használják, amely erősen tapad a lepedékhez. A lepedékhez tapadó fotoaktív szájöblítő egy egyszerűen használható, könnyű applikátorral aktiválható. Az eszköz használatával javítható a supragingivális plakk kontroll. Az előzetes eredmények ígéretes gyulladáscsökkentő választ mutattak a plakkcsökkentés mellett.
Összesen 60 alanyt vontak be a vizsgálatba, akiknél szövettanilag megerősített ínyérintettségű OLP-t diagnosztizáltak. Az alanyokat randomizálják egy vizsgálati csoportba és egy kontrollcsoportba. Mindkét csoport TCA szájöblítőt fog használni két hétig. Ezenkívül a vizsgálócsoport kezdetben naponta egyszer használja a Lumoral-készüléket.
Valamennyi alanynál értékelni kell a desquamatív ínygyulladás klinikai pontszámát (DGCS), az Escudier-indexet (EI), a látható plakk indexet (VPI), a vérzés szondázási indexét (BOP), a fájdalompontszámot (VAS), az aMMP-8 gyulladásmarkert és a szájüregi kandidózist. . Ezeket az elemzéseket a kiinduláskor és a kezelés megkezdése után 4 héttel, 3, 6 és 12 hónappal kell elvégezni.
Ezenkívül a pszichoszociális tényezőket értékelni kell a fokozatos krónikus fájdalom skála (GCPS), a szájhigiénés hatásprofil (OHIP-14) és a generalizált szorongásos zavar (GAD-7) kérdőívek alapján a kiinduláskor, valamint a kezelés után 6 és 12 hónappal. megindítás, inicializálás.
Az elsődleges eredmény a DGCS 4 hét, 3, 6 és 12 hónap után az alapvonalhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33520
- Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33520
- Tampere University Hospital, Oral and maxillofacial diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag megerősített OLP diagnózisa kétoldali szimmetrikus elváltozásokkal és ínyérintettséggel
- Életkor > 18 év
- Képes írásbeli hozzájárulást adni
- Akar és tud kérdőíveket kitölteni
- Képes együttműködni a kezelési protokollal és elkerülni a vizsgálati protokollon kívüli egyéb szájhigiéniai intézkedéseket
Kizárási kritériumok:
- Feltehetően kontaktallergia vagy gyógyszerek által kiváltott lichenoid elváltozások
- Bármilyen OLP-kezelés a vizsgálatot megelőző két hétben/az elmúlt 2 hétben helyi OLP-terápia vagy szisztémás terápia az elmúlt 4 hétben;
- Terhes vagy szoptató
- Fényérzékenység
- Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 2 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A vizsgálati csoport alanyai hetente öt-hét alkalommal használják a Lumoral eszközt a nekik adott szóbeli és írásbeli utasításoknak megfelelően.
Ezenkívül naponta kétszer mosnak fogat a megszokott módon, miközben a mellékelt szonikus fogkefét és hagyományos fogkrémet használják.
|
A vizsgáló Lumoral kezelő készülék állandó és ismételhető alkalmazást biztosít, amely otthon is elvégezhető és könnyen elérhető.
A vizsgálati csoport minden alanya megkapja a saját Lumoral kezelőeszközét és a Lumorinse szájöblítő tablettát a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Más nevek:
Mindkét csoportnak szóbeli és írásbeli utasításokat kell kapnia a napi kétszeri szokásos szájhigiénés öngondoskodáshoz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyok a szokásos módon fognak fogat mosni naponta kétszer, miközben a mellékelt szonikus fogkefét és hagyományos fogkrémet használják.
Nem kapnak további beavatkozást.
|
Mindkét csoportnak szóbeli és írásbeli utasításokat kell kapnia a napi kétszeri szokásos szájhigiénés öngondoskodáshoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszám tünetnapló (Visual Analogue Scale – VAS alapján)
Időkeret: 12 hónap
|
Az átlagos fájdalompontszám (VAS) tüneti naplójának javulása a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt. Értékelések:
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
aMMP-8
Időkeret: 12 hónap
|
Az aMMP-8 gyulladásmarker csökkenése a Periosafe® által mérve
|
12 hónap
|
|
Látható plakk index (VPI)
Időkeret: 12 hónap
|
A látható plakk index (VPI) javulása
|
12 hónap
|
|
Vérzés a szondázáskor (BOP)
Időkeret: 12 hónap
|
A vérzés szondázási indexének (BOP) javulása
|
12 hónap
|
|
Escudier Index (EI)
Időkeret: 12 hónap
|
Az Escudier Index (EI) által mért OLP javulás
|
12 hónap
|
|
Orális lichen Planus (OLP) visszaesése
Időkeret: 12 hónap
|
Az OLP-relapszusok arányának javulása a kortikoszteroid-kezeléssel, takrolimusz- vagy más gyulladáscsökkentő kezeléssel végzett további/ismételt kezelés szükségletének csökkenésével mérve
|
12 hónap
|
|
Graded krónikus fájdalom skála (GCPS) kérdőív (szerzők: Von Korff M et al. 1992)
Időkeret: 12 hónap
|
A fokozatos krónikus fájdalom skála (GCPS) kérdőívvel értékelt pszichoszociális tényezők javulása.
Az osztályozás alapja egy tízskálás kérdőív megválaszolása 0-tól, „nincs fájdalom”-tól 10-ig, „a lehető legrosszabb fájdalom”.
|
12 hónap
|
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) kérdőív (szerző: Slade 1997)
Időkeret: 12 hónap
|
A pszichoszociális tényezők javulása az orális egészségügyi hatásprofil-14 (OHIP-14) kérdőív alapján.
Az OHIP-14 egy kérdőív, amely azt méri, hogy az emberek hogyan érzékelik a szájüregi rendellenességek jólétükre gyakorolt társadalmi hatását.
Az OHIP tizennégy tétele hét dimenzióra oszlik: funkcionális korlátozottság, fizikai kényelmetlenség, pszichés diszkomfort, testi fogyatékosság, pszichés fogyatékosság, szociális fogyatékosság és fogyatékosság.
Az osztályozás egy ötskálás kérdőív megválaszolásán alapul, „Soha”-tól „Nagyon gyakran”-ig.
|
12 hónap
|
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) kérdőív (szerzők: Spitzer RL et al. 2006)
Időkeret: 12 hónap
|
A pszichoszociális tényezők javulása a generalizált szorongásos zavar (GAD-7) kérdőívekkel mérve.
Az osztályozás alapja egy négyskálás kérdőív megválaszolása 0-tól „soha”-tól 3-ig, „majdnem naponta”.
|
12 hónap
|
|
Orális candidosis
Időkeret: 12 hónap
|
Az orális candidosisban szenvedő betegek számának csökkenése a kezelés alatt
|
12 hónap
|
|
Vizuális analóg skála – VAS
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalom pontszámának javulása (Visual Analogue Scale – VAS). Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-tól 10-ig: 0 = „nincs tünet”; 10 = 'nagyon súlyos fájdalom'. A tapasztalt fájdalom javulásának mértékét a következő képlettel számítjuk ki: N = [100% × (kezelés előtti VAS-pontszám-kezelés utáni VAS-pontszám)]/kezelés előtti VAS-pontszám. Ezt az eredményt a következőképpen osztályozzuk: 5. pont = fájdalom vagy kellemetlenség hiánya N=100%; 4. pontszám = jelentős javulás 75%≤N<100%; 3. és 2. pontszám = mérsékelt javulás 25%≤N<75%; 1. pontszám = enyhe javulás 0%<N<25%; pontszám 0 = nincs javulás N = 0. A VAS-t napi otthoni használati naplóként és egyetlen kérdésként is figyelemmel kísérik a klinikán az utóvizsgálatok során. |
12 hónap
|
|
Vizuális analóg skála – VAS
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalom pontszámának javulása (Visual Analogue Scale – VAS). Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-tól 10-ig: 0 = „nincs tünet”; 10 = 'nagyon súlyos fájdalom'. A tapasztalt fájdalom javulásának mértékét a következő képlettel számítjuk ki: N = [100% × (kezelés előtti VAS-pontszám-kezelés utáni VAS-pontszám)]/kezelés előtti VAS-pontszám. Ezt az eredményt a következőképpen osztályozzuk: 5. pont = fájdalom vagy kellemetlenség hiánya N=100%; 4. pontszám = jelentős javulás 75%≤N<100%; 3. és 2. pontszám = mérsékelt javulás 25%≤N<75%; 1. pontszám = enyhe javulás 0%<N<25%; pontszám 0 = nincs javulás N = 0. A VAS-t napi otthoni használati naplóként és egyetlen kérdésként is figyelemmel kísérik a klinikán az utóvizsgálatok során. |
6 hónap
|
|
Vizuális analóg skála – VAS
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalom pontszámának javulása (Visual Analogue Scale – VAS). Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-tól 10-ig: 0 = „nincs tünet”; 10 = 'nagyon súlyos fájdalom'. A tapasztalt fájdalom javulásának mértékét a következő képlettel számítjuk ki: N = [100% × (kezelés előtti VAS-pontszám-kezelés utáni VAS-pontszám)]/kezelés előtti VAS-pontszám. Ezt az eredményt a következőképpen osztályozzuk: 5. pont = fájdalom vagy kellemetlenség hiánya N=100%; 4. pontszám = jelentős javulás 75%≤N<100%; 3. és 2. pontszám = mérsékelt javulás 25%≤N<75%; 1. pontszám = enyhe javulás 0%<N<25%; pontszám 0 = nincs javulás N = 0. A VAS-t napi otthoni használati naplóként és egyetlen kérdésként is figyelemmel kísérik a klinikán az utóvizsgálatok során. |
3 hónap
|
|
Kortikoszteroid kezelés alkalmazása
Időkeret: 6 hónap
|
A kortikoszteroid kezelés alkalmazásának csökkentése a gyulladáscsökkentő hatásnak megfelelően
|
6 hónap
|
|
Desquamative gingivitis klinikai pontszáma (DGCS)
Időkeret: 12 hónap
|
A desquamative gingivitis Clinical Score (DGCS) által mért OLP 20%-os javulása.
A DGCS egy pontozási rendszer, amelyet kifejezetten az orális lichen planus fogínylézióinak pontozására terveztek.
Pontozás: 0 = nincs kimutatható elváltozás; 1 = fehér lézió; 2 = enyhe bőrpír (< 3 mm-re a fogíny szélétől); 3 = bulla vagy markáns erythema (> 3 mm-re a fogíny szélétől); 4 = erózió vagy fekély
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review
- Al-Hashimi I, Schifter M, Lockhart PB, et al., (2007) Oral lichen planus and oral lichenoid lesions: diagnostic and therapeutic considerations
- Akram Z, Javed F, Hosein M, et al., (2018) Photodynamic therapy in the treatment of symptomatic oral lichen planus: A systematic review.
- Arduino PG, Broccoletti R, Sciannameo V, Scully C. (2017) A practical clinical recording system for cases of desquamative gingivitis
- Cheng YS, Gould A, Kurago Z, Fantasia J, Muller S. (2016) Diagnosis of oral lichen planus: a position paper of the American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology
- Escudier M, Ahmed N, Shirlaw P, et al., (2007) A scoring system for mucosal disease severity with special reference to oral lichen planus.
- He Y, Deng J, Zhao Y, Tao H et al., (2020) Efficacy evaluation of photodynamic therapy for oral lichen planus: a systematic review and meta-analysis.
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity.
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation.
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, et al. (2021a). Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque.
- Nikinmaa S, Podonyi A, Raivio P, et al. (2021b). Daily Administered Dual-Light Photodynamic Therapy Provides a Sustained Antibacterial Effect on Staphylococcus aureus
- Piboonniyom SO, Treister N, Pitiphat W, Woo SB. (2005) Scoring system for monitoring oral lichenoid lesions: a preliminary study.
- Slade GD (1997) Derivation and validation of a short-form oral health impact profile
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JBW, Löwe B (2006) A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7
- Von Korff M, Ormel J, Keefe FJ, Dworkin SF (1992) Grading the severity of chronic pain
- NICE Guidance IPG615. Low-level laser therapy for preventing or treating oral mucositis caused by radiotherapy or chemotherapy. Interventional procedures guidance [IPG615]. Published: 23 May 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLP-01TRE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .