Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltlys antibakteriel fotodynamisk terapi som en supplerende behandling til triamcinolon i OLP (RELIEF-OLP)

14. april 2026 opdateret af: Koite Health Oy

Dobbelt-lys antibakteriel fotodynamisk terapi som en supplerende behandling til triamcinolonacetonid mundskylning hos patienter med tandkødspåvirkning af oral Lichen Planus - en randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten af ​​plakkontrolintervention med hjemmebrug dual-light aPDT Lumoral-enhed som en supplerende eller alternativ behandling til triamcinolonacetonid (TCA) mundskylning på symptomer og klinisk udseende af symptomatisk gingival involvering af oral lav planus (OLP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral Lichen Planus (OLP) er en relativt almindelig, kronisk immunmedieret mukokutan sygdom, der normalt forekommer på mundslimhindernes overflader. Orale læsioner er almindeligvis multiple med en bilateral og symmetrisk lokalisering. De mest berørte steder i mundhulen er den bukkale og linguale slimhinde og tandkødet. Ca. 10% af patienter med OLP viser manifestationer i tandkødet.

Lumoral er et CE-mærket medicinsk udstyr udviklet til at give en potent, målrettet antibakteriel virkning på tandplak i hjemmet. Enhedens virkningsmekanisme er antibakteriel fotodynamisk terapi (aPDT). Enheden bruges ved at skylle en mundskylle, som har en stærk vedhæftning til tandplak. Den plakklæbende fotoaktive mundskylning kan aktiveres med en letanvendelig applikator. Brug af enheden kan forbedre supragingival plakkontrol. Foreløbige resultater har vist en lovende anti-inflammatorisk respons ud over plakreduktion.

I alt 60 forsøgspersoner med histologisk bekræftet diagnose af OLP med gingival involvering er tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersonerne er randomiseret til en undersøgelsesgruppe og en kontrolgruppe. Begge grupper vil bruge TCA mundskyl i to uger. Derudover vil studiegruppen bruge Lumoral-enhed i første omgang en gang om dagen.

Alle forsøgspersoner skal vurderes for desquamativ gingivitis klinisk score (DGCS), Escudier Index (EI), synligt plak-indeks (VPI), blødning på sonderingsindeks (BOP), smertescore (VAS), aMMP-8 inflammationsmarkør og oral candidose . Disse analyser skal udføres ved baseline og 4 uger, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingens start.

Derudover skal psykosociale faktorer vurderes ved hjælp af den graderede kroniske smerteskala (GCPS), den orale sundhedspåvirkningsprofil (OHIP-14) og den generaliserede angstlidelse (GAD-7) spørgeskemaer ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen indvielse.

Det primære resultat er DGCS efter 4 uger, 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Wellbeing services County Pirkanmaa, Health Services, Orthodontics and specialized dental care
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital, Oral and maxillofacial diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af OLP med bilaterale symmetriske læsioner og gingival involvering
  • Alder >18 år
  • Kan give et skriftligt samtykke
  • Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer
  • I stand til at samarbejde med behandlingsprotokollen og undgå enhver anden mundhygiejnetiltag uden for undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Lichenoide læsioner, der mistænkes for at være induceret af kontaktallergi eller lægemidler
  • Enhver behandling for OLP i to uger før undersøgelsen/ en historie med topisk behandling for OLP inden for de seneste 2 uger eller systemisk terapi inden for de seneste 4 uger;
  • Gravid eller ammende
  • Lysfølsomhed
  • Brug af antibiotika inden for 2 uger før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen vil bruge Lumoral-apparatet fem til syv gange om ugen i henhold til de mundtlige og skriftlige instruktioner, de har fået. Derudover vil de børste deres tænder to gange dagligt på deres sædvanlige måde, mens de bruger den medfølgende soniske tandbørste og almindelig tandpasta.
Enhed: Lumoral behandling
Lumoral-behandlingsenheden til undersøgelse giver en konstant og gentagelig applikation, som kan udføres derhjemme og er let tilgængelig. Alle forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen vil modtage deres eget Lumoral-behandlingsapparat og Lumorinse-mundskylletabletter i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • Lumorinse mundskylles
Andet: Standard mundhygiejne selvpleje
Begge grupper skal have mundtlige og skriftlige instruktioner til standard mundhygiejne-selvpleje to gange dagligt.
Andre navne:
  • Sonic tandbørste medfølger
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen børster deres tænder på deres sædvanlige måde to gange dagligt, mens de bruger den medfølgende soniske tandbørste og almindelig tandpasta. De vil ikke modtage yderligere indgreb.
Andet: Standard mundhygiejne selvpleje
Begge grupper skal have mundtlige og skriftlige instruktioner til standard mundhygiejne-selvpleje to gange dagligt.
Andre navne:
  • Sonic tandbørste medfølger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore symptom dagbog (baseret på Visual Analogue Scale - VAS)
Tidsramme: 12 måneder

Forbedring i gennemsnitlig smertescore (VAS) symptomdagbog i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode.

Vurderinger:

  1. '365 Gennemsnitlig smertescore' (VAS) bestemmes ved at beregne gennemsnittet af smertescorerne markeret i dagbogen i løbet af den samlede overvågningsperiode på et år;
  2. '52 Gennemsnitlig smertescore' (VAS) bestemmes ved at beregne gennemsnittet af smertescorerne for kalenderuger i løbet af den samlede overvågningsperiode på et år;
  3. 'Positiv 52 gennemsnitlig smertescore' (VAS) bestemmes ved at inkludere '52 gennemsnitlige smertescore' for de kalenderuger, som har VAS-gennemsnit over 2.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aMMP-8
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af inflammationsmarkør aMMP-8 målt med Periosafe®
12 måneder
Visible plaque index (VPI)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af synligt plak-indeks (VPI)
12 måneder
Blødning på sonderingsindeks (BOP)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af blødning ved sonderingsindeks (BOP)
12 måneder
Escudier Index (EI)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i OLP målt ved Escudier Index (EI)
12 måneder
Oral Lichen Planus (OLP) tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i OLP-tilbagefaldsfrekvens målt ved et reduceret behov for yderligere/gentagen behandling med kortikosteroidbehandling, tacrolimus eller anden antiinflammatorisk behandling
12 måneder
Graded chronic pain scale (GCPS) spørgeskema (forfattere: Von Korff M et al. 1992)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i psykosociale faktorer vurderet ved spørgeskemaet med graderet kronisk smerteskala (GCPS). Bedømmelsen er baseret på besvarelse af et ti-skala spørgeskema fra 0, 'ingen smerte' til 10, 'værst mulig smerte'.
12 måneder
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) spørgeskema (forfatter: Slade 1997)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af psykosociale faktorer vurderet af spørgeskemaet med oral health impact profile-14 (OHIP-14). OHIP-14 er et spørgeskema, der måler folks opfattelse af den sociale indvirkning af orale lidelser på deres velvære. Fjorten elementer af OHIP er opdelt i syv dimensioner: funktionel begrænsning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Karaktergivning er baseret på besvarelse af et femskala-spørgeskema fra 'Aldrig' til 'Meget ofte'.
12 måneder
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) spørgeskema (forfattere: Spitzer RL et al. 2006)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i psykosociale faktorer vurderet ved spørgeskemaer med generaliseret angstlidelse (GAD-7). Karaktergivning er baseret på besvarelse af et fireskala-spørgeskema fra 0, 'aldrig' til 3, 'næsten dagligt'.
12 måneder
Oral candidose
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion i antallet af forsøgspersoner med oral candidose under behandlingen
12 måneder
Visuel analog skala - VAS
Tidsramme: 12 måneder

Forbedring af smertescore (Visual Analogue Scale - VAS). Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0-10: 0 = 'ingen symptomer'; 10 = 'meget svær smerte'. Mængden af ​​forbedring af oplevet smerte beregnes ved følgende formel: N = [100 % × (VAS-score før behandling efter behandling VAS-score)]/VAS-score før behandling. Dette resultat er klassificeret som følger: score 5 = manglende smerte eller ubehag N=100%; score 4 = markant forbedring 75%≤N<100%; score 3 og 2 = moderat forbedring 25%≤N<75%; score 1 = mild forbedring 0%<N<25%; score 0 = ingen forbedring N=0.

VAS vil blive monitoreret både som en daglig hjemmebrugsdagbog og som et enkelt spørgsmål på klinikken under opfølgningsbesøgene.
12 måneder
Visuel analog skala - VAS
Tidsramme: 6 måneder

Forbedring af smertescore (Visual Analogue Scale - VAS). Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0-10: 0 = 'ingen symptomer'; 10 = 'meget svær smerte'. Mængden af ​​forbedring af oplevet smerte beregnes ved følgende formel: N = [100 % × (VAS-score før behandling efter behandling VAS-score)]/VAS-score før behandling. Dette resultat er klassificeret som følger: score 5 = manglende smerte eller ubehag N=100%; score 4 = markant forbedring 75%≤N<100%; score 3 og 2 = moderat forbedring 25%≤N<75%; score 1 = mild forbedring 0%<N<25%; score 0 = ingen forbedring N=0.

VAS vil blive monitoreret både som en daglig hjemmebrugsdagbog og som et enkelt spørgsmål på klinikken under opfølgningsbesøgene.
6 måneder
Visuel analog skala - VAS
Tidsramme: 3 måneder

Forbedring af smertescore (Visual Analogue Scale - VAS). Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0-10: 0 = 'ingen symptomer'; 10 = 'meget svær smerte'. Mængden af ​​forbedring af oplevet smerte beregnes ved følgende formel: N = [100 % × (VAS-score før behandling efter behandling VAS-score)]/VAS-score før behandling. Dette resultat er klassificeret som følger: score 5 = manglende smerte eller ubehag N=100%; score 4 = markant forbedring 75%≤N<100%; score 3 og 2 = moderat forbedring 25%≤N<75%; score 1 = mild forbedring 0%<N<25%; score 0 = ingen forbedring N=0.

VAS vil blive monitoreret både som en daglig hjemmebrugsdagbog og som et enkelt spørgsmål på klinikken under opfølgningsbesøgene.
3 måneder
Brug af kortikosteroidbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion i brugen af ​​kortikosteroidbehandling i henhold til den antiinflammatoriske styrke
6 måneder
Klinisk score for desquamativ gingivitis (DGCS)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i OLP målt ved Desquamative Gingivitis Clinical Score (DGCS) med 20 %. DGCS er et scoringssystem specielt designet til at score tandkødslæsioner af oral lichen planus. Score: 0 = ingen påviselige læsioner til stede; 1 = hvid læsion; 2 = let erytem (< 3 mm fra tandkødsranden); 3 = bulla eller markeret erytem (> 3 mm fra tandkødsranden); 4 = erosion eller sår
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koite Health Oy

Samarbejdspartnere

University of Helsinki
Tampere University
Tampere University Hospital
Wellbeing Services County of Pirkanmaa

Efterforskere

  • Studieleder: Tommi Pätilä, Docent, Chief Medical Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLP-01TRE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil kun blive administreret af de forskere, der er opført i CIP.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral bakteriel infektion

Kliniske forsøg med Lumoral behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner