Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoiskevyt antibakteerinen fotodynaaminen terapia lisähoitona triamsinoloniin OLP:ssa (RELIEF-OLP)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Koite Health Oy

Kaksoiskevyt antibakteerinen fotodynaaminen terapia lisähoitona triamsinoloniasetonidi-suunhuuhtelun yhteydessä potilailla, joilla on ikenen jäkälää – satunnaistettu tutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan plakin torjuntatoimenpiteiden tehokkuutta kotikäyttöisellä kaksoiskevytellä aPDT Lumoral -laitteella triamsinoloniasetonidi (TCA) -suuveden lisä- tai vaihtoehtoisena hoitona suun jäkälän oireisen ienvaurion oireisiin ja kliiniseen ilmeeseen. planus (OLP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oral Lichen Planus (OLP) on suhteellisen yleinen, krooninen immuunivälitteinen limakalvosairaus, jota esiintyy yleensä suun limakalvon pinnoilla. Suun leesiot ovat yleensä useita, ja niillä on molemminpuolinen ja symmetrinen sijainti. Useimmat suuontelon sairaat kohdat ovat posken ja kielen limakalvo sekä ien. Noin 10 %:lla OLP-potilaista esiintyy oireita ikenissä.

Lumoral on CE-merkitty lääketieteellinen laite, joka on kehitetty tarjoamaan tehokas, kohdennettu antibakteerinen vaikutus hammasplakkiin kotiympäristössä. Laitteen vaikutusmekanismi on antibakteerinen fotodynaaminen hoito (aPDT). Laitetta käytetään huuhtelemalla suuvettä, joka tarttuu voimakkaasti hammasplakkiin. Plakkiin kiinnittyneen fotoaktiivisen suuhuuhteen voi aktivoida helppokäyttöisellä kevyellä applikaattorilla. Laitteen käyttö voi parantaa supragingivaalista plakin hallintaa. Alustavat tulokset ovat osoittaneet lupaavan anti-inflammatorisen vasteen plakin vähentämisen lisäksi.

Tutkimukseen on otettu yhteensä 60 henkilöä, joilla on histologisesti vahvistettu OLP-diagnoosi, johon liittyy ienvaurioita. Koehenkilöt satunnaistetaan tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät käyttävät TCA-suuvettä kahden viikon ajan. Lisäksi tutkimusryhmä käyttää Lumoral-laitetta aluksi kerran päivässä.

Kaikilta koehenkilöiltä tulee arvioida desquamatiivisen ientulehduksen kliininen pistemäärä (DGCS), Escudier-indeksi (EI), näkyvä plakkiindeksi (VPI), verenvuoto koetuksella (BOP), kipupisteet (VAS), aMMP-8-tulehdusmerkki ja suun kandidoosi . Nämä analyysit on tehtävä lähtötilanteessa ja 4 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Lisäksi psykososiaaliset tekijät tulee arvioida asteittaisella kroonisen kivun asteikolla (GCPS), suun terveysvaikutusten profiililla (OHIP-14) ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) kyselylomakkeilla lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. aloitus.

Ensisijainen tulos on DGCS 4 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tampere University Hospital, Oral and maxillofacial diseases
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Maria Heikkinen, Professor
        • Alatutkija:
          • Kati Ylä-Tuuhonen, DDS
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
        • Rekrytointi
        • Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Maria Heikkinen, Professor
        • Alatutkija:
          • Kati Ylä-Tuuhonen, DDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu OLP-diagnoosi, jossa on kahdenvälisiä symmetrisiä vaurioita ja ienvaurioita
  • Ikä > 18 vuotta
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
  • Haluaa ja kykenee vastaamaan kyselyihin
  • Pystyy toimimaan yhteistyössä hoitoprotokollan kanssa ja välttämään muita tutkimusprotokollan ulkopuolisia suuhygieniatoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Jäkäläleesiot, joiden epäillään johtuvan kosketusallergiasta tai huumeista
  • Mikä tahansa OLP-hoito kahden viikon aikana ennen tutkimusta / paikallista OLP-hoitoa viimeisen 2 viikon aikana tai systeemistä hoitoa viimeisten 4 viikon aikana;
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Valoherkkyys
  • Antibioottien käyttö 2 viikkoa ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmän koehenkilöt käyttävät Lumoral-laitetta viidestä seitsemään kertaa viikossa heille annettujen suullisten ja kirjallisten ohjeiden mukaisesti. Lisäksi he pesevät hampaansa kahdesti päivässä tavanomaiseen tapaan käyttämällä mukana toimitettua sonic-hammasharjaa ja tavallista hammastahnaa.
Laite: Lumoraalinen hoito
Tutkittava Lumoral hoito -laite tarjoaa jatkuvan ja toistettavan sovelluksen, joka voidaan tehdä kotona ja on helposti saatavilla. Kaikki tutkimusryhmän koehenkilöt saavat oman Lumoral-hoitolaitteen ja Lumorinse-suuhuuhtelutabletin koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Lumorinse suuhuuhtelu
Muut: Tavallinen suuhygienia itsehoito
Molemmille ryhmille tulee antaa suulliset ja kirjalliset ohjeet kahdesti päivässä suoritettavasta normaalista suuhygieniasta.
Muut nimet:
  • Mukana Sonic-hammasharja
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöt harjaavat hampaansa tavanomaisella tavalla kahdesti päivässä käyttämällä mukana toimitettua sonic-hammasharjaa ja tavallista hammastahnaa. He eivät saa mitään lisätoimia.
Muut: Tavallinen suuhygienia itsehoito
Molemmille ryhmille tulee antaa suulliset ja kirjalliset ohjeet kahdesti päivässä suoritettavasta normaalista suuhygieniasta.
Muut nimet:
  • Mukana Sonic-hammasharja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden oirepäiväkirja (perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon - VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Keskimääräisen kipupisteen (VAS) oirepäiväkirjan paraneminen 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.

Arviot:

  1. '365 Average pain score' (VAS) määritetään laskemalla päiväkirjaan merkittyjen kipupisteiden keskiarvo yhden vuoden kokonaisvalvontajakson aikana;
  2. "52 Average pain score" (VAS) määritetään laskemalla kalenteriviikkojen kipupisteiden keskiarvo yhden vuoden kokonaisseurantajakson aikana;
  3. "Positiivinen 52 keskimääräinen kipupisteet" (VAS) määritetään laskemalla mukaan niiden kalenteriviikkojen "52 keskimääräiset kipupisteet", joiden VAS-keskiarvo on yli 2.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aMMP-8
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tulehdusmarkkerin aMMP-8 väheneminen Periosafe®:lla mitattuna
12 kuukautta
Näkyvä plakkiindeksi (VPI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Parannus näkyvässä plakkiindeksissä (VPI)
12 kuukautta
Bloeding on probing index (BOP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Parantunut verenvuoto koetusindeksissä (BOP)
12 kuukautta
Escudier-indeksi (EI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
OLP:n paraneminen Escudier-indeksillä (EI) mitattuna
12 kuukautta
Oral Lichen Planus (OLP) uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
OLP:n uusiutumisen lisääntyminen mitattuna lisä-/toistuvan hoidon tarpeella kortikosteroidihoidolla, takrolimuusilla tai muulla anti-inflammatorisella hoidolla
12 kuukautta
Graded chronic pain scale (GCPS) -kyselylomake (tekijät: Von Korff M et al. 1992)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Psykososiaalisten tekijöiden paraneminen arvioituna asteittaisella kroonisen kivun asteikolla (GCPS) -kyselylomakkeella. Arviointi perustuu vastaamiseen kymmenen asteikon kyselyyn 0, ei kipua 10, 'pahin mahdollinen kipu'.
12 kuukautta
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) -kyselylomake (kirjoittaja: Slade 1997)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suun terveysvaikutusten profiili-14 (OHIP-14) -kyselylomakkeella arvioitu psykososiaalisten tekijöiden paraneminen. OHIP-14 on kyselylomake, joka mittaa ihmisten käsitystä suusairauksien sosiaalisista vaikutuksista heidän hyvinvointiinsa. OHIP:n neljätoista kohdetta on jaettu seitsemään ulottuvuuteen: toimintarajoitukset, fyysinen epämukavuus, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vammat. Arviointi perustuu viisiasteikkokyselyyn vastaamiseen "Ei koskaan" - "Hyvin usein".
12 kuukautta
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -kyselylomake (tekijät: Spitzer RL et al. 2006)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Psykososiaalisten tekijöiden paraneminen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) kyselylomakkeilla arvioituna. Arviointi perustuu neliasteikkoon kyselyyn vastaamiseen 0, 'ei koskaan' 3:een, 'melkein päivittäin'.
12 kuukautta
Suun kandidoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suun kandidoosia sairastavien henkilöiden määrän väheneminen hoidon aikana
12 kuukautta
Visual Analogue Scale - VAS
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kipupisteiden paraneminen (Visual Analogue Scale - VAS). Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipunsa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-10: 0 = "ei oireita"; 10 = 'erittäin kova kipu'. Koetun kivun paranemisen määrä lasketaan seuraavalla kaavalla: N = [100 % × (ennen hoitoa saatu VAS-pistemäärä - hoidon jälkeinen VAS-pistemäärä)]/hoitoa edeltävä VAS-pistemäärä. Tämä tulos luokitellaan seuraavasti: pisteet 5 = kivun tai epämukavuuden puute N = 100 %; pisteet 4 = huomattava parannus 75 % ≤ N < 100 %; pisteet 3 ja 2 = kohtalainen parannus 25 %≤N<75 %; pisteet 1 = lievä parannus 0 %<N<25 %; pisteet 0 = ei parannusta N = 0.

VAS:ia seurataan sekä päivittäisenä kotikäyttöpäiväkirjana että yksittäisenä kysymyksenä klinikalla seurantakäyntien aikana.
12 kuukautta
Visual Analogue Scale - VAS
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kipupisteiden paraneminen (Visual Analogue Scale - VAS). Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipunsa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-10: 0 = "ei oireita"; 10 = 'erittäin kova kipu'. Koetun kivun paranemisen määrä lasketaan seuraavalla kaavalla: N = [100 % × (ennen hoitoa saatu VAS-pistemäärä - hoidon jälkeinen VAS-pistemäärä)]/hoitoa edeltävä VAS-pistemäärä. Tämä tulos luokitellaan seuraavasti: pisteet 5 = kivun tai epämukavuuden puute N = 100 %; pisteet 4 = huomattava parannus 75 % ≤ N < 100 %; pisteet 3 ja 2 = kohtalainen parannus 25 %≤N<75 %; pisteet 1 = lievä parannus 0 %<N<25 %; pisteet 0 = ei parannusta N = 0.

VAS:ia seurataan sekä päivittäisenä kotikäyttöpäiväkirjana että yksittäisenä kysymyksenä klinikalla seurantakäyntien aikana.
6 kuukautta
Visual Analogue Scale - VAS
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Kipupisteiden paraneminen (Visual Analogue Scale - VAS). Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipunsa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-10: 0 = "ei oireita"; 10 = 'erittäin kova kipu'. Koetun kivun paranemisen määrä lasketaan seuraavalla kaavalla: N = [100 % × (ennen hoitoa saatu VAS-pistemäärä - hoidon jälkeinen VAS-pistemäärä)]/hoitoa edeltävä VAS-pistemäärä. Tämä tulos luokitellaan seuraavasti: pisteet 5 = kivun tai epämukavuuden puute N = 100 %; pisteet 4 = huomattava parannus 75 % ≤ N < 100 %; pisteet 3 ja 2 = kohtalainen parannus 25 %≤N<75 %; pisteet 1 = lievä parannus 0 %<N<25 %; pisteet 0 = ei parannusta N = 0.

VAS:ia seurataan sekä päivittäisenä kotikäyttöpäiväkirjana että yksittäisenä kysymyksenä klinikalla seurantakäyntien aikana.
3 kuukautta
Kortikosteroidihoidon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kortikosteroidihoidon käytön vähentäminen tulehdusta ehkäisevän tehon mukaan
6 kuukautta
Desquamative ientulehduksen kliininen pistemäärä (DGCS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
OLP:n paraneminen desquamative Gingivitis Clinical Score (DGCS) -pistemäärällä mitattuna 20 %. DGCS on pisteytysjärjestelmä, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan suun lichen planuksen ienvaurioita. Pisteytys: 0 = ei havaittavissa olevia vaurioita; 1 = valkoinen leesio; 2 = lievä punoitus (< 3 mm ienreunoista); 3 = bulla tai selvä punoitus (> 3 mm ienreunoista); 4 = eroosio tai haavauma
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Koite Health Oy

Yhteistyökumppanit

University of Helsinki
Tampere University
Tampere University Hospital
Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OLP-01TRE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä hallinnoivat vain CIP:ssä luetellut tutkijat.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun bakteeri-infektio

Kliiniset tutkimukset Lumoraalinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa